Protesi totale di caviglia INBONE™ con stelo astragalico lungo
6 maggio 2014 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH
Iscrizione limitata della protesi totale di caviglia INBONE™ con stelo astragalico lungo
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere valutazioni cliniche preoperatorie, operatorie e postoperatorie di pazienti che si qualificano per l'impianto chirurgico della protesi totale di caviglia INBONE™.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La FDA ha approvato il registro di "arruolamento limitato" per fornirci ulteriori dati clinici da cui partire per progettare uno studio cardine IDE.
La FDA ha dichiarato che la sua decisione in merito si basava su "adeguate informazioni sulla sicurezza" che erano state loro presentate come parte della presentazione originale dell'IDE.
Pertanto, lo scopo di questo studio del registro di "iscrizione limitata" è quello di raccogliere i dati iniziali sulle prestazioni del dispositivo, quando utilizzato con uno stelo calcaneale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43082
- Orthopaedic Foot and Ankle Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha sufficiente tessuto molle e forza muscolare per supportare il posizionamento stabile e anatomico e il movimento dei componenti dell'artroplastica come determinato dallo sperimentatore
- Il soggetto deve avere una pelle sufficiente per coprire la ferita.
- Il soggetto dimostra insufficienza dell'articolazione sottoastragalica come definito da uno dei seguenti:
(1) raggio di movimento
E
Il soggetto mostra insufficienza dell'articolazione tibio-astragalica come definita da uno dei seguenti:
- artrite allo stadio terminale come determinato dallo sperimentatore su radiografie semplici
- dolore durante l'esame obiettivo dell'articolazione tibio-astragalica
- fusione
- non sindacale
- sostituzione totale della caviglia fallita 4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 40 5. Il soggetto ha una riserva ossea calcaneale sufficiente come determinato dallo sperimentatore 6. Il soggetto è in grado o in grado di fornire il consenso a partecipare all'indagine clinica e dispone di un'assicurazione medica per coprire i costi associati alle loro cure mediche o è disposto ad assumersi la responsabilità personale dei costi 7. Il soggetto accetta di rispettare questo protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di follow-up richieste presso il sito delle indagini e il completamento dei questionari dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è scheletricamente immaturo e ha meno di 21 anni
- Il soggetto ha avuto un'infezione locale o sistemica negli ultimi dodici mesi
- Il soggetto ha una malattia della caviglia sintomatica o è stato trattato chirurgicamente sul lato controlaterale
- Il soggetto ha insufficienza vascolari e renali
- Si sospetta che il soggetto abbia una neuropatia del piede o della caviglia
- Il soggetto ha una circolazione vascolare compromessa nell'arto interessato
- Il soggetto ha una condizione della pelle che può compromettere la guarigione della ferita
- Il soggetto ha un'allergia nota a cobalto, cromo, molibdeno, titanio, alluminio, vanadio o nichel
- Soggetti che assumono farmaci a lungo termine che possono compromettere il patrimonio osseo (ad es. steroidi a lungo termine, FANS, ecc., discrezione dei medici
- Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare un programma di riabilitazione
- Il soggetto è noto per essere incinta, detenuto, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente
- Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi studio sperimentale non correlato alle cure preoperatorie e postoperatorie di questo studio.
- Il soggetto ha l'artrite reumatoide (AR)
- Al soggetto è stata diagnosticata l'osteoporosi definita come un punteggio t DXA >-2,5.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Caviglie artritiche e ferite
InBone TAA
|
Protesi totale di caviglia INBONE™ con stelo astragalico lungo quando utilizzata con uno stelo calcaneare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
per misurare il dolore, la disabilità e le limitazioni del livello di attività del soggetto nell'ultima settimana.
Lasso di tempo: per misurare il cambiamento dal pre-operatorio (linea di base) a intervalli specificati fino a 24 mesi dopo l'intervento
|
L'FFI, Foot Function Index è un sistema di punteggio autosomministrato convalidato progettato per misurare i livelli di dolore, disabilità e attività del soggetto nell'ultima settimana.
I punteggi possibili vanno da 0 a 100 con un punteggio più basso che rappresenta meno dolore, maggiore funzionalità e deambulazione meno limitata.
|
per misurare il cambiamento dal pre-operatorio (linea di base) a intervalli specificati fino a 24 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: per misurare il cambiamento dal preoperatorio al postoperatorio a intervalli fino a 24 mesi dopo l'intervento.
|
Le radiografie AP standard e laterali e oblique saranno ottenute prima dell'intervento e dopo 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Qualsiasi immagine standard di cura può essere eseguita 30 giorni prima del consenso.
|
per misurare il cambiamento dal preoperatorio al postoperatorio a intervalli fino a 24 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Lee, M.D., Orthopedic Foot and Ankle Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-SJA-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .