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Trattamento conservativo di pazienti con disturbi temporomandibolari (D1P2-TMD)

17 aprile 2017 aggiornato da: Palmer College of Chiropractic
In qualsiasi momento, 10 milioni di americani soffrono di disturbi temporo-mandibolari (TMD), con una prevalenza una tantum del 45% e costi per cure dirette superiori a 2 miliardi di dollari all'anno. Esistono poche prove sull'efficacia di specifici interventi conservativi usati per trattare la TMD e attualmente non esiste un "gold standard" di cura ampiamente accettato dalla comunità dentale o medica. Questo studio è uno studio pilota prospettico, randomizzato a 4 bracci paralleli con osservatore in maschera che mette a confronto: 1) Activator Methods Chiropractic Technique (AMCT), 2) un approccio dentale conservativo con terapia con splint interocclusale reversibile, 3) un finto AMCT e 4) un self -gruppo di sola cura, che include una lista di controllo standard delle tecniche di rilassamento della mascella di auto-cura, per un totale di 80 pazienti con TMD miofasciale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i pazienti verrà offerta la lista di controllo per l'auto-cura degli approcci di assistenza domiciliare al basale. I pazienti saranno trattati per due mesi con follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. La misura dell'esito primario sarà una scala di valutazione numerica di 11 punti per il dolore medio TMD durante l'ultima settimana. Gli esiti secondari includeranno l'Oral Health Impact Profile (OHIP-14), la credibilità dell'AMCT fittizio rispetto all'AMCT attivo, le aspettative e la soddisfazione per l'assistenza, l'uso di farmaci, la fastidiosità dei sintomi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Il nostro progetto è uno sforzo di collaborazione tra il Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR) e l'Università dell'Iowa (UI) attraverso il College of Dentistry e il General Clinical Research Center (GCRC) Oral and Craniofacial Unit. La clinica PCCR e il Data Core fungeranno da centro di coordinamento dei dati e svilupperanno un sistema di raccolta dati basato sul web per questo progetto. L'idoneità del paziente sarà valutata dagli esaminatori dentali presso l'UI College of Dentistry utilizzando i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari per diagnosticare la TMD miofasciale cronica di asse I. Le cure odontoiatriche saranno fornite da un dentista presso l'UI GCRC e le cure chiropratiche saranno fornite da un professionista privato nelle immediate vicinanze dell'UI. Gli obiettivi di questo progetto sono valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato su vasta scala per valutare l'efficacia dell'AMCT per i pazienti con TMD miofasciale cronico; determinare il gruppo o i gruppi di controllo più appropriati per uno studio controllato randomizzato su vasta scala; e per stimare la dimensione del campione necessaria per una sperimentazione adeguatamente potenziata e il periodo di reclutamento che sarebbe richiesto. In generale, mancano prove dell'efficacia del trattamento non chirurgico per i pazienti con TMD, compresi gli interventi chiropratici. Se gli effetti benefici dell'AMCT sono supportati in questo studio pilota, le informazioni logistiche ottenute ci consentiranno di pianificare una sperimentazione su vasta scala per i pazienti che soffrono di dolore e disabilità a causa di TMD. Si prevede che un tale studio consentirà ai medici di formulare raccomandazioni più informate per il trattamento dei pazienti con TMD. Alla conclusione di questo progetto, saremo ben posizionati per preparare una domanda di sovvenzione di livello R01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Stati Uniti, 52241
        • Schaeffer Chiropractic
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Palmer College of Chirpractic
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o più
  • Sintomi TMD per almeno 6 mesi
  • Deve avere 7-8 denti per arcata dentale che sono in occlusione (possono essere restaurati denti o impianti dentali con corone o ponti dentali fissi)
  • Tipico dolore TMD durante la scorsa settimana > = 3 su una scala di valutazione numerica a 11 punti
  • RDC/TMD Asse I diagnosi di dolore miofasciale (Gruppo Ia o Ib) con o senza diagnosi concomitante di artralgia (Gruppo IIIa) o spostamento del disco con riduzione (Gruppo IIa)
  • Piano di farmaci con prescrizione stabile: nessun cambiamento nella prescrizione di farmaci per il dolore durante l'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Contenzioso in corso o in corso per un caso di lesioni personali, risarcimento del lavoratore o disabilità
  • - Partecipanti con parodontite instabile e/o una condizione dentale con malattia non trattata (ad es. Carie). I partecipanti possono scegliere di farsi fornire le cure dentistiche per stabilizzare le loro condizioni dentali prima della randomizzazione.
