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Sensibilità dei portatori di alleli corti e lunghi del 5-HTTLPR alla minaccia ambientale dopo la somministrazione di idrocortisone (5-HTTLPR)

18 marzo 2015 aggiornato da: University of Texas at Austin
L'attuale studio testerà la relazione causale tra livelli elevati di cortisolo e il gene del trasportatore della serotonina (5-HTTLPR) poiché questi fattori influenzano la sensibilità alla minaccia ambientale. I ricercatori prevedono che i portatori dell'allele corto del gene del trasportatore della serotonina che hanno livelli elevati di cortisolo saranno più sensibili agli ambienti minacciosi, mentre i portatori dell'allele lungo che non hanno cortisolo elevato (soggetti placebo) saranno meno sensibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vulnerabilità alla depressione è stata collegata a determinate varianti del gene del trasportatore della serotonina. La ricerca indica che un polimorfismo del gene del trasportatore della serotonina (5-HTTLPR) sembra moderare l'associazione tra stress della vita e insorgenza di depressione. Lo stress della vita prevede in modo affidabile l'insorgenza della depressione per gli individui con due brevi alleli 5-HTTLPR. Gli individui omozigoti per l'allele corto 5-HTTLPR sembrano quindi essere più sensibili all'effetto dello stress della vita, che a sua volta contribuisce all'insorgenza della depressione. Uno studio recente ha mostrato che i portatori di alleli corti presentati con una minaccia (minacce sociali o di altro tipo) che avevano anche alti livelli di testosterone avevano livelli elevati di cortisolo dopo l'esposizione alla minaccia. Esistono prove neurobiologiche che lo stato di allele corto, livelli elevati di testosterone e livelli elevati di cortisolo sono tutti collegati all'iperreattività dell'amigdala alle stesse classi di minacce ambientali. Pertanto, questo studio testerà, per la prima volta, una potenziale interazione tra lo stato 5-HTTLPR e i livelli di cortisolo manipolati sperimentalmente come fattori di rischio per i disturbi dell'umore e/o d'ansia a valle, esaminando le potenziali risposte allo stress disregolate tra i portatori di alleli corti che hanno cortisolo elevato livelli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studenti dell'Università del Texas ad Austin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuno

Criteri di esclusione:

  • Hai meno di 18 anni?
  • Hai mai avuto una reazione allergica all'idrocortisone?
  • Hai il diabete o la pressione alta?
  • Hai problemi alla tiroide, al fegato, al cuore, ai polmoni o ai reni?
  • Hai l'herpes, l'HIV o qualche malattia a trasmissione sessuale?
  • Sei attualmente incinta o pensi di poterlo essere? Hai preso RU486, Plan B o "Pillola del giorno dopo" nelle ultime 2 settimane? - Stai attualmente allattando?
  • Sei stato male nell'ultima settimana? Hai qualche infezione fungina?
  • Sei stato esposto al morbillo o alla varicella nell'ultima settimana?
  • Hai mai avuto un attacco?
  • Hai qualche malattia del tessuto osseo, come l'osteoporosi?
  • Hai qualche malattia autoimmune, come la miastenia grave?
  • Hai la sclerosi multipla?
  • Hai qualche condizione che compromette la funzione del tuo sistema immunitario o ti fa aumentare le probabilità di ammalarti?
  • Hai subito interventi chirurgici recenti?
  • Soffre di problemi gastrointestinali, come ulcere, diverticolite, colite, epatite o morbo di Crohn?
  • Stai assumendo uno dei seguenti farmaci: nevirapina, telbivudina, sipuleucel-T (IV), natalizumab (IV)?
  • Hai ricevuto vaccinazioni nell'ultima settimana?
  • Ad eccezione delle vitamine, hai assunto farmaci negli ultimi 3 giorni, inclusi tutti i farmaci da banco e/o integratori (ad es. Tylenol, ibuprofene, erba di San Giovanni, rimedi contro il raffreddore)?
  • Ha attualmente o ha avuto in passato qualche tipo di cancro?
  • Soffri di malattie mediche o psichiatriche significative non elencate sopra?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Placebo
Gruppo di controllo che non riceverà idrocortisone. Fungerà da gruppo di confronto con il gruppo dell'idrocortisone.
Sperimentale: Idrocortisone
Il gruppo riceverà 20 mg di idrocortisone orale
Droga: Idrocortisone
Ogni soggetto in questo gruppo riceverà una capsula di idrocortisone da 20 mg da assumere per via orale.
Altri nomi:
  • Cortef
  • Cortisolo
  • Idrocortone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di testosterone
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di idrocortisone
Ai soggetti verrà somministrato idrocortisone o placebo. Un'ora dopo la somministrazione, saranno esposti a una manipolazione della minaccia ambientale. 20 minuti dopo questa manipolazione, verrà raccolta la saliva e le concentrazioni di testosterone saranno valutate e confrontate con le concentrazioni pre-manipolazione
2 ore dopo la somministrazione di idrocortisone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert A Josephs, Ph.D., University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-12-0017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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