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Studio di fase 1 di Ipilimumab e GVAX in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

10 gennaio 2012 aggiornato da: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Uno studio di fase 1 con aumento della dose di ipilimumab in combinazione con CG1940 e CG8711 in pazienti con carcinoma della prostata metastatico refrattario agli ormoni

Ipilimumab, un anticorpo che blocca l'antigene 4 dei linfociti T citotossici, e GVAX hanno dimostrato attività antitumorale nel cancro alla prostata. Gli studi preclinici con questa combinazione hanno dimostrato una potente sinergia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare, utilizzando un disegno di escalation della dose di fase I 3+3 seguito da una coorte di espansione, la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con GVAX e ipilimumab nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un promettente approccio immunoterapeutico nel cancro alla prostata è la vaccinazione a cellule intere. Le cellule tumorali allogeniche irradiate che esprimono GM-CSF generano un'immunità antitumorale specifica e di lunga durata nei modelli preclinici. I risultati di diversi studi di fase I e II hanno mostrato che il GVAX della prostata (GVAX) è ben tollerato e hanno suggerito una migliore sopravvivenza. L'antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4) è una molecola cruciale del checkpoint immunitario che regola l'attivazione e la proliferazione delle cellule T. Ipilimumab, un anticorpo monoclonale (IgG1) completamente umano che blocca CTLA-4, promuove l'immunità antitumorale ed è stato dimostrato in due studi di fase III per migliorare la sopravvivenza globale nei pazienti con melanoma metastatico. Gli studi preclinici dell'anticorpo anti-CTLA-4 in combinazione con i vaccini delle cellule tumorali che secernono GM-CSF hanno dimostrato una potente sinergia. In questa fase studio i ricercatori esaminano nei pazienti con CRPC se ipilimumab può essere combinato in modo sicuro con GVAX. Inoltre, i ricercatori tratteranno altri 16 pazienti a un livello di dose di 3•0 mg/kg per determinare il profilo di sicurezza e gli effetti antitumorali di GVAX e ipilimumab nei pazienti con CRPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata
  • Carcinoma prostatico metastatico ritenuto non responsivo o refrattario alla terapia ormonale
  • Metastasi rilevabili mediante scintigrafia ossea, TAC o risonanza magnetica
  • Due valori di PSA in aumento consecutivi ottenuti ad almeno due settimane di distanza ed entrambi ottenuti almeno 4-6 settimane dopo l'interruzione della terapia ormonale. Il secondo valore PSA deve essere > 5,0 ng/mL. L'agonista LHRH non deve essere interrotto.
  • Testosterone < 50 ng/dL. Deve aver subito un'orchiectomia o sta attualmente ricevendo un agonista LHRH.
  • WBC > 3,0 x 109/L, ANC > 1,5 x 109/L, emoglobina > 6,2 mmol/L e piastrine > 100 x 109/L
  • Creatinina sierica < 177 umol/L Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma AST < 3 volte il limite superiore della norma
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Se sessualmente attivo, disposto a utilizzare la contraccezione di barriera durante la fase di trattamento del protocollo
  • La capacità di comprensione e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma della prostata a cellule di transizione, a piccole cellule, neuroendocrino o a cellule squamose
  • Dolore osseo abbastanza grave da richiedere l'uso di analgesia narcotica di routine
  • Evidenza clinica di metastasi cerebrali o anamnesi di metastasi cerebrali
  • Sieropositivo per HIV, antigene dell'epatite B positivo e/o epatite C viremico
  • Precedente chemioterapia o immunoterapia per il cancro alla prostata
  • Radioterapia entro 4 settimane dal primo trattamento
  • Chirurgia entro 4 settimane dal primo trattamento. Deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali.
  • Flutamide entro 4 settimane dal primo trattamento Megesterolo acetato (Megace), finasteride (Proscar), bicalutamide (Casodex), nilutamide, aminoglutetimide, ketoconazolo o dietilstilbestrolo entro 6 settimane dal primo trattamento.
  • Uso sistemico di corticosteroidi entro 4 settimane dal primo trattamento
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di un altro tumore maligno, ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in remissione completa o qualsiasi altro tumore che sia stato in remissione completa per almeno 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ipilimumab e GVAX
Droga: GVAX e ipilimumab
Tutti i pazienti ricevono una dose iniziale di 500 milioni di cellule di cellule tumorali della prostata allogeniche trasdotte dal fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GVAX) per via intradermica il giorno 1, seguita da iniezioni intradermiche bisettimanali di 300 milioni di cellule per un periodo di 24 settimane. Le vaccinazioni sono combinate con somministrazioni endovenose mensili di ipilimumab. La parte di aumento della dose di questo studio verrà eseguita utilizzando il disegno di sperimentazione di fase I standard 3 + 3. I pazienti saranno arruolati in coorti di tre; ogni coorte riceverà una dose crescente di ipilimumab a 0•3, 1•0, 3•0 o 5•0 mg/kg. Sedici pazienti saranno trattati in una coorte di espansione con GVAX e 3•0 mg/kg di ipilimumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti che hanno una risposta tumore/PSA
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
numero di pazienti che svilupperanno una risposta anticorpale tumore-specifica (ad es. PSMA, NY-ESO) misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
il numero di pazienti che hanno attivato le cellule T e le cellule dendritiche come misurato dal FACS
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Medarex
Cell Genesys

Investigatori

  • Investigatore principale: Winald Gerritsen, Prof. MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigatore principale: Fons van den Eertwegh, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-0016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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