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Sperimentazione clinica della soluzione salina ipertonica nebulizzata per attenuare il danno polmonare acuto post-traumatico

4 gennaio 2019 aggiornato da: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Uno studio clinico per determinare se la soluzione salina ipertonica nebulizzata attenua il danno polmonare acuto in seguito a trauma e shock emorragico

Questo studio valuta l'uso della soluzione salina ipertonica nebulizzata (acqua salata aerosol) come trattamento preventivo per il danno polmonare acuto post-traumatico (ALI). Sia la ricerca sugli animali che quella sull'uomo indicano che l'acqua salata aerosol potrebbe aiutare a ridurre l'infiammazione dannosa con rischi minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante oltre 40 anni di indagini, il danno polmonare acuto (ALI) rimane una delle principali cause di morbilità nei pazienti critici e una malattia per la quale non esiste una terapia farmacologica efficace. Il nostro gruppo e altri si sono concentrati sugli effetti antinfiammatori della soluzione salina ipertonica per via endovenosa (HTS) che agisce sull'endotelio danneggiato con risultati promettenti sperimentalmente, ma non è riuscito a confermare il beneficio clinicamente. Lavori recenti, tuttavia, hanno dimostrato che l'HTS inalato o nebulizzato mirato all'epitelio è sicuro ed efficace nel trattamento della fibrosi cistica, della BPCO e della bronchiolite neonatale. Riconoscendo il ruolo centrale dell'epitelio polmonare nell'ALI, la nebulizzazione ha il vantaggio di raggiungere alte concentrazioni della terapia senza produrre effetti collaterali sistemici. Pertanto, ipotizziamo che la soluzione salina ipertonica nebulizzata attenuerà il danno polmonare acuto in seguito a trauma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto 18 ≤ età ≤ 65 anni
  • trauma con un 9 ≤ NISS ≤ 36
  • ≤10 unità di RBC nelle prime 6 ore (poiché questo è un importante fattore di rischio per ARDS e MOF in questa popolazione)

Criteri di esclusione:

  • Danno polmonare diretto o indiretto
  • Pressione intracranica elevata che richiede trattamento, inclusi ma non limitati a mannitolo, soluzione salina ipertonica per via endovenosa e drenaggio ventricolare
  • Storia di grave malattia respiratoria cronica
  • Insufficienza epatica di classe C Child-Pugh
  • Prigionieri
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HTS nebulizzato
I primi 5 pazienti riceveranno il 3% di soluzione salina ipertonica nebulizzata, i secondi 5 pazienti riceveranno il 4,5% di soluzione salina ipertonica nebulizzata, il terzo gruppo il 6% di soluzione salina ipertonica nebulizzata e il quarto gruppo di 5 pazienti riceverà il 7% di soluzione salina ipertonica nebulizzata. Il nebulizzatore viene dosato 2-3 volte al giorno per 36 ore.
Droga: Soluzione salina ipertonica nebulizzata
I primi 5 pazienti riceveranno il 3% di soluzione salina ipertonica in un nebulizzatore, i secondi 5 pazienti riceveranno il 4,5% di soluzione salina ipertonica nebulizzata, il terzo gruppo il 6% di soluzione salina ipertonica nebulizzata e il quarto gruppo di 5 pazienti riceverà il 7% di soluzione salina ipertonica nebulizzata. Il nebulizzatore viene dosato 2-3 volte al giorno per 36 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione dei parametri respiratori
Lasso di tempo: basale e ogni 6 ore per 36 ore
Per i pazienti intubati: una diminuzione superiore al 20% dei rapporti PaO2/FiO2 (P/F) attiverà la revisione del DSMB. Per i pazienti non intubati - a) la necessità di aumentare la FiO2 del 10% (aumento di circa 4 litri/minuto) per mantenere una saturazione periferica di ossigeno (SaO2) del 90% durante il trattamento con nebulizzatore; b) evidenza di distress respiratorio (come documentato in cartella dal curante del paziente) durante il trattamento con nebulizzatore; e c) l'insufficienza respiratoria che richiede l'intubazione e la ventilazione meccanica in qualsiasi momento attiverà la revisione del DSMB.
basale e ogni 6 ore per 36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione
Se il tasso di morte entro 28 giorni per questa popolazione di pazienti è inferiore al 50% del tasso previsto per ogni 5 pazienti in base al nostro database sui traumi clinici negli ultimi 5 anni, verrà avviata una revisione DSMB.
28 giorni o dimissione
punteggi di disfunzione polmonare
Lasso di tempo: basale e 28 giorni o dimissione
Il punteggio MOF del polmone di Denver verrà misurato quotidianamente fino alla dimissione o 28 giorni, a seconda di quale sia il primo. Per ogni 5 pazienti, se il tasso di disfunzione polmonare per questa popolazione di pazienti è inferiore al 50% del tasso previsto in base al nostro database sui traumi clinici negli ultimi 5 anni, verrà avviata una revisione DSMB.
basale e 28 giorni o dimissione
giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: basale e 28 giorni o dimissione
I giorni senza ventilatore verranno monitorati con 28 giorni come riferimento. Se il numero di VFD per questa popolazione di pazienti è maggiore di una deviazione standard del valore previsto per ogni 5 pazienti in base al nostro database dei traumi clinici negli ultimi 5 anni, verrà avviata una revisione DSMB.
basale e 28 giorni o dimissione
Punteggi MOF (punteggio Denver MOF)
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione
Il punteggio MOF di Denver verrà registrato quotidianamente fino alla dimissione o 28 giorni, quale sia il primo. per ogni 5 pazienti, se il tasso di MOF per questa popolazione di pazienti è maggiore di una deviazione standard del valore previsto per ogni 5 pazienti in base al nostro database sui traumi clinici negli ultimi 5 anni, verrà avviata una revisione DSMB
28 giorni o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Collaboratori

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMIRB #11-0706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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