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Esercizio nella gestione fisioterapica del conflitto di spalla (EaSI)

11 ottobre 2012 aggiornato da: Dr Joseph G McVeigh, University of Ulster

L'efficacia dell'esercizio nella gestione fisioterapica della sindrome da conflitto subacromiale

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di un programma di esercizi basato sull'evidenza per il conflitto di spalla. Circa l'1% degli adulti consulta ogni anno il proprio medico generico (GP) con dolore alla spalla, rendendolo il terzo motivo più comune per le consultazioni del medico generico muscoloscheletrico nel Regno Unito. A un ulteriore 50% di questi pazienti viene diagnosticata la sindrome da conflitto subacromiale (SAIS) (sindrome da conflitto di spalla) e viene comunemente indicato per il trattamento fisioterapico. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un protocollo di esercizio basato sull'evidenza con la normale cura fisioterapica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione fisioterapica del conflitto di spalla comporta spesso l'esercizio, tuttavia ci sono poche prove a sostegno della prescrizione di esercizi e gli esiti sono scarsi. Pochi studi hanno indagato su quali muscoli dovrebbero essere mirati e come dovrebbero essere rafforzati rispetto alla modalità, alla frequenza, alla durata, all'intensità e alla progressione. Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) che indaga l'efficacia di un programma di esercizi basato sull'evidenza per il conflitto di spalla. Questa ricerca può avere un impatto sul modo in cui i fisioterapisti forniscono programmi di esercizi ai pazienti con conflitto alla spalla.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • N.I
      • Ballymena, N.I, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Waveney Hospital
        • Contatto:
      • Ballymoney, N.I, Regno Unito, BT53 6HB
      • Coleraine, N.I, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Fort Centre, Physiotherapy Department
        • Contatto:
    • N.Ireland
      • Belfast, N.Ireland, Regno Unito, BT9 7JB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Dolore alla spalla di almeno 3/10 di gravità che è stato diagnosticato da un consulente reumatologo, chirurgo ortopedico o medico generico negli ultimi 12 mesi.
  • Test di Hawkins-Kennedy positivo.
  • Positivo al test del sovraspinato (test del barattolo vuoto) o dell'infraspinato (resistenza alla rotazione esterna in posizione neutra).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni traumatiche acute.
  • Evidenza di lesione della cuffia dei rotatori (test del braccio di caduta positivo) o qualsiasi altra patologia dell'articolazione della spalla (ad es. capsulite adesiva, lacerazioni del labbro).
  • Una storia di fratture della parte superiore del braccio, della spalla o della clavicola negli ultimi due anni.
  • Una storia di lussazione della spalla nei due anni precedenti.
  • Condizioni postoperatorie che coinvolgono la parte superiore del braccio, la spalla o la clavicola.
  • Malattie infiammatorie o sistemiche.
  • Segni e sintomi attuali di dolore acuto alla radice del nervo derivante dalla colonna vertebrale cervicale o toracica superiore.
  • Fisioterapia precedente per la stessa condizione che comporta un regime di esercizio.
  • Precedente iniezione di corticosteroidi nella spalla interessata negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipante riluttante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita fisioterapia senza esercizio
Riceverà 6 sessioni di cure fisioterapiche abituali modificate che possono consistere in qualsiasi modalità fisioterapica normalmente fornita ad eccezione dell'esercizio. questo può consistere in consigli posturali, taping, elettroterapia, agopuntura, mobilizzazioni articolari manuali della spalla, del rachide cervicale o toracico.
Altro: Solita fisioterapia senza esercizio
Riceverà cure fisioterapiche abituali modificate che possono consistere in qualsiasi modalità fisioterapica normalmente fornita ad eccezione dell'esercizio. questo può consistere in consigli posturali, taping, elettroterapia, agopuntura, mobilizzazioni articolari manuali della spalla, del rachide cervicale o toracico.
Altri nomi:
  • Solita cura
Sperimentale: Esercizio
Riceverà un protocollo di esercizio basato sull'evidenza ma nessun'altra modalità fisioterapica
Altro: Protocollo di esercizio basato sull'evidenza
Un protocollo di riabilitazione degli esercizi graduati basato sull'evidenza sarà fornito e supervisionato da un fisioterapista. i pazienti riceveranno 6 sessioni di fisioterapia supervisionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nei punteggi medi del dolore a riposo e durante la notte utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
Lasso di tempo: Risultati misurati a 0, 6 e 12 settimane
Misurazione dell'esito primario: i punteggi medi del dolore a riposo e di notte per la settimana prima della misurazione verranno registrati utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS). Verrà misurata la variazione dei punteggi del dolore a 6 e 12 settimane dal basale.
Risultati misurati a 0, 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Le misure di esito secondario si concentreranno su funzione, disabilità e qualità della vita, costituite da una combinazione di questionari sanitari generici, specifici per regione e specifici per malattia. Verrà misurata la variazione dei punteggi rispetto al basale.
0, 6 e 12 settimane
Il punteggio della funzione American Shoulder and Elbow Surgeons.
Lasso di tempo: 0. 6 e 12 settimane
Misura del risultato specifico dell'arto
0. 6 e 12 settimane
Indagine sulla salute SF-36 • Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Misura generica dello stato di salute
0, 6 e 12 settimane
Forza isometrica e gamma di movimento di flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna utilizzando un dinamometro portatile.
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
misure oggettive di forza e ROM
0, 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ulster

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic
Belfast Health and Social Care Trust
Keele University
Northern Health and Social Care Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph G McVeigh, BSc Hons, University of Ulster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11/NI/0026 version 3.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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