Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di ablazione irrigata Therapy™ Cool Flex™ per flutter atriale tipico (FLEXION-AFL)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione clinica del sistema di ablazione irrigata Therapy™ Cool Flex™ per il trattamento del tipico flutter atriale

Dimostrare che l'ablazione con il sistema di ablazione irrigata Therapy™ Cool Flex™ è efficace nel trattamento del tipico flutter atriale (cavo-tricuspide dipendente) e che il suo utilizzo non comporta un rischio inaccettabile di gravi eventi avversi cardiaci intra-procedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato. Tutti i pazienti trattati riceveranno la terapia di ablazione per il tipico flutter atriale utilizzando il sistema di ablazione irrigata TherapyTM Cool FlexTM. I dati storici degli studi combinati pubblicati (PMA P060019 Cool Path) e riportati (IDE G090109 Cool Path Duo) sul flutter atriale verranno utilizzati per determinare gli obiettivi prestazionali per gli endpoint dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • VCAT / Royal Jubilee
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial / Foothill Cardiology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93006
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Adventist Health / Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01835
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Universty Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Sacred Heart Med Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie-Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato scritto firmato
  • Presenza di flutter atriale tipico (dipendente dall'istmo cavo-tricuspidale)
  • Se i soggetti stanno ricevendo una terapia farmacologica antiaritmica (Classe I o Classe III AAD) per un'aritmia diversa dal tipico flutter atriale, allora il soggetto deve essere controllato con i farmaci per almeno 3 mesi. Se il soggetto presentava un tipico flutter atriale prima di iniziare il/i DAA (Classe I o Classe III) e successivamente presentava un'altra aritmia (es. fibrillazione atriale), i criteri AAD a 3 mesi non si applicano
  • Un'occorrenza documentata dell'aritmia dello studio documentata da ECG, Holter, nastro telemetrico o monitor transtelefonico negli ultimi 6 mesi
  • In buona salute fisica
  • 18 anni o più
  • Accettare di rispettare le visite di follow-up e la valutazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di ablazione del flutter atriale tipico
  • Gravidanza
  • Flutter atipico o flutter cicatriziale (non dipendente dall'istmo)
  • Malattia coronarica significativa o insufficienza cardiaca; ovvero angina pectoris instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA III o IV) al momento dell'arruolamento
  • Un infarto miocardico recente entro 3 mesi dalla data prevista per la procedura
  • Elettrocatetere di stimolazione del seno coronarico permanente
  • Malattia della valvola tricuspide clinicamente significativa che richiede un intervento chirurgico e/o una valvola cardiaca tricuspide protesica
  • Evidenza di trombo intracardiaco o anamnesi di disordini della coagulazione
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Chirurgia cardiaca entro 1 mese prima della data prevista per la procedura
  • Allergia o controindicazione all'eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Ablazione cardiaca a radiofrequenza per il trattamento del flutter atriale istmo-dipendente utilizzando il sistema di ablazione irrigata Therapy™ Cool Flex™
Dispositivo: Sistema di ablazione irrigata Therapy™ Cool Flex™

I componenti sperimentali del sistema di ablazione irrigata Therapy™ Cool Flex™ sono costituiti da:

  • Catetere per ablazione irrigata da 4 mm Therapy™ Cool Flex™
  • Generatore RF IBI 1500T9 V1.43

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria: incidenza di eventi avversi gravi e compositi entro 7 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
La sicurezza primaria è definita come l'incidenza di eventi avversi gravi compositi entro 7 giorni dopo la procedura, indipendentemente dal fatto che sia possibile effettuare una determinazione in merito alla correlazione del dispositivo.
7 giorni
Efficacia primaria
Lasso di tempo: 30 minuti
L'efficacia primaria o il successo acuto è definito come il raggiungimento del blocco bidirezionale nell'istmo cavo-tricuspidale e la non inducibilità del tipico flutter atriale almeno 30 minuti dopo l'ultima ablazione RF con il sistema sperimentale.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'efficacia secondaria o il successo cronico è definito come assenza di recidiva del tipico flutter atriale 3 mesi. post ablazione. La recidiva del flutter sarà documentata su un ECG. Ripetere le ablazioni, nuovi farmaci antiaritmici o aumentare i farmaci antiaritmici esistenti durante i 3 mesi. post ablazione sono considerati fallimenti cronici.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90067869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale tipico

Prove cliniche su Sistema di ablazione irrigata Therapy™ Cool Flex™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi