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Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza di ST101 nel tremore essenziale

4 gennaio 2012 aggiornato da: Sonexa Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla prova del concetto di ST101 per il tremore essenziale

Questo studio esaminerà la capacità di ST101 di trattare i sintomi nei soggetti con tremore essenziale. Questo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Questo studio sta valutando un livello di dose di ST101 rispetto al placebo in modo incrociato. Ciò significa che tutti i pazienti riceveranno sia ST101 che placebo, ma lo riceveranno in un ordine casuale (per caso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tremore essenziale (ET) è un disturbo neurologico cronico lentamente progressivo caratterizzato da un tremore da 4 a 12 Hertz, che può coinvolgere le braccia, la testa, la voce e gli arti inferiori. Sebbene si ritenga che il segno distintivo del disturbo sia il tremore cinetico, i pazienti con ET di solito manifestano anche un tremore posturale. Il tremore cinetico (tremore con movimenti volontari) può interferire con le capacità motorie fini (per es., scrivere, mangiare, bere da una tazza, versare liquidi); e, a seconda della sua gravità, può risultare in una significativa disabilità e in una diminuzione della qualità della vita quotidiana. Il tremore essenziale rappresenta un'area di necessità medica insoddisfatta e questo studio è concepito come un'indagine sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla prova di concetto della capacità di ST101 di migliorare il tremore. In questo studio in 2 fasi, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ST101 o al placebo nella Fase 1 e riceveranno il trattamento alternativo nella Fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tremore essenziale definito o probabile (ET) come definito dal Tremor Investigational Group con coinvolgimento delle mani e delle braccia di almeno 2 anni di durata
  • Punteggio di gravità del tremore >/= 2 in almeno un arto superiore sulla scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin
  • Soggetto che è raggiungibile telefonicamente
  • Soggetto che può rispettare le visite di studio, la conformità al farmaco in studio e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto il cui tremore è adeguatamente controllato con un trattamento in corso
  • Soggetto che è in stato di gravidanza, pianifica una gravidanza durante lo studio o entro 2 mesi dal completamento dello studio o che attualmente sta allattando o sta allattando
  • Soggetto con altre condizioni mediche che possono causare o spiegare il tremore del soggetto
  • Soggetto con anamnesi recente di disturbi ematologici/oncologici
  • Soggetto che assume farmaci che potrebbero produrre tremore o interferire con la valutazione del tremore
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico per il loro tremore in passato (ad esempio, talamotomia ablativa o talamotomia gamma knife) o hanno subito un'iniezione di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ST101
ST101 compresse ovali
Droga: ST101
compresse per somministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo
compresse ovali da abbinare alla compressa ST101
Droga: Placebo
placebo da abbinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) Scala di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 5, settimana 8
La scala di valutazione WHIGET è una scala a 6 elementi. Le valutazioni vengono eseguite per il lato destro e sinistro per ogni attività. Ogni soggetto viene videoregistrato nello stesso modo mentre esegue attività prestabilite, che vengono poi valutate. Le attività classificate coinvolgono abilità motorie fini. Ogni elemento viene valutato da un lettore indipendente, centrale, cieco e i punteggi degli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 48, con un aumento del punteggio che riflette un aumento della gravità dell'ET.
Basale, settimana 3, settimana 5, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle disabilità funzionali
Lasso di tempo: Screening, linea di base, settimane 3, 5, 8
Una scala funzionale a 8 elementi che valuta i seguenti domini funzionali: conversazione/fonazione, alimentazione (diversa dai liquidi), portare liquidi alla bocca, igiene, vestirsi, scrivere, lavorare e attività sociali. Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
Screening, linea di base, settimane 3, 5, 8
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 8
Una scala Likert a 7 punti con peggioramento marcato a miglioramento marcato agli estremi e invariato al centro. I punteggi vanno da -3 a +3 in cui i punteggi negativi indicano un peggioramento, mentre i punteggi positivi indicano un miglioramento.
Settimana 3, settimana 8
Soggetto Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 8
Una scala analogica visiva globale (VAS) che è una linea orizzontale di 100 mm su cui il soggetto indica la propria valutazione complessiva della risposta al farmaco in studio facendo un segno sulla linea orizzontale.
Settimana 3, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST101-A002-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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