- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01348230
Analisi glicoproteomica delle urine nelle donne sottoposte a parto spontaneo pretermine
19 aprile 2017 aggiornato da: University of Missouri-Columbia
Quando i bambini sono prematuri, o nati prima che siano completamente sviluppati, devono affrontare molti problemi medici diversi, alcuni dei quali sono piuttosto devastanti, come paralisi cerebrale, ritardo mentale, cecità, sordità, gravi problemi intestinali e ritardi nello sviluppo.
Sfortunatamente, in più della metà dei casi di parto prematuro, non esiste alcuna procedura o test che un ostetrico possa impiegare per prevedere se un feto è a rischio di parto prematuro, soprattutto quando la madre è sana.
Questo studio cerca di determinare se alcuni fattori trovati nelle urine subiscono cambiamenti specifici che possono essere utilizzati per rilevare nascite premature di questo tipo prima che avvengano.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio, gli investigatori identificheranno le donne con una storia di parto pretermine tra 24-32 settimane, 32-34 e 34-36 settimane di gestazione sulla base dei codici diagnostici nella cartella clinica che sono attualmente in gravidanza.
Gli investigatori chiederanno a queste donne quando sono nella settimana 16-20 della loro gravidanza di compilare un questionario per determinare l'idoneità allo studio.
Se scelti per partecipare, gli investigatori chiederanno loro di raccogliere i loro primi campioni di urina mattutina prima di ciascuno dei restanti appuntamenti di assistenza prenatale per i nostri studi.
Gli investigatori chiederanno loro anche se gli investigatori possono controllare le loro cartelle cliniche per determinare se in seguito hanno avuto un bambino prematuro.
Se queste donne in entrambi i gruppi partoriscono prematuramente, i ricercatori analizzeranno le glicoproteine nei loro campioni di urina utilizzando valori noti di donne che non hanno avuto un parto prematuro come controlli.
Se gli investigatori possono vedere eventuali cambiamenti nella glicosilazione nelle donne che hanno partorito prematuramente, queste informazioni verranno utilizzate per richiedere uno studio più ampio che determinerà se tali cambiamenti si applicano a tutte le donne.
Se si può quindi dimostrare che si applica a tutte le donne, allora gli investigatori potrebbero usarlo per prevedere il parto pretermine.
Queste informazioni permetterebbero ai medici di progettare trattamenti per aiutare queste donne ei loro bambini, risparmiando loro queste disabilità.
Alcune donne iniziano il travaglio prematuramente, molto prima del parto.
I medici possono intervenire in alcuni casi per interrompere il travaglio e consentire al feto di svilupparsi ulteriormente nel grembo materno.
Tuttavia, in più della metà dei casi il medico non riesce a fermare questo processo e il bambino nasce prematuro.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65202
- University of Missouri Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne con una storia di parto pretermine che sono attualmente incinte e ricevono cure presso gli affiliati dell'Università del Missouri, tra cui Missouri Ob/Gyn Associates, University of Missouri Women's and Children's Hospital e University of Missouri Center for Maternal-Fetal-Medicine and Ultrasound Clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con una storia di parto pretermine
Criteri di esclusione:
- Individui che abusano di alcol o droghe
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Individui che non parlano inglese fluente
- Individui con gestazione multifetale
- Individui con anomalie fetali note
- Individui che ricevono un trattamento con eparina durante la gravidanza in corso
- Individui con cerchiaggio cervicale in corso o pianificato
- Individui con ipertensione che richiedono farmaci
- Individui con un disturbo convulsivo
- Individui che intendono consegnare in un luogo diverso dagli ospedali affiliati all'Università del Missouri
- Individui con un noto cariotipo fetale anomalo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
prima del parto pretermine a 24-32 settimane
raccogliere i loro primi campioni di urina mattutina prima di ciascuno dei restanti appuntamenti di assistenza prenatale per i nostri studi
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raccogliere i loro primi campioni di urina mattutina prima di ciascuno dei restanti appuntamenti di assistenza prenatale per i nostri studi
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precedente parto pretermine a 32-34 settimane
raccogliere i loro primi campioni di urina mattutina prima di ciascuno dei restanti appuntamenti di assistenza prenatale per i nostri studi
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raccogliere i loro primi campioni di urina mattutina prima di ciascuno dei restanti appuntamenti di assistenza prenatale per i nostri studi
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precedente parto pretermine a 34-36 settimane
raccogliere i loro primi campioni di urina mattutina prima di ciascuno dei restanti appuntamenti di assistenza prenatale per i nostri studi
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raccogliere i loro primi campioni di urina mattutina prima di ciascuno dei restanti appuntamenti di assistenza prenatale per i nostri studi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della glicosilazione delle glicoproteine nelle urine
Lasso di tempo: Dopo il parto di un neonato pretermine, meno di un anno
|
Nelle donne partecipanti che partoriscono pretermine, i campioni di urina raccolti saranno analizzati per valutare i cambiamenti di glicosilazione nelle glicoproteine, in particolare l'uromodulina.
|
Dopo il parto di un neonato pretermine, meno di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael W McCullough, MD, University of Missouri Department of Obstetrics and Gynecology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1179277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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