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Inibizione del complemento con Eculizumab per il trattamento della degenerazione maculare non essudativa (AMD) (COMPLETE)

29 aprile 2017 aggiornato da: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Eculizumab per il trattamento della degenerazione maculare senile non essudativa: uno studio esplorativo per valutare gli effetti dell'inibizione del C5 su Drusen e sull'atrofia geografica

Valutare la sicurezza e l'efficacia di eculizumab per il trattamento dell'AMD secca valutata dalla variazione del volume delle drusen e dell'area di atrofia geografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, a doppio braccio, in doppio cieco progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di eculizumab per il trattamento di pazienti con AMD secca. Ci sono tre fasi nello studio: il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up. Durante il periodo di screening i pazienti saranno valutati per l'idoneità. I pazienti idonei riceveranno eculizumab o placebo per 24 settimane.

Verranno arruolati un totale di 60 pazienti e divisi equamente tra la coorte drusen e la coorte GA. Una randomizzazione 2:1 comporterà che 20 pazienti in ciascuna coorte riceveranno eculizumab mentre 10 pazienti riceveranno placebo.

Il periodo di trattamento inizierà due settimane dopo la somministrazione del vaccino meningococcico. Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno eculizumab o placebo per un periodo di circa 26 settimane. Il paziente sarà trattato secondo il seguente regime:

Periodo di induzione: il paziente riceverà eculizumab 600 mg o 900 mg tramite infusione endovenosa per circa 30 minuti una volta alla settimana (7 ± 2 giorni) per 4 settimane seguite da 900 mg di eculizumab per la quinta dose 7 giorni dopo (7 ± 2 giorni).

Periodo di mantenimento: il paziente riceverà eculizumab 900 mg o 1200 mg tramite infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 2 settimane (14 ± 2 giorni).

Dopo l'ultima dose programmata di eculizumab o placebo alla settimana 24, i pazienti torneranno per l'esame di follow-up 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 50 anni
  • Negli occhi dello studio, la presenza di AMD non essudativa documentata da fotografia del fondo oculare, autofluorescenza, angiografia con fluoresceina e OCT del dominio spettrale.
  • Acuità visiva di 20/63 o superiore (punteggio BCVA di almeno 59 lettere) misurata su un grafico ETDRS.
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva peggiore di 20/63
  • Qualsiasi storia di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio
  • Malattia meningococcica irrisolta.
  • Condizioni oculari confondenti come l'ambliopia; afachia; miopia che richiede > 6 diottrie di correzione; distacco epiteliale del pigmento; glaucoma non controllato (pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma); ipertensione oculare indotta da steroidi; malattia infiammatoria retinica; coroidopatia sierosa centrale; distacco di retina precedente o attuale; edema maculare; lesione cistica (cisti individuali o edema maculare cistoide); virus dell'herpes simplex oculare; grave retinopatia diabetica non proliferativa o peggiore; neuropatia ottica ischemica anteriore; RPE lacerazione che coinvolge la macula; degenerazione maculare pseudovitelliforme; maculopatia da trazione vitreo-retinica; emorragia vitreale, distacco di retina regmatogeno in corso o in corso o foro maculare; uveite; atrofia coroidale diffusa; atrofia ottica (come evidenziato dal pallore); infiammazione intraoculare; infezione oculare o perioculare; sindrome dell'occhio secco moderata o peggiore; cataratta clinicamente significativa o opacizzazione della capsula posteriore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, progredirebbe nel corso dello studio e potrebbe influenzare la visione centrale; altre condizioni oculari che lo sperimentatore ritiene possano essere un fattore di confusione in questo studio
  • Rifiuto di essere vaccinato contro Neisseria meningitides o un'infezione attiva da Neisseria meningitides

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
I pazienti randomizzati nella coorte drusen o GA riceveranno infusioni di soluzione salina placebo come confronto
Droga: Salino

Periodo di induzione: il paziente riceverà soluzione salina tramite infusione endovenosa per circa 30 minuti una volta alla settimana (7 ± 2 giorni) per 4 settimane seguita da soluzione salina per la quinta dose 7 giorni dopo (7 ± 2 giorni).

Periodo di mantenimento: il paziente riceverà soluzione salina tramite infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 2 settimane (14 ± 2 giorni) fino alla settimana 24.

Periodo di osservazione: il paziente verrà quindi osservato per 6 mesi senza trattamento con visite di follow-up programmate per 9 mesi e 12 mesi.

Altri nomi:
  • P.B.S
ACTIVE_COMPARATORE: Eculizumab
I pazienti randomizzati nella coorte drusen o GA riceveranno un trattamento attivo con eculizumab
Droga: Eculizumab

Periodo di induzione: il paziente riceverà eculizumab 600 mg o 900 mg tramite infusione endovenosa per circa 30 minuti una volta alla settimana (7 ± 2 giorni) per 4 settimane seguite da 900 mg o 1200 mg di eculizumab per la quinta dose 7 giorni dopo (7 ± 2 giorni).

Periodo di mantenimento: il paziente riceverà eculizumab 900 mg o 1200 mg tramite infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 2 settimane (14 ± 2 giorni) fino alla settimana 24.

Periodo di osservazione: il paziente verrà quindi osservato per 6 mesi senza trattamento con visite di follow-up programmate per 9 mesi e 12 mesi.

Altri nomi:
  • Soliris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Crescita dell'atrofia geografica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Diminuzione del volume di Drusen
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva per il gruppo Drusen
Lasso di tempo: Basale/6 mesi
La funzione visiva è stata valutata utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letter score. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Il punteggio massimo sarebbe di 100 lettere lette e il minimo sarebbe il conteggio delle dita, il movimento della mano e la percezione della luce se non ci fossero lettere lette sul grafico.
Basale/6 mesi
Cambiamento dell'acuità visiva per il gruppo di atrofia geografica
Lasso di tempo: Basale/6 mesi
La funzione visiva è stata valutata utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letter score. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Il punteggio massimo sarebbe di 100 lettere lette e il minimo sarebbe il conteggio delle dita, il movimento della mano e la percezione della luce se non ci fossero lettere lette sul grafico.
Basale/6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Collaboratori

Alexion Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20090055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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