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Influências da família para prevenir a obesidade infantil (4-Health)

28 de janeiro de 2015 atualizado por: Wesley Lynch, Montana State University

Influências familiares para prevenir a obesidade infantil: um programa integrado de pesquisa e divulgação para pais de jovens 4-H de Montana

O principal objetivo deste projeto é desenvolver, entregar e avaliar a eficácia de um programa educacional centrado nos pais (4-Health) projetado para evitar que crianças pré-adolescentes se tornem obesas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos anteriores sugerem que os pais podem desempenhar um papel fundamental na prevenção da obesidade infantil. Os objetivos do programa são aumentar o conhecimento e as habilidades dos pais em relação à nutrição, atividade física e melhores práticas parentais. Desenvolvido a partir de um programa existente bem-sucedido, o programa proposto incluirá um novo currículo de sala de aula associado a exercícios externos, recursos on-line e uma forte rede de apoio social. O currículo será desenvolvido com contribuições das partes interessadas durante o 1º ano e implementado durante os anos 2 e 3. Os grupos-alvo são crianças e pais que participam dos Programas de Desenvolvimento Juvenil 4-H em Montana. A eficácia da intervenção será avaliada comparando dados objetivos e de auto-relato entre grupos (intervenção vs. controle) e dentro dos grupos (pré a pós-intervenção e em 6 meses de acompanhamento). Espera-se que medidas fisiológicas, incluindo frequência cardíaca em repouso, pressão arterial, peso corporal e pontuações-z de IMC específicas para idade e sexo de crianças, mostrem melhora significativa entre filhos de pais que receberam a intervenção em comparação com um grupo de controle de materiais escritos enviados por correio. Além disso, mudanças positivas são esperadas nas medidas de resultados fornecidas por pais e filhos, incluindo níveis de atividade física diária e comportamentos alimentares e nutricionais específicos. Também são esperadas mudanças positivas nas atitudes dos pais sobre dieta, imagem corporal e suas práticas alimentares percebidas antes versus depois da intervenção e no acompanhamento de 6 meses. Este projeto levará a uma melhor compreensão de como os pais influenciam a obesidade infantil e melhorará as intervenções para prevenir a obesidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
194

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
        • Montana State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai de criança de 8 a 12 anos em Programas de Desenvolvimento Juvenil 4-H em Montana
  • Filho do pai matriculado no estudo

Critério de exclusão:

  • Pais da criança com idade fora da faixa de 8 a 12 anos no início do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 4-Currículo de Educação em Saúde
Os pais participam de 10 sessões educacionais presenciais ministradas por Agentes de Extensão em locais individuais do condado durante um período de 8 meses (outono à primavera).
Comportamental: 4-Currículo de Educação em Saúde
Durante a intervenção, os pais se encontram a cada 3 semanas (90 min/sessão) em pequenos grupos com facilitadores. Durante as reuniões as atividades em sala de aula visam integrar 3 áreas: 1) conhecimento dos pais sobre alimentação saudável, atividade física e melhoria da imagem corporal; 2) compreensão, habilidades e papéis potenciais dos pais como agentes de mudança positiva (ou seja, parentalidade e gerenciamento de comportamento); e 3) aprendizagem e prática de exercícios cognitivo-comportamentais pelos pais que estimulem habilidades específicas dentro do ambiente familiar/doméstico. Entre as reuniões mensais, os participantes exploram sites on-line sugeridos ou perguntas atribuídas pelo facilitador e fornecem feedback. A maior parte do tempo/tarefas externas para os pais é gasta em atividades para levar para casa com seus filhos pré-adolescentes e familiares.
Outros nomes:
  • 4-Programa de Educação em Saúde
ACTIVE_COMPARATOR: Informações sobre Vida Saudável
Os participantes recebem 10 pacotes por correio com informações escritas derivadas do site MyPlate do USDA aproximadamente no mesmo horário das reuniões do grupo experimental.
Comportamental: Informações sobre Vida Saudável
Durante a intervenção de Informação de Vida Saudável, os participantes recebem pacotes entregues em suas casas pelo correio em intervalos semelhantes aos intervalos de reunião para a intervenção curricular educacional. (10 pacotes no total.) Aproximadamente a cada três semanas, entre o final de setembro de 2011 e abril de 2012, correspondendo aproximadamente aos horários das reuniões do Programa Educacional 4-Health, os participantes do grupo de controle Informações sobre Vida Saudável recebem pacotes de informações pelo correio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Altere a pontuação z do índice de massa corporal da criança.
Prazo: Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na atividade física autorreferida pelos jovens e pelos pais.
Prazo: Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Mudança na autoeficácia da atividade física da criança e dos pais.
Prazo: Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Mudança na autoeficácia alimentar da criança e dos pais.
Prazo: Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Mudança na imagem corporal da criança e dos pais.
Prazo: Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Mudança na qualidade de vida da criança por meio de autorrelato e relato dos pais.
Prazo: Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Alteração no índice de massa corporal dos pais.
Prazo: Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Mudança na pressão arterial diastólica e sistólica da criança e dos pais.
Prazo: Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Mudança na frequência cardíaca da criança e dos pais.
Prazo: Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses
Linha de base, final do programa, acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montana State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wesley Lynch, PhD, Montana State University
  • Investigador principal: Lynn Paul, PhD, RD, Montana State University
  • Investigador principal: Jill Martz, PhD, Montana State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4W3685
  • 2009-55215-05334 (OTHER_GRANT: USDA-NIFA-AFRI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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