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Uno studio che valuta la risposta lenta/non rapida nei pazienti con epatite cronica C, genotipo 1, 2, 3 e 4 trattati con Pegasys (Peginterferone alfa-2a) e Copegus (Ribavirina)

20 dicembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico che valuta il tasso di pazienti con epatite C cronica di genotipo 1, 2, 3 e 4 con risposta virale lenta/non rapida al trattamento antivirale di Pegasys (Peginterferone alfa 2a) in combinazione con Copegus (Ribavirina)

Questo studio multicentrico valuterà la risposta virale in pazienti con epatite cronica C, genotipo 1, 2, 3 e 4 in trattamento antivirale standard con Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina). I pazienti riceveranno Pegasys sottocutaneo settimanale più Copegus orale giornaliero per 24 settimane (genotipo 2 e 3) o 48 settimane (genotipo 1 e 4). I pazienti identificati come responder lenti/responder virologici non rapidi saranno idonei per ulteriori 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1013

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israele, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Israele
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israele, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israele, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israele, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israele
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israele
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israele, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israele, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Israele, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Israele, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israele
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Evidenza sierologica di epatite cronica C, genotipo 1, 2, 3 o 4 mediante test degli anticorpi anti-HCV
  • Risultato quantitativo dell'RNA dell'HCV pre-trattamento documentato
  • Malattia epatica compensata (Child-Pugh Grado A)
  • Paziente che riceve un trattamento combinato standard di Pegasys (peginterferone alfa-2a e Copegus (ribavirina)

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata (cirrosi di classe B o C di Child-Pugh)
  • Co-infezione con epatite attiva A e/o epatite B
  • Anamnesi o evidenza di una condizione medica associata a malattie del fegato diverse dall'HCV
  • Segni e sintomi di carcinoma epatocellulare
  • Storia di malattia tiroidea scarsamente controllata, TSH elevato o qualsiasi manifestazione clinica di malattia tiroidea
  • Terapia con trattamento antineoplastico </= 6 mesi prima del giorno dello studio
  • Diabete mellito in soggetti in terapia insulinica
  • Evidenza di grave retinopatia
  • Donne incinte o che allattano e partner maschili di donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
trattamento standard, per via sottocutanea settimanale
Droga: ribavirina [Copegus]
trattamento standard, per via orale quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce parziale (pEVR) al trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di partecipanti con pEVR al trattamento in studio è stato definito come riduzione ≥ 2 log del livello di HCV-RNA dal valore basale alla settimana 12 del trattamento in studio ma con HCV-RNA rilevabile alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce completa (cEVR) al trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di partecipanti con cEVR per studiare il trattamento è stato definito come livello negativo di HCV-RNA alla settimana 12 del trattamento in studio
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HCV-RNA non rilevabile alla fine del trattamento (ETR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tasso di partecipanti con HCV-RNA non rilevabile all'ETR alla settimana 24 è stato definito come un decremento di almeno 2 log dell'HCV-RNA dall'inizio del trattamento, ma con HCV-RNA rilevabile alla settimana 12 del trattamento in studio e HCV-RNA non rilevabile RNA alla settimana 24 del trattamento in studio
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il tasso di partecipanti con RVR è stato definito come livello di HCV-RNA negativo alla settimana 4 del trattamento in studio.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti senza RVR (non RVR) alla settimana 4 del trattamento standard
Lasso di tempo: Settimana 4
Il tasso di partecipanti senza RVR (non-RVR) è stato definito come livello di HCV-RNA rilevabile alla settimana 4 del trattamento standard.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con HCV-RNA non RVR e non rilevabile alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tasso di partecipanti con HCV-RNA non RVR e non rilevabile alla settimana 24 è stato definito come livello di HCV-RNA rilevabile alla settimana 4 del trattamento in studio e HCV-RNA non rilevabile alla settimana 24 di studio.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pEVR per studiare il trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di partecipanti con pEVR al trattamento in studio è stato definito come riduzione ≥ 2 log del livello di HCV-RNA dal valore basale alla settimana 12 del trattamento in studio ma con HCV-RNA rilevabile alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con cEVR per studiare i trattamenti alla settimana 12 del trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di partecipanti con cEVR per studiare il trattamento è stato definito come livello negativo di HCV-RNA alla settimana 12 del trattamento in studio.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HCV-RNA non rilevabile alla settimana 24, ma con HCV-RNA rilevabile alla settimana 12 e HCV-RNA non rilevabile alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tasso di partecipanti con HCV-RNA non rilevabile all'ETR alla settimana 24 è stato definito come un decremento di almeno 2 log dell'HCV-RNA dall'inizio del trattamento, ma con HCV-RNA rilevabile alla settimana 12 del trattamento in studio e HCV-RNA non rilevabile RNA alla settimana 24 del trattamento in studio.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21779

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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