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Caratterizzazione molecolare e morfologica delle cellule endoteliali circolanti (CEC)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Eric Topol, MD, Scripps Translational Science Institute

Caratterizzazione molecolare e morfologica completa delle cellule endoteliali circolanti

L'ipotesi principale di questo studio è che le cellule endoteliali circolanti (CEC) ospitano caratteristiche genetiche e strutturali chiave che predispongono gli individui alla rottura acuta della placca aterosclerotica e all'infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il danno endoteliale e l’infiammazione sono processi fondamentali sottostanti che mettono i pazienti a rischio di eventi vascolari catastrofici tra cui infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) e ictus. Cerchiamo di accelerare la scoperta scientifica attraverso una ricerca traslazionale innovativa e clinicamente significativa e stiamo collaborando in uno sforzo transdisciplinare per definire la sequenza del DNA delle CEC e quella del DNA della linea germinale, insieme al sequenziamento dell'RNA, al profilo di espressione dell'mRNA e alla caratterizzazione ultrastrutturale di CEC al fine di comprendere meglio i meccanismi che portano alla rottura acuta della placca arteriosa e all'embolizzazione delle cellule endoteliali arteriose nei pazienti con infarto miocardico acuto. Ciò ci consentirà di creare un’impronta digitale molecolare in grado di identificare e impedire agli individui di soffrire di tali condizioni vascolari debilitanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
664

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scrippshealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati dalla popolazione generale di pazienti ricoverati e ambulatoriali per infarto miocardico e/o chirurgia vascolare. I controlli sani saranno reclutati dalla popolazione medica generale e dalla comunità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 - 80 anni.
  2. Deve essere affidabile, collaborativo e disposto a rispettare tutte le procedure specificate nel protocollo se consentito.
  3. In grado di comprendere e concedere il consenso informato

  4. I soggetti devono soddisfare uno dei seguenti requisiti (a-c):

    1. Soggetti di controllo sani che non soddisfano alcun criterio di esclusione per i controlli di seguito
    2. Pazienti programmati per una procedura vascolare aperta di una struttura arteriosa
    3. Pazienti con IM acuto definiti come:

    io. Anamnesi clinica e sintomi coerenti con infarto miocardico acuto E ii Marcatori cardiaci elevati (CKMB, troponina I o T) coerenti con infarto miocardico (le anomalie sono conformi agli standard di laboratorio dell'istituto arruolante) E iii. In grado di completare l'arruolamento nello studio (consenso e prelievo di sangue) entro 48 ore dalla presentazione al centro dello studio.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

1. Presenta una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.

Esclusione per controlli sani:

  1. Età superiore a 35 anni
  2. Anamnesi precedente di malattia coronarica o infarto miocardico
  3. Diabete
  4. Malattia arteriosa periferica
  5. Ipertensione (>140/90 o in terapia con farmaci per la pressione sanguigna)
  6. Anemia falciforme
  7. Malattia renale acuta o cronica
  8. Condizioni vascolari acute o croniche, non altrimenti specificate
  9. Infiammazione attiva o pregressa del tessuto connettivo e delle strutture vascolari (ad es. vasculite, artrite reumatoide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo A
Pazienti sottoposti a chirurgia vascolare a cielo aperto su strutture arteriose per definire meglio le tecniche ottimali di laboratorio e di raccolta per l'isolamento delle CEC.
Gruppo B
I controlli sani verranno reclutati dalla popolazione medica generale e dalla comunità.
Infarto miocardico acuto
Pazienti con infarto miocardico acuto con o senza deviazione del segmento ST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la profilazione molecolare completa delle CEC in un massimo di 250 pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto (IM) e fino a 25 controlli sani.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scripps Translational Science Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#09-5287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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