Uno studio per determinare la bioequivalenza di SCH 900068 rispetto ai prodotti commercializzati (protocollo n. P07551)

Criterio di inclusione

• Maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18-35 kg/m^2
• Gli esami di laboratorio clinici (emocromo completo, analisi del sangue e analisi delle urine), l'elettrocardiogramma e i segni vitali devono rientrare nei limiti normali
• Deve accettare di astenersi dal consumo di vino rosso, pompelmo e prodotti contenenti pompelmo, succhi di arancia e mela e prodotti contenenti arancia e mela dall'inizio circa 2 settimane prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio, durante lo studio (compreso l'intervallo di washout tra i periodi di trattamento) e fino alla visita post-studio

Criteri di esclusione

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza (entro 3 mesi dalla fine dello studio) o che allattano/allattano.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco
• Storia di qualsiasi malattia infettiva nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco
• Hanno dimostrato reazioni allergiche o ipersensibilità o intolleranza all'atorvastatina o ad altri inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, all'ezetimibe o a qualsiasi componente/eccipiente del farmaco oggetto dello studio o di altri alimenti, farmaci, reazioni atopiche o episodi asmatici che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, interferiscono con la loro capacità di partecipare allo studio.
• Avere una storia di precedente miopatia o anormalità negli studi di funzionalità epatica con terapia con statine.
• Sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per l'HIV.
• Hai donato il sangue negli ultimi 60 giorni
• Consumare quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno.