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Testare i canali di consegna di un breve intervento motivazionale sull'alcol (PECO)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Jennis Freyer-Adam, University Medicine Greifswald

Testare i canali di consegna di un breve intervento motivazionale sull'alcol tra i pazienti ricoverati in ospedale generale con alcol rischioso: consulenza personale rispetto a lettere di feedback generate al computer

Lo scopo di questo studio è indagare se gli interventi sull'alcol su misura per la motivazione siano più efficaci se forniti di persona o tramite lettere di feedback generate dal computer. Verrà reclutato un campione di 920 ricoverati in ospedale generale con alcol a rischio attraverso una procedura di screening computerizzata. I pazienti con problemi di alcol più gravi saranno esclusi dallo studio. I partecipanti saranno assegnati in base alla randomizzazione temporale a uno dei tre bracci dello studio: (1) consulenza personale basata su colloqui motivazionali, (2) intervento di un sistema informatico esperto che genera lettere di feedback individualizzate e (3) gruppo di controllo (trattamento come -solito). Gli interventi si differenziano per il canale di consegna, ma non per il contenuto. Entrambi i gruppi di intervento ricevono interventi in tre momenti: subito dopo la valutazione di base presso l'ospedale generale e 1 e 3 mesi dopo rispettivamente per posta e telefono. L'esito sarà valutato sei, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

975

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Germania, 17475
        • Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverati in ospedale generico con alcol a rischio (AUDIT-C >= 4/5 (donne/uomini) e AUDIT < 20)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già reclutati durante una precedente degenza ospedaliera
  • Pazienti fisicamente e mentalmente non in grado di partecipare allo studio
  • Pazienti con degenza ospedaliera inferiore alle 24 ore
  • Pazienti con abilità linguistiche/di lettura insufficienti
  • Pazienti impiegati presso uno dei dipartimenti che partecipano allo studio o che conducono lo studio
  • Pazienti con problemi alcolici più gravi (AUDIT >= 20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
Sperimentale: Consulenza personale
Comportamentale: Consulenza personale
In tre punti temporali, i partecipanti ricevono consulenza da parte di operatori sanitari formati nella consulenza basata sul colloquio motivazionale. Per garantire che i due interventi non differiscano nel loro contenuto, vengono utilizzati singoli manuali generati da un programma software. La consulenza sarà faccia a faccia durante la degenza ospedaliera e telefonicamente uno e tre mesi dopo.
Sperimentale: Lettere di feedback generate al computer
Comportamentale: Lettere di feedback generate al computer
In tre punti temporali, i partecipanti ricevono lettere di feedback, adattate alle fasi del cambiamento secondo il TTM e generate da un programma software per computer. La prima lettera viene consegnata durante la degenza ospedaliera e include un feedback normativo. Uno e tre mesi dopo, i partecipanti ricevono lettere di feedback ipsative per posta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere rischioso
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
Determinato utilizzando il consumo medio di alcol al giorno, il consumo eccessivo occasionale, la più alta concentrazione di alcol nel sangue, il punteggio del test-consumo per l'identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-C)
6, 12, 18, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione a ridurre il consumo di alcol
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
Valutato da una fase di cambiamento-algoritmo
6, 12, 18, 24 mesi
Tentativi di ridurre il consumo di alcol
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
6, 12, 18, 24 mesi
Conoscenza dei limiti di consumo
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
6, 12, 18, 24 mesi
Punteggi di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da una forma abbreviata modificata dell'Alcool-Astinenza-Self-Efficacy-Scale (AASE). La forma modificata valuta l'autoefficacia per quanto riguarda il rispetto dei limiti di consumo.
6 mesi
Punteggi di equilibrio decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da una forma abbreviata di Alcohol Decisional Balance Scale (ADBS)
6 mesi
Salute autovalutata
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
6, 12, 18, 24 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
6, 12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

German Cancer Aid

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennis Freyer-Adam, PhD, Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald
  • Investigatore principale: Beate Gaertner, PhD, Department of Epidemiology and Health Monitoring, Robert Koch-Institute Berlin
  • Investigatore principale: Ulrich John, Prof PhD, Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108376 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Cancer Aid)
  • DM8-IESO03 (Identificatore di registro: University Medicine Greifswald)
  • DM8-IESO04 (Identificatore di registro: University Medicine Greifswald)
  • 109737 (German Cancer Aid)
  • 110676 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Cancer Aid)
  • 110543 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Cancer Aid)
  • 111346 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Cancer Aid)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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