  • Soggetti con malocclusione canina di classe II che proibirebbe la fabbricazione dell'apparecchio RIST
  • Casi che richiedono ulteriori procedure diagnostiche per escludere o escludere la condizione (ad esempio, risonanza magnetica o TAC)
  • Artrite sistemica o altra grave condizione medica che richieda la massima dose giornaliera di inibitori COX-2 o FANS, (Tutto l'uso di FANS sarà registrato nel diario giornaliero come parte della registrazione dei dati di auto-cura).
  • Partecipanti che presentano protesi totali
  • Qualsiasi trattamento per TMD durante il mese precedente, ad eccezione dei farmaci senza prescrizione medica o di un regime di farmaci con prescrizione stabile per TMD.
  • Incapacità di leggere o comprendere verbalmente l'inglese
  • Riluttanza ad essere arruolato in uno qualsiasi dei quattro gruppi di intervento.
  • Riluttanza a posticipare altre forme di trattamento per TMD durante la fase di cura attiva di due mesi (ad eccezione dei farmaci senza prescrizione medica o della continuazione di un regime di farmaci con prescrizione stabile).
  • Riluttanza a posticipare qualsiasi cura chiropratica durante la fase di cura attiva di due mesi.
  • Intenzione di trasferirsi dall'area nei prossimi sette mesi
  • Hai mai avuto cure chiropratiche attive per il dolore TMD
  • Abuso di droghe o alcol
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi sette mesi
  • MVA o altri traumi negli ultimi sei mesi
  • Dolore facciale/TMD non dolore peggiore
  • Cattiva salute generale
  • Ampio lavoro dentale negli ultimi 6 mesi, inclusa l'ortodonzia
  • Gravi condizioni di comorbilità, tra cui: lupus eritematoso, sindrome di Sjogren, sclerosi multipla, nevralgia del trigemino sintomatica (tic/tic douloureux) o qualsiasi altra nevralgia del viso, problemi alla tiroide non controllati da farmaci, diabete non controllato, artrite reumatoide, fibromialgia, polimialgia Arterite reumatica, arterite a cellule giganti, artrite psoriasica, sindrome di Reiters, sindrome di Bechets, morbo di Crohn, colite ulcerosa, morbo di Parkinson, discinesia tardiva, disturbo convulsivo attivo, ictus con sintomi della testa e del collo, morbo di Addison, morbo di Cushing
  • Ha subito o ha subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico alla testa o al collo negli ultimi 6 mesi
  • Ha subito o ha mai subito un trattamento con radiazioni alla testa e/o al collo
  • Ha subito o ha mai subito un intervento chirurgico alle articolazioni della mascella, esclusa la chirurgia artroscopica
  • Ha avuto o ha mai avuto l'herpes zoster o l'herpes zoster in faccia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiropratica con attivatore e cura di sé
Questa tecnica utilizza uno strumento tenuto in mano per fornire una spinta rapida e poco profonda in un modo ben definito.
Dispositivo: Chiropratica con attivatore e cura di sé
Questa tecnica utilizza uno strumento tenuto in mano per fornire una spinta rapida e poco profonda in un modo ben definito. Lo strumento ha due impugnature che vengono premute insieme fino a quando non scatta, risultando in una spinta superficiale e molto rapida al segmento che deve essere regolato. Il protocollo AMCT è un metodo strutturato di trattamento chiropratico che utilizza una serie di semplici test biomeccanici per determinare dove regolare. Questi test sono per lo più movimenti ben definiti di parti del corpo come l'estensione della testa o lo spostamento laterale della mandibola rispetto al resto del cranio. Questo protocollo include il trattamento dell'intera colonna vertebrale e delle appendici, nonché dell'area immediatamente intorno alla mandibola.
