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Terapia respiratoria e dolore neonatale: confronto tra tecniche

18 giugno 2013 aggiornato da: Camila Isabel Santos Schivinski, University of the State of Santa Catarina

Studio della terapia respiratoria e del dolore neonatale che ha fatto un confronto tra tecniche fisioterapiche

Questo studio intende valutare l'intensità del dolore dei neonati in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sottoposti a diverse tecniche di terapia respiratoria e confrontare queste procedure. Uno studio clinico controllato randomizzato e uno studio in cieco con neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale. I bambini sono stati classificati in base all'età gestazionale, all'età, al peso, alla diagnosi, al supporto e ai segni di distress respiratorio. Quindi, sono stati assegnati a sorte per provenire da uno dei 3 gruppi: G1 - controllo, G2 - sottoposto a terapia fisica; G3 - ha ricevuto il riequilibrio toraco-addominale. Ogni neonato ha ricevuto una sola seduta di fisioterapia in quanto è stato valutato prima di una delle tre procedure (T1), subito dopo (T2) e dopo 15 minuti (T3). Questa valutazione ha rilevato parametri cardiorespiratori (saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e respiratoria) e tre scale specifiche per la valutazione del dolore (NIPS, NFCS e PIPP). L'ipotesi è che i neonati ricoverati in terapia intensiva non abbiano manifestato dolore durante la terapia respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88015-270
        • Maternidade Carmela Dutra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati fino a 28 giorni con qualsiasi peso ed età gestazionale in supporto ventilatorio o ossigenoterapia e indicazione clinica per Fisioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con controindicazione alla terapia respiratoria, coloro che hanno avuto problemi durante una qualsiasi delle procedure dello studio e cambiamenti in coloro che hanno subito supporto respiratorio o ossigenoterapia durante la raccolta dei dati.
  • In caso di mancata raccolta di uno qualsiasi dei parametri per la valutazione anche il neonato non faceva più parte del campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo i neonati sono rimasti a riposo 20 minuti e non ricevono alcun intervento di terapia respiratoria.
Sperimentale: Fisioterapia
In questo gruppo i neonati vengono sottoposti al vibratore meccanico.
Procedura: Fisioterapia
In questo gruppo i neonati sono stati prima sottoposti al vibratore meccanico applicato sopra un pannolino, sul petto dei neonati per 5 min, come segue: 1 min 1 min emitorace destro e l'emitorace sinistro, entrambi in precedenza, seguiti 30 secondi nell'aspetto laterale di ciascuno emitorace; più di 1 minuto in ciascun emitorace nella regione posteriore. Il vibratore meccanico è stato eseguito successivamente alla compressione toracica manuale, esercitando una leggera pressione della mano sul torace dei neonati, rispettando la compliance del torace. La compressione toracica è stata applicata per 2 min 2 min nell'emitorace destro e nel torace sinistro, sopra, e 1 minuto su ciascun lato, altri 2 minuti sul retro di ciascun emitorace, per un totale di 10 minuti di compressione. Accanto alla compressione toracica, è stata applicata la vibrazione meccanica per 5 minuti nella stessa sequenza topografica descritta.
Sperimentale: Riequilibrio toracoaddominale
In questo gruppo i neonati ricevono il riequilibrio toraco-addominale.
Procedura: Riequilibrio toracoaddominale
In questo gruppo i neonati hanno ricevuto quattro manipolazioni di riequilibrio toracoaddominale, nell'ordine: 1) 5min di sostegno toracoaddominale, in cui il terapista ha appoggiato una mano sulla parte inferiore del torace e sulla parte superiore dell'addome del neonato, con alcune dita sulle costole, tirandole delicatamente verso il basso e mantenendoli in quella posizione durante l'inspirazione, 2) più di 5 minuti di sostegno addominale, portato a mano nel basso addome del neonato, applicando una leggera pressione durante l'inspirazione sufficiente per essere battuto dal diaframma del neonato e non aumentare l'uso dei muscoli accessori dell'inspirazione, 3) 5min di sostegno ileo-costale, mediante una leggera pressione manuale del fisioterapista sulla parte laterale del torace e dell'addome del neonato, mantenuta per tutta l'inspirazione e 4) corsa infine 5min di corsa sulla ginga toracica, leggera pressione manuale sulla parte inferiore del torace dei neonati, dirigendo il movimento costale durante l'espirazione, ora e poi l'altro emitorace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale del dolore (NIPS, PIPP, NFCS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 15 minuti dopo la fine dell'intervento
Immediatamente dopo l'intervento e 15 minuti dopo la fine dell'intervento
Alterazioni dei parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 15 minuti dopo la fine dell'intervento
Immediatamente dopo l'intervento e 15 minuti dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTNB 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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