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Safe Critical Care: strategie di miglioramento dei test

8 dicembre 2015 aggiornato da: Theodore Speroff, Vanderbilt University
Un gruppo di ospedali ha partecipato a un approccio collaborativo per il miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria, mentre a un altro gruppo è stato fornito solo un kit di strumenti. L'obiettivo dei ricercatori era determinare se il Collaborative avrebbe funzionato meglio nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) e delle polmoniti associate al ventilatore (VAP). Gli ospedali sono stati randomizzati al Tool Kit o alle condizioni collaborative. Lo studio dei ricercatori ha valutato gli effetti sui processi di cura e sui risultati di un'iniziativa di miglioramento della qualità multi-istituzionale incentrata sulla prevenzione delle infezioni associate all'ospedale. L'ipotesi dei ricercatori era che le strategie per implementare pratiche di terapia intensiva sicure differiranno nel livello di realizzazione per cui il gruppo Collaborativo avrà prestazioni migliori rispetto al gruppo Tool Kit. La misura dell'esito comprendeva tassi di eventi clinici e un indice di pratiche sicure che rappresentano un insieme di misure di processo chiave relative a pratiche basate sull'evidenza per prevenire le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere e la polmonite associata al ventilatore nell'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le metodologie di miglioramento continuo della qualità (CQI) forniscono un quadro per avviare e sostenere miglioramenti in sistemi complessi.1 Per definizione, CQI coinvolge il personale in prima linea nella risoluzione iterativa dei problemi utilizzando cicli di apprendimento piano-esegui-studio-atto, con processi decisionali basati su misurazioni di processo in tempo reale. L'Institute for Healthcare Improvement (IHI) ha sponsorizzato Breakthrough Series (BTS) Collaboratives dal 1996 per accelerare l'assorbimento e l'impatto del miglioramento della qualità. Queste collaborazioni sono in genere guidate da linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza, incorporano metodologie di cambiamento e si affidano a esperti in materia di miglioramento clinico e di processo. Le organizzazioni hanno adottato il modello collaborativo e c'è una crescente letteratura sul suo impatto positivo. Questo approccio collaborativo al miglioramento dell'assistenza sanitaria ha una validità apparente ma manca di prove definitive della sua efficacia. Un recente derivato delle collaborazioni è stato l'impiego di kit di strumenti per il miglioramento della qualità. L'intuizione suggerisce che tali kit di strumenti possono aiutare a consentire il cambiamento e, quindi, alcune agenzie sostengono l'approccio più semplice della diffusione di kit di strumenti come strategia di cambiamento. Abbiamo cercato di confrontare il modello collaborativo con il modello del kit di strumenti per migliorare l'assistenza. Le raccomandazioni e le linee guida per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) e della polmonite associata al ventilatore (VAP) non sono state implementate in modo affidabile, con conseguente morbilità e mortalità non necessarie in terapia intensiva e promuovendo un appello nazionale per il miglioramento. Il nostro studio ha valutato gli effetti sui processi di cura e sui risultati di un'iniziativa multi-istituzionale di miglioramento della qualità incentrata sulla prevenzione di CLABSI e VAP nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • HCA Hospital Corporation of America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Centri medici con almeno una terapia intensiva per adulti o pediatrica.
  • I centri medici all'interno della Hospital Corporation of America (HCA) erano idonei per l'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Mancata risposta all'invito a partecipare alla nostra iniziativa Safe Critical Care.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo collaborativo
Miglioramento della qualità Apprendimento virtuale Collaborativo con teleconferenze interattive e kit di strumenti
Comportamentale: Gruppo collaborativo
Oltre ai materiali del Tool Kit e al supporto del sito Web, i responsabili delle strutture ei dirigenti di questo gruppo hanno accettato di partecipare a una collaborazione per migliorare l'assistenza critica. Il modello Collaborativo differiva dal modello IHI BTS in quanto i team non si riunivano per sessioni educative e di pianificazione faccia a faccia, ma invece partecipavano a seminari web e teleconferenze. Tra queste sessioni di apprendimento "virtuali", i team hanno implementato alcune delle idee di modifica suggerite, misurato i risultati di tali modifiche e riferito al gruppo più ampio. I team sono stati supportati tramite teleconferenze didattiche e di risoluzione dei problemi mensili, coaching individuale da parte dei membri della facoltà e un server di elenchi di posta elettronica progettato per stimolare l'interazione tra i team.
Altri nomi:
  • Gruppi rivoluzionari collaborativi
  • Gruppi collaborativi per il miglioramento della qualità
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo kit attrezzi
Kit di strumenti di linee guida basate sull'evidenza, seminari educativi e aiuto per metodi di miglioramento della qualità
Comportamentale: Kit di strumenti
Gli ospedali hanno ricevuto un kit di strumenti: linee guida basate sull'evidenza, schede informative CLABSI/VAP, idee di cambiamento, miglioramento della qualità e metodi di lavoro di squadra, raccolta dati standardizzata e strumenti grafici. Promemoria periodici del loro impegno per la Safe Critical Care Initiative e accesso al sito Web contenente tutti i seminari formativi, gli strumenti clinici e gli strumenti per il miglioramento della qualità. Le unità di terapia intensiva di questo gruppo dovevano da sole avviare e implementare un'iniziativa di miglioramento della qualità dell'ospedale locale prevenendo CLABSI e VAP.
Altri nomi:
  • Miglioramento di qualità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe CLABSI e VAP
Lasso di tempo: 18 mesi: periodo basale di 3 mesi e periodi post-intervento trimestrali
Infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) e polmoniti associate al ventilatore (VAP) utilizzando le definizioni dei Centers for Disease Control and Prevention come numero di eventi per 1.000 giorni di dispositivo, metodi di raccolta dati e sorveglianza.
18 mesi: periodo basale di 3 mesi e periodi post-intervento trimestrali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso agli strumenti e utilizzo delle strategie di miglioramento della qualità
Lasso di tempo: 18 mesi
Il sondaggio di follow-up degli infermieri di terapia intensiva e dei responsabili della qualità per tutti i centri medici partecipanti da gennaio 2008 ad aprile 2008 includeva domande sull'implementazione degli interventi di processo: accesso e utilizzo degli strumenti delle linee guida cliniche, accesso e utilizzo degli strumenti di miglioramento della qualità e tipi di qualità strategie di implementazione del miglioramento.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theodore Speroff, PhD, Vanderbilt University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VU050413
  • AHRQ U18 HS015934 (OTHER_GRANT: AHRQ U18 015934)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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