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Impatto della resistenza agli insetticidi sul controllo dei vettori

25 ottobre 2012 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Impatto della resistenza agli insetticidi in Anopheles Arabiensis sull'efficacia del controllo del vettore della malaria in Sudan

Lo scopo dello studio è determinare se le reti insetticide di lunga durata e l'irrorazione di insetticidi residui indoor, da soli o in combinazione, siano efficaci per il controllo delle zanzare anofele resistenti agli insetticidi per la prevenzione della malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'impatto che la resistenza agli insetticidi ha sull'efficacia degli strumenti di controllo del vettore della malaria LLIN e IRS. Questo viene fatto da un gruppo di studi randomizzati di LLIN a copertura universale rispetto a LLIN a copertura universale in combinazione con IRS, con livelli di resistenza agli insetticidi di base nel vettore principale bilanciati tra i due bracci dello studio. In ogni cluster viene monitorata la resistenza all'insetticida utilizzato sui LLIN e l'incidenza della malaria è stimata da coorti di bambini specifici del cluster seguiti per tutta la durata dello studio. L'impatto sulla resistenza sarà valutato dal rapporto tra i tassi di incidenza nei cluster con resistenza elevata rispetto a quelli con resistenza bassa e da una misura continua della resistenza espressa come percentuale di perdita di mortalità delle zanzare se esposte a insetticida nei test standardizzati dell'OMS. I meccanismi di resistenza saranno studiati in sottoinsiemi di cluster di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hmooda T Kafy, MSc (London)
  • Numero di telefono: +249 123 399 994
  • Email: hmoodak@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sudan
    • Gedarif State
      • Gedarif, Gedarif State, Sudan
        • Reclutamento
        • Malaria Control Programme
        • Contatto:
    • Gezira State
      • Wad Medani, Gezira State, Sudan
        • Reclutamento
        • Malaria Control Programme
        • Contatto:
    • Kassala State
      • Kassala, Kassala State, Sudan
        • Reclutamento
        • Malaria Control Programme
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età superiore a 6 mesi e inferiore a 10 anni in circa 100 famiglie selezionate a caso in tutti i 140 gruppi di studio selezionati nelle quattro aree di studio

Criteri di esclusione:

  • Minori che vivono in nuclei familiari entro 1 km dal limite di un agglomerato limitrofo (la zona cuscinetto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Copertura universale delle reti insetticide a lunga durata (LLIN)
Distribuzione di reti insetticide di lunga durata a tutti i membri della comunità nel braccio dello studio, consentendo almeno una rete ogni 2 persone
Dispositivo: Reti insetticide a lunga durata (LLIN)
Fornitura di LLIN a tutti i membri della comunità nei cluster assegnati al braccio dello studio. LLIN protegge gli individui dai morsi delle zanzare vettori della malaria fornendo una barriera fisica e un effetto insetticida e repellente.
Altri nomi:
  • Reti trattate con insetticida (ITN)
  • Permanente 2.0
Sperimentale: Spruzzatura residua per interni LLIN Plus
Distribuzione di reti insetticide di lunga durata a tutti i membri della comunità nel braccio dello studio, consentendo almeno una rete per 2 persone più l'irrorazione residua interna con insetticida delle pareti interne di tutte le case due volte l'anno.
Dispositivo: Reti insetticide a lunga durata (LLIN)
Fornitura di LLIN a tutti i membri della comunità nei cluster assegnati al braccio dello studio. LLIN protegge gli individui dai morsi delle zanzare vettori della malaria fornendo una barriera fisica e un effetto insetticida e repellente.
Altri nomi:
  • Reti trattate con insetticida (ITN)
  • Permanente 2.0
Altro: Irrorazione insetticida residua indoor (IRS)
Applicazione di insetticida alle pareti interne delle strutture domiciliari per uccidere le zanzare vettore della malaria che si posano sui muri dopo aver assunto farina di sangue umano
Altri nomi:
  • IRS
  • Pesticida
  • Bendiocarb
  • Deltametrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malaria
Lasso di tempo: 3 anni
Infezione da parassiti malarici determinata mediante test diagnostici rapidi/microscopia nei membri della coorte che riferiscono o hanno febbre (>37,5°C)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da P.falciparum
Lasso di tempo: 3 anni
Infezione da parassiti plasmodiali (falciparum e/o vivax) in membri selezionati casualmente della coorte di studio in ciascun gruppo di studio durante il picco della stagione di trasmissione della malaria mediante test diagnostico rapido
3 anni
Tasso di innoculo entomologico
Lasso di tempo: Media mesi Sett, Ott, Nov anni 2011, 2012, 2013
Zanzare Anopheles arabiensis raccolte in grappoli sentinella mediante trappola luminosa, trappola a finestra, vaso di terracotta e raccolta di fogli di piretro e determinazione di sporozoite, indice del sangue umano, alimentazione e comportamento a riposo.
Media mesi Sett, Ott, Nov anni 2011, 2012, 2013
Frequenza dei genotipi associati alla resistenza agli insetticidi (kdr) in anopheles arabiensis
Lasso di tempo: Media annua 2011, 2012, 2013, 2014
Analisi molecolare di esemplari di zanzara catturati in sottoinsiemi di grappoli mediante raccolta spray al piretro.
Media annua 2011, 2012, 2013, 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
World Health Organization
Liverpool School of Tropical Medicine
Federal Ministry of Health, Sudan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin J Donnelly, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Direttore dello studio: Khalid A Elmardi, MD, Federal Ministry of Health, Sudan
  • Investigatore principale: Hmooda T Kafy, MSc, Federal Ministry of Health, Sudan
  • Investigatore principale: Bashir A Ismail, MSc, Federal Ministry of Health, Sudan
  • Investigatore principale: Mohamed Ahmed A Mohamed, MSc, Federal Ministry of Health, Sudan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WHO_IR_SUDAN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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