Studio dei tablet rBet v1
26 giugno 2013 aggiornato da: Stallergenes Greer
Uno studio multinazionale, randomizzato, DBPC, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di SLIT somministrate come compresse rBet v 1 una volta al giorno a pazienti affetti da rinocongiuntivite da polline di betulla
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di r Bet v1 somministrate come compresse sublinguali in soggetti allergici al polline di betulla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
483
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- National University Hospital - Allergy Unit 4222
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Institute of Immunology of FMBA
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
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Strasbourg, Francia, 67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
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Kaunas, Lituania, 50009
- Public Institution Kaunas Medical University Hospital
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Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sabina RAK
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinocongiuntivite allergica sintomatica correlata al polline di betulla per almeno le ultime 2 stagioni polliniche
- Sensibilizzazione al polline di betulla come dimostrato, allo screening, da un SPT positivo al polline di betulla con pomfo di diametro superiore a 3 mm e livelli di IgE specifiche > 0,70 kU/L (polline di betulla e rBet v 1)
- Pazienti asintomatici per tutti gli altri allergeni durante la stagione dei pollini di betulla
- RRTSS durante la precedente stagione dei pollini ≥ 12 su un punteggio massimo possibile di 18
- Pazienti con un FEV1 ≥ 80% del valore previsto
- Pazienti di sesso femminile non potenzialmente fertili
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono idonee se non sono sessualmente attive o se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e hanno un test di gravidanza sulle urine negativo, e sono disposte e in grado di firmare un consenso informato scritto in cui si afferma che useranno una contraccezione appropriata e non pianificheranno una gravidanza durante questo studio
- Pazienti in grado di essere conformi rispetto al completamento della scheda di registrazione giornaliera e all'assunzione dei prodotti sperimentali
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi di rinocongiuntivite durante la stagione dei pollini di betulla a causa di allergeni non correlati alla betulla
- Pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite sintomatica da acari della polvere
- Pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite sintomatica dovuta ad allergeni del gatto o del cane e che vivono con questi animali a casa o sono a rischio di contatti frequenti con questi animali (familiari, amici, ecc.) nel corso dello studio
- I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento di desensibilizzazione al polline di betulla e/o ad un'altra Betulaceae sp. nei 10 anni precedenti
- Pazienti con asma (ad eccezione dell'asma stagionale della betulla, nel qual caso il paziente potrebbe essere incluso nello studio)
- Pazienti con qualsiasi condizione nasale o orale che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia o sicurezza (come poliposi nasale o infiammazione orale)
- Pazienti con una malattia passata o attuale, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione o l'esito del paziente a questo studio
- Qualsiasi malattia o condizione che esporrebbe un paziente a un rischio eccessivo se incluso nello studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Controindicazioni usuali dell'immunoterapia come terapia concomitante con beta-bloccanti locali o sistemici e/o farmaci immunosoppressori
- Pazienti con trattamento in corso mediante immunoterapia con un altro allergene
- Pazienti trattati con steroidi per via inalatoria/sistemica entro 4 settimane prima dello screening o con corticosteroidi sistemici a lunga durata d'azione 12 settimane prima dello screening
- Pazienti in continua corticoterapia o in trattamento cronico con farmaci H2-antistaminici
- Ipersensibilità nota al mannitolo
- Gravidanza, allattamento/allattamento o donne sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Placebo
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Una compressa sublinguale di placebo corrispondente al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
12,5 µg rBet v 1
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Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 12,5 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 25 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 50 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
25 µg rBet v 1
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Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 12,5 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 25 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 50 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
50 µg rBet v 1
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Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 12,5 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 25 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
Una compressa sublinguale contenente rBet v 1 alla dose di 50 µg al giorno per circa 5,5 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio aggiustato dei sintomi
Lasso di tempo: ~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
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~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio medio dei sintomi totali della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: ~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
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~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
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Punteggio dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: ~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
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~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
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Punteggio combinato medio
Lasso di tempo: ~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
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~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
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Proporzione di giorni controllati dai sintomi
Lasso di tempo: ~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
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~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
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Valutazione globale da parte del paziente
Lasso di tempo: dopo 5-6 mesi di trattamento
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dopo 5-6 mesi di trattamento
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Marcatori immunologici (IgE e IgG4)
Lasso di tempo: 6-7 mesi
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6-7 mesi
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Stato di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
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Almeno 6 mesi
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Sintomi delle vie aeree inferiori
Lasso di tempo: ~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
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~1 mese (intera stagione del polline di betulla)
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Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 6-7 mesi
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6-7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VO59.08
- 2007-007869-21 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .