- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01121783
L'effetto di Lactisole sulle risposte alla soluzione di glucosio
10 maggio 2010 aggiornato da: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Studio dell'effetto di Lactisole sulle risposte alla soluzione di glucosio intragastrica
Lo scopo dello studio è determinare se i recettori del gusto dolce nell'intestino sono coinvolti nel percepire le sostanze dolci e nel controllare l'appetito e la quantità che mangiamo.
Il lactisolo è una sostanza comunemente usata nei prodotti alimentari per ridurre la dolcezza percepita di alcuni zuccheri e dolcificanti.
Lo scopo di questo studio è indagare se le risposte a una soluzione di glucosio, somministrata per via intragastrica a volontari sani maschi e femmine, è influenzata dalla presenza di lattisolo nell'intestino.
Comprendere i meccanismi attraverso i quali i nutrienti vengono inizialmente rilevati nell'intestino e come influenzano l'assunzione di cibo è fondamentale per lo sviluppo di nuovi prodotti alimentari che potrebbero ridurre il consumo di cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è epidemicamente prevalente e un importante fattore di rischio per le malattie croniche, il che rende fondamentale comprendere i percorsi che controllano l'assunzione di cibo.
Durante il corso di un pasto e successivamente, l'intestino e il cervello comunicano per controllare quanto si sente pieno chi mangia e quindi controllare la quantità di cibo consumato.
Le informazioni trasmesse dall'intestino al cervello riguardo ai nutrienti ingeriti sono di crescente importanza e comprendere i meccanismi attraverso i quali le molecole di nutrienti vengono inizialmente rilevate nell'intestino e il modo in cui segnalano al cervello di influenzare l'assunzione di cibo è fondamentale per lo sviluppo di nuovi prodotti alimentari che potrebbe indurre pienezza e ridurre il consumo di cibo.
Aumentare la nostra comprensione di come i nutrienti vengono percepiti nell'intestino e di come questo possa influenzare la successiva assunzione di cibo fornisce obiettivi promettenti per la prevenzione e il trattamento dell'obesità.
Recenti scoperte hanno dimostrato che nell'intestino sono presenti recettori del gusto dolce simili a quelli che si trovano nella lingua.
Si suggerisce che questi recettori siano coinvolti nel modo in cui i nutrienti vengono percepiti e possano svolgere un ruolo importante nel controllo dell'appetito e nell'assunzione di cibo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Nerys M Astbury, Bsc. MMedSci, PhD
- Numero di telefono: 0161 206 1447
- Email: nerys.astbury@manchester.ac.uk
-
Contatto:
- Charlotte E Bryant, Bsc, MMedSci
- Numero di telefono: 0161 2061447
- Email: charlotte.bryant@postgrad.manchester.ac.uk
-
Investigatore principale:
- David Thompson, FRCP, fMedSci
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- BMI tra 18-25 kg/m2
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Sottopeso o sovrappeso (indice di massa corporea 25 kg.m-2)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Attualmente sta assumendo farmaci (tranne le donne che assumono contraccettivi orali)
- Fumatori
- Attualmente a dieta o ha subito un cambiamento di peso di +/- 3 kg negli ultimi 6 mesi
- Disturbi metabolici (es. diabete di tipo 2)
- Storia di disturbi gastrointestinali
- Partecipazione ad altre ricerche negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lactisolo-Glucosio
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Una pre-infusione di soluzione di lattisolo (0,25 mg/ml) viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico.
Dopo 15 minuti viene somministrata una soluzione di glucosio 1 M in bolo tramite sondino intragastrico.
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Comparatore attivo: Lactisole-acqua
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Una pre-infusione di soluzione di lattisolo (0,25 mg/ml) viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico.
Dopo 15 minuti verrà somministrata acqua di rubinetto in bolo attraverso il tubo intragastrico.
Una pre-infusione di acqua di rubinetto (viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico.
Dopo 15 minuti viene somministrata una soluzione di glucosio 1 M in bolo tramite sondino intragastrico.
Una pre-infusione di acqua di rubinetto viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico.
Dopo 15 minuti l'acqua del rubinetto viene somministrata in bolo tramite sondino intragastrico.
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Comparatore placebo: Acqua-Glcuosio
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Una pre-infusione di soluzione di lattisolo (0,25 mg/ml) viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico.
Dopo 15 minuti verrà somministrata acqua di rubinetto in bolo attraverso il tubo intragastrico.
Una pre-infusione di acqua di rubinetto (viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico.
Dopo 15 minuti viene somministrata una soluzione di glucosio 1 M in bolo tramite sondino intragastrico.
Una pre-infusione di acqua di rubinetto viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico.
Dopo 15 minuti l'acqua del rubinetto viene somministrata in bolo tramite sondino intragastrico.
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Comparatore placebo: Acqua-Acqua
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Una pre-infusione di soluzione di lattisolo (0,25 mg/ml) viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico.
Dopo 15 minuti verrà somministrata acqua di rubinetto in bolo attraverso il tubo intragastrico.
Una pre-infusione di acqua di rubinetto (viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico.
Dopo 15 minuti viene somministrata una soluzione di glucosio 1 M in bolo tramite sondino intragastrico.
Una pre-infusione di acqua di rubinetto viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico.
Dopo 15 minuti l'acqua del rubinetto viene somministrata in bolo tramite sondino intragastrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale e ad intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a 150 minuti dopo l'infusione di glucosio
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e ad intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a 150 minuti dopo l'infusione di glucosio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Intervalli di 30 minuti
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario su scala analogica visiva (VAS) fino a un totale di 6 volte per la durata di ciascuno studio
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Intervalli di 30 minuti
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Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: I campioni di respiro vengono raccolti a intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a un totale di 10 volte fino a 150 minuti
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Per valutare lo svuotamento gastrico, al pasto di prova verrà aggiunto un isotopo stabile del carbonio, sotto forma di 13Csodio acetato.
Questo viene assorbito solo dopo essere passato attraverso lo stomaco nel duodeno.
Viene quindi metabolizzato ed esalato nel respiro come anidride carbonica (CO2) marcata con 13 dove può essere misurata.
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I campioni di respiro vengono raccolti a intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a un totale di 10 volte fino a 150 minuti
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Assunzione di energia
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L'assunzione di energia sarà valutata da un pasto di prova ad libitum fornito alla fine di ogni studio e dai diari alimentari completati per il resto della giornata
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Ormoni intestinali
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale, a intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a 150 minuti dopo l'infusione di glucosio.
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I campioni di sangue verranno elaborati per esaminare i livelli ormonali di GLP-1, PYY e insulina.
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale, a intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a 150 minuti dopo l'infusione di glucosio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Thompson, FRCP, fMedSci,, University of Manchester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lactisole
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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