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L'effetto di Lactisole sulle risposte alla soluzione di glucosio

10 maggio 2010 aggiornato da: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studio dell'effetto di Lactisole sulle risposte alla soluzione di glucosio intragastrica

Lo scopo dello studio è determinare se i recettori del gusto dolce nell'intestino sono coinvolti nel percepire le sostanze dolci e nel controllare l'appetito e la quantità che mangiamo. Il lactisolo è una sostanza comunemente usata nei prodotti alimentari per ridurre la dolcezza percepita di alcuni zuccheri e dolcificanti. Lo scopo di questo studio è indagare se le risposte a una soluzione di glucosio, somministrata per via intragastrica a volontari sani maschi e femmine, è influenzata dalla presenza di lattisolo nell'intestino. Comprendere i meccanismi attraverso i quali i nutrienti vengono inizialmente rilevati nell'intestino e come influenzano l'assunzione di cibo è fondamentale per lo sviluppo di nuovi prodotti alimentari che potrebbero ridurre il consumo di cibo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è epidemicamente prevalente e un importante fattore di rischio per le malattie croniche, il che rende fondamentale comprendere i percorsi che controllano l'assunzione di cibo. Durante il corso di un pasto e successivamente, l'intestino e il cervello comunicano per controllare quanto si sente pieno chi mangia e quindi controllare la quantità di cibo consumato. Le informazioni trasmesse dall'intestino al cervello riguardo ai nutrienti ingeriti sono di crescente importanza e comprendere i meccanismi attraverso i quali le molecole di nutrienti vengono inizialmente rilevate nell'intestino e il modo in cui segnalano al cervello di influenzare l'assunzione di cibo è fondamentale per lo sviluppo di nuovi prodotti alimentari che potrebbe indurre pienezza e ridurre il consumo di cibo. Aumentare la nostra comprensione di come i nutrienti vengono percepiti nell'intestino e di come questo possa influenzare la successiva assunzione di cibo fornisce obiettivi promettenti per la prevenzione e il trattamento dell'obesità. Recenti scoperte hanno dimostrato che nell'intestino sono presenti recettori del gusto dolce simili a quelli che si trovano nella lingua. Si suggerisce che questi recettori siano coinvolti nel modo in cui i nutrienti vengono percepiti e possano svolgere un ruolo importante nel controllo dell'appetito e nell'assunzione di cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • BMI tra 18-25 kg/m2
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Sottopeso o sovrappeso (indice di massa corporea 25 kg.m-2)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Attualmente sta assumendo farmaci (tranne le donne che assumono contraccettivi orali)
  • Fumatori
  • Attualmente a dieta o ha subito un cambiamento di peso di +/- 3 kg negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi metabolici (es. diabete di tipo 2)
  • Storia di disturbi gastrointestinali
  • Partecipazione ad altre ricerche negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lactisolo-Glucosio
Una pre-infusione di soluzione di lattisolo (0,25 mg/ml) viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti viene somministrata una soluzione di glucosio 1 M in bolo tramite sondino intragastrico.
Comparatore attivo: Lactisole-acqua
Una pre-infusione di soluzione di lattisolo (0,25 mg/ml) viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti verrà somministrata acqua di rubinetto in bolo attraverso il tubo intragastrico.
Una pre-infusione di acqua di rubinetto (viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti viene somministrata una soluzione di glucosio 1 M in bolo tramite sondino intragastrico.
Una pre-infusione di acqua di rubinetto viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti l'acqua del rubinetto viene somministrata in bolo tramite sondino intragastrico.
Comparatore placebo: Acqua-Glcuosio
Una pre-infusione di soluzione di lattisolo (0,25 mg/ml) viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti verrà somministrata acqua di rubinetto in bolo attraverso il tubo intragastrico.
Una pre-infusione di acqua di rubinetto (viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti viene somministrata una soluzione di glucosio 1 M in bolo tramite sondino intragastrico.
Una pre-infusione di acqua di rubinetto viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti l'acqua del rubinetto viene somministrata in bolo tramite sondino intragastrico.
Comparatore placebo: Acqua-Acqua
Una pre-infusione di soluzione di lattisolo (0,25 mg/ml) viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti verrà somministrata acqua di rubinetto in bolo attraverso il tubo intragastrico.
Una pre-infusione di acqua di rubinetto (viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti viene somministrata una soluzione di glucosio 1 M in bolo tramite sondino intragastrico.
Una pre-infusione di acqua di rubinetto viene somministrata in bolo (1 ml/kg di peso corporeo) tramite sondino intragastrico. Dopo 15 minuti l'acqua del rubinetto viene somministrata in bolo tramite sondino intragastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale e ad intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a 150 minuti dopo l'infusione di glucosio
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e ad intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a 150 minuti dopo l'infusione di glucosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Intervalli di 30 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario su scala analogica visiva (VAS) fino a un totale di 6 volte per la durata di ciascuno studio
Intervalli di 30 minuti
Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: I campioni di respiro vengono raccolti a intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a un totale di 10 volte fino a 150 minuti
Per valutare lo svuotamento gastrico, al pasto di prova verrà aggiunto un isotopo stabile del carbonio, sotto forma di 13Csodio acetato. Questo viene assorbito solo dopo essere passato attraverso lo stomaco nel duodeno. Viene quindi metabolizzato ed esalato nel respiro come anidride carbonica (CO2) marcata con 13 dove può essere misurata.
I campioni di respiro vengono raccolti a intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a un totale di 10 volte fino a 150 minuti
Assunzione di energia
L'assunzione di energia sarà valutata da un pasto di prova ad libitum fornito alla fine di ogni studio e dai diari alimentari completati per il resto della giornata
Ormoni intestinali
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale, a intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a 150 minuti dopo l'infusione di glucosio.
I campioni di sangue verranno elaborati per esaminare i livelli ormonali di GLP-1, PYY e insulina.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale, a intervalli di 5, 15 e 30 minuti fino a 150 minuti dopo l'infusione di glucosio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David Thompson, FRCP, fMedSci,, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lactisole

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glucosio nel sangue

Prove cliniche su Lattisole

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