Comparatore attivo: Cura dentale e cura di sé
Gli splint intraorali sono apparecchi ortopedici rimovibili realizzati in resina acrilica dura posizionati tra i denti rimanenti del paziente. Sono progettati in teoria per supportare la funzione dell'ATM e alleviare il dolore associato. Si ritiene che le stecche di stabilizzazione funzionino stabilizzando la struttura intracapsulare dell'ATM, riducendo l'attività dei muscoli masticatori, distribuendo le forze occlusali e riducendo il bruxismo (digrignamento dei denti).
Dispositivo: Cura dentale e cura di sé
Dopo l'esame dentale, i pazienti avranno impronte mascellari e mandibolari in polivinil silossano. I record interocclusali saranno realizzati con un silicone a presa rapida utilizzando un vassoio di metallo. Un laboratorio commerciale eseguirà quindi la ceratura e il trattamento termico di uno splint in resina acrilica trasparente tentando di catturare le punte delle cuspidi mandibolari nel piano occlusale dello splint. La stecca verrà regolata per fornire arresti occlusali centrici posteriori uniformi seguiti dalla valutazione per la guida canina. La stecca verrà quindi lucidata e verranno fornite le istruzioni per l'assistenza domiciliare. I pazienti verranno istruiti a indossare la stecca durante la notte e due ore al giorno.
Comparatore fittizio: Sham AMCT e cura di sé
Questo protocollo tenterà di seguire tutte le procedure dell'attuale protocollo AMCT, tranne per il fatto che non verrà erogata alcuna spinta. Ai partecipanti solo per la cura di sé che completano con successo la valutazione di 6 mesi verrà data l'opzione per RIST o AMCT per un mese.
Altro: Falso AMCT
Questo protocollo tenterà di seguire tutte le procedure dell'attuale protocollo AMCT, tranne per il fatto che quando viene data una spinta con lo strumento attivatore, il medico posizionerà il pollice della mano sinistra sul punto che normalmente sarebbe regolato. La punta dello strumento sarà posizionata molto vicino, ma senza toccare il pollice. Di conseguenza, il paziente sentirà il contatto del pollice del medico nel punto che normalmente verrebbe regolato e sentirà il clic dello strumento, ma non verrà erogata alcuna spinta al paziente.
Comparatore placebo: Gruppo solo per la cura di sé
A tutti i pazienti verrà offerta la lista di controllo per l'auto-cura degli approcci di assistenza domiciliare al basale. Ai partecipanti solo per la cura di sé che completano con successo la valutazione di 6 mesi verrà data l'opzione per RIST o AMCT per un mese.
Altro: Gruppo solo per la cura di sé
La cura di sé consiste in una serie iniziale di trattamenti standard autoeseguiti dal paziente che includeranno esercizi di rilassamento della mascella, riduzione della parafunzione, impacchi termici, FANS a basso dosaggio, allungamenti passivi di apertura e suggerimenti per la riduzione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore TMD valutato dal paziente, una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: Due mesi
La scala di valutazione numerica va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore il più grave possibile).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dell'impatto sulla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: Due mesi
L'OHIP-14 contiene 2 domande su ciascuna delle 7 dimensioni (14 item), che indicano la frequenza con cui il partecipante ha sperimentato ogni difficoltà nel mese precedente; le risposte possibili vanno da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio OHIP è stato ottenuto sommando le 14 valutazioni.
Due mesi
Fastidio dei sintomi
Lasso di tempo: Due mesi
Le possibili valutazioni vanno da 1 (per niente fastidioso) a 5 (estremamente fastidioso)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Collaboratori

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Schaeffer Chiropractic

Investigatori

  • Investigatore principale: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCRC1-P2
  • 5U19AT004663-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Una volta che i manoscritti risultanti saranno stati pubblicati, i set di dati saranno forniti per l'accesso pubblico. I potenziali ricercatori possono contattare uno dei Co-PI per presentare le loro ipotesi, il disegno dello studio, gli strumenti e/oi dati su cui concentrarsi e le risorse richieste. A seconda delle esigenze e dei desideri della parte richiedente, i dati condivisi possono includere tabelle analitiche o set di dati anonimizzati o limitati che vengono trasmessi alle parti richiedenti per ulteriori analisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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