Studio per valutare l'effetto di Gabapentin Enacarbil sulla guida simulata in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni, al momento della firma del consenso informato.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è in età fertile definita come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata almeno 6 mesi prima o isterectomia; o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [nei casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 MlU/mL ed estradiolo < 40 pg/mL (<140 pmol/L) è confermato]. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi nella Sezione 8.1 se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, intercorrono almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo. Potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 8.1 per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione fino al completamento della visita di follow-up.
• Peso corporeo > 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 (inclusi)
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
• QTcB < 450 ms
• Clearance della creatinina (CrCl) >80 ml/min. CrCl è stimato utilizzando l'equazione di Cockcroft e Gault. Consultare il manuale delle procedure dello studio per i dettagli sui calcoli della clearance della creatinina.
• AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)
• Attualmente un conducente con licenza ed esperienza che guida almeno 3 volte a settimana negli ultimi 3 anni e con acuità visiva valutata dall'investigatore come adeguata alla guida
• In grado di completare un test di guida simulato di 1 ora e dimostrare capacità di guida soddisfacenti allo screening

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di > 14 drink/settimana per gli uomini o > 7 drink/settimana per le donne. Una bevanda equivale a (12 g di alcol) = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto
• Storia di sensibilità a gabapentin, DPH o suoi componenti o storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in quantità superiori a 500 ml entro un periodo di 56 giorni
• Donne in gravidanza come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening o prima della somministrazione
• Femmine in allattamento
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo
• Il soggetto ha una frequenza cardiaca di screening <50 o >100 bpm o una pressione arteriosa sistolica >140 o <100 mmHg o una pressione arteriosa diastolica >90 o <60 mmHg in posizione semi-supina dopo almeno 3 minuti di riposo.
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening
• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative
• Storia di convulsioni diverse dalle convulsioni febbrili da bambino
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni dalla prima somministrazione della dose, secondo il parere dello sponsor o dello sperimentatore
• Soggetti con un valore di creatina chinasi (CK) superiore al limite superiore della norma che non è spiegabile da un recente intenso esercizio fisico e il valore non rientra nell'intervallo normale dopo la ripetizione del test
• Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
• Soggetti con disturbi del sonno, ad es. apnea notturna, narcolessia o insonnia primaria
• Lavoratori a turni che non seguono i normali cicli di sonno giorno/notte
• Soggetti con una storia di glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria o altre condizioni per le quali la DPH è controindicata
• Ha un piano / intento suicidario attivo o ha avuto pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi. Ha una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni o più di 1 tentativo di suicidio nella vita
• Soggetti che hanno consumato in media > 5 tazze di bevande contenenti caffeina al giorno entro 20 giorni dalla visita di screening