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Studie von rBet v1 Tabletten

26. Juni 2013 aktualisiert von: Stallergenes Greer

Eine multinationale, randomisierte DBPC-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen von SLIT, verabreicht als rBet v 1-Tabletten einmal täglich an Patienten mit Birkenpollen-Rhinokonjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen von r Bet v1 zu bestimmen, die als sublinguale Tabletten an gegen Birkenpollen allergische Personen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
483

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Public Institution Kaunas Medical University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Institute of Immunology of FMBA
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sabina RAK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische birkenpollenbedingte allergische Rhinokonjunktivitis während mindestens der letzten 2 Pollensaisonen
  • Sensibilisierung gegenüber Birkenpollen, nachgewiesen beim Screening durch einen positiven SPT gegenüber Birkenpollen mit einem Quaddeldurchmesser von mehr als 3 mm und spezifischen IgE-Werten > 0,70 kU/L (Birkenpollen und rBet v 1)
  • Patienten, die während der Birkenpollensaison gegenüber allen anderen Allergenen asymptomatisch sind
  • RRTSS während der vorangegangenen Pollensaison ≥ 12 von einer maximal möglichen Punktzahl von 18
  • Patienten mit einem FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Werts
  • Weibliche Patienten ohne gebärfähiges Potenzial
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht sexuell aktiv sind oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben, dass sie eine angemessene Verhütung anwenden und nicht planen eine Schwangerschaft während dieser Studie
  • Patienten, die in Bezug auf das Ausfüllen der Tageskartei und die Einnahme der Prüfpräparate konform sein können
  • Patienten, die eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen einer Rhinokonjunktivitis während der Birkenpollensaison aufgrund von nicht mit Birken in Verbindung stehenden Allergenen
  • Patienten mit symptomatischer allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis aufgrund von Hausstaubmilben
  • Patienten mit symptomatischer allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis aufgrund von Katzen- oder Hundeallergenen, die zu Hause mit diesen Tieren leben oder bei denen während des Studienverlaufs das Risiko eines häufigen Kontakts mit diesen Tieren (Familie, Freunde usw.) besteht
  • Patienten, die zuvor eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Birkenpollen und/oder andere Betulaceae sp. innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Patienten mit Asthma (außer saisonalem Birkenasthma, in diesem Fall könnte der Patient in die Studie aufgenommen werden)
  • Patienten mit nasalen oder oralen Erkrankungen, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnten (z. B. Nasenpolyposis oder orale Entzündung)
  • Patienten mit einer früheren oder aktuellen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an oder das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der einen Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde, wenn er in die Studie aufgenommen würde (gemäß der Meinung des Prüfarztes)
  • Übliche Kontraindikationen einer Immuntherapie wie begleitende lokale oder systemische Betablockertherapie und/oder immunsuppressive Medikamente
  • Patienten mit laufender Behandlung durch Immuntherapie mit einem anderen Allergen
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit inhalativen/systemischen Steroiden oder 12 Wochen vor dem Screening mit lang wirkenden systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden
  • Patienten unter kontinuierlicher Corticotherapie oder chronischer Behandlung mit H2-Antihistaminika
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mannit
  • Schwangerschaft, Stillzeit/Stillzeit oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Biologisch: Placebo
Eine sublinguale Tablette mit passendem Placebo täglich für etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Experimental: 2
12,5 µg rBet v 1
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 12,5 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 25 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 50 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Experimental: 3
25 µg rBet v 1
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 12,5 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 25 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 50 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Experimental: 4
50 µg rBet v 1
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 12,5 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 25 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 50 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher angepasster Symptom-Score
Zeitfenster: ~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptomwert
Zeitfenster: ~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
Rettungsmedikations-Score
Zeitfenster: ~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
Durchschnittliche kombinierte Punktzahl
Zeitfenster: ~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
Anteil symptomkontrollierter Tage
Zeitfenster: ~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
Globale Bewertung durch den Patienten
Zeitfenster: nach 5-6 Monaten Behandlung
nach 5-6 Monaten Behandlung
Immunologische Marker (IgE und IgG4)
Zeitfenster: 6-7 Monate
6-7 Monate
Sensibilisierungsstatus
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Symptome der unteren Atemwege
Zeitfenster: ~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 6-7 Monate
6-7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stallergenes Greer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quintiles, Inc.
Aptuit

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VO59.08
  • 2007-007869-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinitis, allergisch, saisonal

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