Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rBet v1-tablets

26. juni 2013 opdateret af: Stallergenes Greer

Et multinationalt, randomiseret, DBPC, fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser SLIT indgivet som rBet v 1-tabletter én gang dagligt til patienter, der lider af Birch Pollen Rhinoconjunctivitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser af r Bet v1 administreret som sublinguale tabletter til birkepollenallergiske personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
483

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Institute of Immunology of FMBA
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Public Institution Kaunas Medical University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sabina RAK
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk birkepollenrelateret allergisk rhinoconjunctivitis i mindst de sidste 2 pollensæsoner
  • Sensibilisering over for birkepollen som vist, ved screening, ved en positiv SPT over for birkepollen med hvaldiameter større end 3 mm og specifikke IgE-niveauer > 0,70 kU/L (birkepollen og rBet v 1)
  • Patienter asymptomatiske over for alle andre allergener i birkepollensæsonen
  • RRTSS under den foregående pollensæson ≥ 12 ud af en maksimalt mulig score på 18
  • Patienter med en FEV1 ≥ 80 % af den forudsagte værdi
  • Kvindelige patienter uden frugtbarhed
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de ikke er seksuelt aktive, eller hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode og har en negativ uringraviditetstest og er villige og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke om, at de vil bruge passende prævention og ikke planlægge. en graviditet under denne undersøgelse
  • Patienter i stand til at være compliant med hensyn til udfyldelse af det daglige journalkort og indtagelse af forsøgsprodukter
  • Patienter, der har givet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomer på rhinoconjunctivitis i birkepollensæsonen på grund af ikke-birkerelaterede allergener
  • Patienter med symptomatisk allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis på grund af husstøvmider
  • Patienter med symptomatisk allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis på grund af katte- eller hundeallergener, og som bor sammen med disse dyr hjemme eller risikerer hyppige kontakter med disse dyr (familie, venner osv.) i løbet af undersøgelsen
  • Patienter, der tidligere har modtaget desensibiliseringsbehandling over for birkepollen og/eller en anden Betulaceae sp. inden for de seneste 10 år
  • Patienter med astma (undtagen sæsonbestemt astma af birk, i hvilket tilfælde patienten kunne inkluderes i undersøgelsen)
  • Patienter med en hvilken som helst nasal eller oral tilstand, der kan forstyrre effekt- eller sikkerhedsvurderinger (såsom nasal polypose eller oral betændelse)
  • Patienter med en tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke patientens deltagelse i eller resultatet af denne undersøgelse
  • Enhver sygdom eller tilstand, som ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive inkluderet i undersøgelsen (ifølge investigators mening)
  • Sædvanlige kontraindikationer for immunterapi såsom samtidig lokal eller systemisk betablokkerbehandling og/eller immunsuppressive lægemidler
  • Patienter med igangværende behandling ved immunterapi med et andet allergen
  • Patienter behandlet med inhalerede/systemiske steroider inden for 4 uger før screening eller med langtidsvirkende systemiske kortikosteroider 12 uger før screening
  • Patienter under kontinuerlig kortikoterapi eller under kronisk behandling med H2-antihistaminlægemidler
  • Kendt overfølsomhed over for mannitol
  • Graviditet, amning/amning eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 1
Placebo
Biologisk: Placebo
En sublingual tablet med matchende placebo dagligt i cirka 5,5 måneder
Andre navne:
  • Placebo kontrol
Eksperimentel: 2
12,5 µg rBet v 1
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablet indeholdende rBet v 1 i en dosis på 12,5 µg dagligt i cirka 5,5 måneder
Andre navne:
  • rBet v 1.0101
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablet indeholdende rBet v 1 i en dosis på 25 µg dagligt i cirka 5,5 måneder
Andre navne:
  • rBet v 1.0101
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablet indeholdende rBet v 1 i en dosis på 50 µg dagligt i cirka 5,5 måneder
Andre navne:
  • rBet v 1.0101
Eksperimentel: 3
25 µg rBet v 1
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablet indeholdende rBet v 1 i en dosis på 12,5 µg dagligt i cirka 5,5 måneder
Andre navne:
  • rBet v 1.0101
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablet indeholdende rBet v 1 i en dosis på 25 µg dagligt i cirka 5,5 måneder
Andre navne:
  • rBet v 1.0101
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablet indeholdende rBet v 1 i en dosis på 50 µg dagligt i cirka 5,5 måneder
Andre navne:
  • rBet v 1.0101
Eksperimentel: 4
50 µg rBet v 1
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablet indeholdende rBet v 1 i en dosis på 12,5 µg dagligt i cirka 5,5 måneder
Andre navne:
  • rBet v 1.0101
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablet indeholdende rBet v 1 i en dosis på 25 µg dagligt i cirka 5,5 måneder
Andre navne:
  • rBet v 1.0101
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablet indeholdende rBet v 1 i en dosis på 50 µg dagligt i cirka 5,5 måneder
Andre navne:
  • rBet v 1.0101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig justeret symptomscore
Tidsramme: ~1 måned (hele birkepollensæsonen)
~1 måned (hele birkepollensæsonen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig Rhinoconjunctivitis Total symptomscore
Tidsramme: ~1 måned (hele birkepollensæsonen)
~1 måned (hele birkepollensæsonen)
Rescue Medicin Score
Tidsramme: ~1 måned (hele birkepollensæsonen)
~1 måned (hele birkepollensæsonen)
Gennemsnitlig kombineret score
Tidsramme: ~1 måned (hele birkepollensæsonen)
~1 måned (hele birkepollensæsonen)
Andel af symptomkontrollerede dage
Tidsramme: ~1 måned (hele birkepollensæsonen)
~1 måned (hele birkepollensæsonen)
Global evaluering af patienten
Tidsramme: efter 5-6 måneders behandling
efter 5-6 måneders behandling
Immunologiske markører (IgE og IgG4)
Tidsramme: 6-7 måneder
6-7 måneder
Sensibiliseringsstatus
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Nedre luftvejssymptomer
Tidsramme: ~1 måned (hele birkepollensæsonen)
~1 måned (hele birkepollensæsonen)
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 6-7 måneder
6-7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stallergenes Greer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.
Aptuit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VO59.08
  • 2007-007869-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger