- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01328353
Intervento infermieristico di telemedicina per bambini con bisogni sanitari complessi (CCHCN)
30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Intervento infermieristico di telemedicina per bambini con bisogni sanitari complessi
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento infermieristico di coordinamento dell'assistenza sanitaria e di gestione dei casi per bambini con bisogni sanitari speciali complessi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con esigenze sanitarie speciali complesse sono quei bambini che hanno condizioni di salute multiple, complesse e croniche che richiedono servizi sanitari e correlati di un tipo o importo superiore a quello richiesto dai bambini in generale.
Quando questi bambini vengono ricoverati in ospedale, ricevono servizi come parte di un sistema integrato che fornisce la registrazione centralizzata e gli ordini di cura, ruoli e metodi di comunicazione chiaramente identificati per gli operatori sanitari coinvolti nella loro cura, un metodo consolidato per ottenere attrezzature e forniture e regolari monitoraggio delle condizioni del bambino.
Tuttavia, quando lo stesso bambino viene curato a casa, i servizi sono spesso frammentati e raramente accessibili e forniti in un sistema coordinato.
Il compito di coordinare i servizi e condividere le informazioni tra i fornitori diventa quasi sempre responsabilità del genitore o del tutore.
Le famiglie riferiscono che le loro maggiori sfide sono lo stress del coordinamento di più fornitori e la disconnessione e la mancanza di comunicazione tra servizi e fornitori.
Questo studio affronterà questi problemi, utilizzando un programma di infermiere di pratica avanzata (APN) di coordinamento dell'assistenza in telemedicina e gestione dei casi a sostegno di queste famiglie.
Il telefono o il telefono più il video interattivo vengono utilizzati da un'infermiera di pratica avanzata per fornire il coordinamento dell'assistenza e la gestione dei casi.
Gli obiettivi del programma sono (1) ridurre il numero di casi di crisi o utilizzi non pianificati dei servizi sanitari e aumentare il numero di casi non di crisi o di utilizzo pianificato dei servizi sanitari, (2) migliorare il QL (qualità della vita) per questi bambini e le loro famiglie, e (3) ridurre il divario tra l'aiuto necessario e l'aiuto ricevuto per le famiglie nella cura di questi bambini.
L'obiettivo dello studio sarà raggiunto utilizzando uno studio controllato randomizzato a tre bracci.
I bambini verranno randomizzati in un gruppo di controllo che riceve cure abituali che include il coordinamento dell'assistenza fornita da LPN (infermiere pratico autorizzato) e il triage telefonico fornito da RN (infermiere registrato), un gruppo di intervento che riceve il coordinamento dell'assistenza telefonica e la gestione dei casi forniti da APN e un altro gruppo di intervento che riceve i servizi di coordinamento dell'assistenza telefonica e video forniti da APN e di gestione dei casi.
Si ipotizza che man mano che il livello di utilizzo della telemedicina nel coordinamento e nella gestione aumenta, l'utilizzo di servizi sanitari non pianificati o di crisi diminuirà, che le famiglie riceveranno più cure necessarie e la qualità della vita per i bambini e le loro famiglie migliorerà
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Univ Minnesota and St Paul Childrens Hospital and Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con bisogni sanitari complessi, nella popolazione di pazienti della Special Needs Clinic, St Paul Children's Hospital
Criteri di esclusione:
- Bambini sani
- Bambini CCHCN non visitati nella Special Needs Clinic del St Paul Children's Hospital
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il braccio del gruppo di controllo segue le cure abituali
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Sperimentale: Gruppo di intervento braccio 1
Il braccio 1 del gruppo di intervento riceve il coordinamento dell'assistenza aprn/telefonica
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aprn utilizzando il telefono o il telefono più la videoconferenza fornirà il triage per CCHCN
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento braccio 2
Il gruppo di intervento braccio 2 riceve il coordinamento dell'aprn/telefono/videoassistenza
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aprn utilizzando il telefono o il telefono più la videoconferenza fornirà il triage per CCHCN
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il numero di crisi o usi non pianificati dei servizi sanitari per soggetto iscritto, sulla base dei dati raccolti nel calendario di utilizzo dei servizi sanitari gestito dai soggetti dello studio e dall'EMR dei soggetti
Lasso di tempo: Follow-up RCT a 2 anni
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Questa misura mostrerà se l'intervento può spostare il numero di crisi e servizi sanitari non pianificati utilizzati per l'utilizzo pianificato dei servizi, sulla base dei dati raccolti dai calendari di utilizzo dei servizi sanitari dei soggetti e dal loro EMR
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Follow-up RCT a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare i cambiamenti nella qualità della vita dei CCHCN e delle loro famiglie durante il periodo di studio, utilizzando i punteggi degli strumenti PedsQL e PedsQL Family Impact Module.
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up RCT
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Queste misure determineranno l'efficacia dell'intervento sul miglioramento della qualità della vita dei soggetti CCHCN e delle loro famiglie, sulla base dei punteggi degli strumenti di indagine Peds QL e PedsQL Family Module
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2 anni di follow-up RCT
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Per misurare il deficit tra l'aiuto necessario e l'aiuto ricevuto utilizzando la scala Discrepancy Visual Analog
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up RCT
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Misurare l'efficacia dell'intervento nel ridurre la discrepanza tra il bisogno segnalato dai genitori di aiuto da parte di altri e la loro segnalazione di ricevere aiuto da altri utilizzando la scala Discrepancy Visual Analog
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2 anni di follow-up RCT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley Finkelstein, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0908M70627
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