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Influenze familiari per prevenire l'obesità infantile (4-Health)

28 gennaio 2015 aggiornato da: Wesley Lynch, Montana State University

Influenze familiari per prevenire l'obesità infantile: un programma integrato di ricerca e sensibilizzazione per i genitori dei giovani 4-H del Montana

L'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare, fornire e valutare l'efficacia di un programma educativo incentrato sui genitori (4-Salute) progettato per prevenire il sovrappeso dei bambini preadolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi suggeriscono che i genitori possono svolgere un ruolo chiave nella prevenzione dell'obesità infantile. Gli obiettivi del programma sono aumentare le conoscenze e le competenze dei genitori relative all'alimentazione, all'attività fisica e alle migliori pratiche genitoriali. Sviluppato da un programma esistente di successo, il programma proposto includerà un nuovo programma di studi in classe abbinato a esercizi esterni, risorse online e una forte rete di supporto sociale. Il curriculum sarà sviluppato con il contributo delle parti interessate durante l'anno 1 e implementato durante gli anni 2 e 3. I gruppi target sono bambini e genitori che partecipano ai programmi di sviluppo giovanile 4-H nel Montana. L'efficacia dell'intervento sarà valutata confrontando i dati oggettivi e auto-segnalati tra i gruppi (intervento vs. controllo) e all'interno dei gruppi (da pre a post intervento e al follow-up a 6 mesi). Si prevede che le misure fisiologiche, tra cui la frequenza cardiaca a riposo, la pressione sanguigna, il peso corporeo e i punteggi z BMI specifici per età e sesso dei bambini, mostreranno un miglioramento significativo tra i figli dei genitori che ricevono l'intervento rispetto a un gruppo di controllo di materiale scritto inviato per posta. Inoltre, sono previsti cambiamenti positivi nelle misure di esito fornite da genitori e figli, compresi i livelli di attività fisica quotidiana e specifici comportamenti alimentari e nutrizionali. Sono attesi anche cambiamenti positivi nell'atteggiamento dei genitori nei confronti della dieta, dell'immagine corporea e delle loro pratiche alimentari percepite prima rispetto a dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi. Questo progetto porterà a una migliore comprensione di come i genitori influenzano l'obesità infantile e migliori interventi per prevenire l'obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59717
        • Montana State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di un bambino di 8-12 anni nei programmi di sviluppo giovanile 4-H nel Montana
  • Figlio di genitore iscritto allo studio

Criteri di esclusione:

  • Genitore di un bambino di età non compresa tra gli 8 e i 12 anni all'inizio del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 4- Curriculum Educativo Sanitario
I genitori partecipano a 10 sessioni educative faccia a faccia tenute dagli agenti di estensione nelle singole località della contea per un periodo di 8 mesi (dall'autunno alla primavera).
Comportamentale: 4- Curriculum Educativo Sanitario
Durante l'intervento, i genitori si incontrano circa ogni 3 settimane (90 min/sessione) in piccoli gruppi con facilitatori. Durante gli incontri le attività in aula mirano a integrare 3 aree: 1) conoscenza dei genitori su alimentazione sana, attività fisica e miglioramento dell'immagine corporea; 2) comprensione, abilità e ruoli potenziali dei genitori come agenti di cambiamento positivi (ad esempio, genitorialità e gestione del comportamento); e 3) l'apprendimento da parte dei genitori e la pratica di esercizi cognitivo-comportamentali che incoraggiano competenze specifiche all'interno del contesto familiare/domestico. Tra una riunione mensile e l'altra, i partecipanti esplorano i siti web online suggeriti o le domande assegnate dal facilitatore e forniscono feedback. La maggior parte del tempo/incarichi esterni per i genitori viene spesa facendo attività da portare a casa con il figlio preadolescente e la famiglia.
Altri nomi:
  • 4-Programma di Educazione Sanitaria
ACTIVE_COMPARATORE: Informazioni sulla vita sana
I partecipanti ricevono 10 pacchetti spediti di informazioni scritte derivate dal sito Web MyPlate dell'USDA all'incirca nello stesso programma delle riunioni del gruppo sperimentale.
Comportamentale: Informazioni sulla vita sana
Durante l'intervento Healthy Living Information, i partecipanti ricevono pacchetti consegnati a casa per posta a intervalli simili agli intervalli delle riunioni per l'intervento sul curriculum educativo. (10 pacchetti totali.) Circa ogni tre settimane tra la fine di settembre 2011 e aprile 2012, corrispondente all'incirca agli orari delle riunioni per il 4-Health Educational Program, i partecipanti al gruppo di controllo Healthy Living Information ricevono pacchetti di informazioni per posta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambia il punteggio z dell'indice di massa corporea del bambino.
Lasso di tempo: Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica riferita dai giovani e dai genitori.
Lasso di tempo: Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica di bambini e genitori.
Lasso di tempo: Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia alimentare di bambini e genitori.
Lasso di tempo: Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'immagine del corpo del bambino e del genitore.
Lasso di tempo: Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del bambino tramite autovalutazione e relazione dei genitori.
Lasso di tempo: Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea dei genitori.
Lasso di tempo: Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica del bambino e del genitore.
Lasso di tempo: Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Variazione della frequenza cardiaca di bambini e genitori.
Lasso di tempo: Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi
Basale, fine del programma, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montana State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wesley Lynch, PhD, Montana State University
  • Investigatore principale: Lynn Paul, PhD, RD, Montana State University
  • Investigatore principale: Jill Martz, PhD, Montana State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4W3685
  • 2009-55215-05334 (OTHER_GRANT: USDA-NIFA-AFRI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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