Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia ed economicità dei modelli di coaching per promuovere l'implementazione di un programma genitoriale basato sull'evidenza

21 febbraio 2019 aggiornato da: Daniel Whitaker, Georgia State University
Lo studio proposto confronterà il coaching del fornitore (condotto dal National SafeCare Training and Research Center (NSTRC)) con il coaching locale supportato dal fornitore (NSTRC). I risultati di interesse sono la fedeltà e la competenza dei visitatori domestici con il modello SafeCare, il coinvolgimento della famiglia e l'acquisizione di competenze. Lo studio includerà anche un'analisi rigorosa dell'efficacia in termini di costi ed esaminerà i fattori individuali e organizzativi che possono influire sull'attuazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto nel contesto di un'implementazione a livello nazionale di SafeCare, un programma di formazione dei genitori basato sull'evidenza. L'obiettivo principale della ricerca è esaminare i metodi di coaching dei fornitori appena formati per implementare una specifica pratica basata sull'evidenza. Pertanto, in questo studio, stiamo esaminando come due diversi modelli di coaching influenzino la fedeltà e la competenza del fornitore e l'acquisizione da parte dei genitori delle abilità che vengono formate. I principali partecipanti a questo studio sono i coach locali che forniranno coaching ai visitatori a domicilio, i visitatori a domicilio che forniranno SafeCare ai genitori e i genitori che riceveranno il modello SafeCare. È stato proposto di partecipare allo studio per un totale di 20 allenatori, 90 visitatori domiciliari e 270 genitori (n=380). La natura della partecipazione allo studio è simile per allenatori e visitatori a domicilio, ma leggermente diversa per i genitori. A entrambi i gruppi verrà chiesto di completare una serie di questionari in momenti diversi e consentire l'osservazione delle loro prestazioni con la consegna SafeCare (per i visitatori a domicilio) e il monitoraggio e il coaching della fedeltà (per gli allenatori). Le osservazioni possono essere effettuate dal vivo o tramite registrazione audio. I genitori partecipanti saranno già iscritti ai servizi SafeCare, un programma volontario di formazione dei genitori per i genitori, e saranno invitati a partecipare a questo studio dal loro visitatore domestico. La partecipazione dei genitori comporterà il completamento di una valutazione iniziale e post-trattamento a domicilio prima e dopo il programma SafeCare, rispettivamente. Ogni valutazione includerà un'autointervista audio assistita da computer (ACASi) e una valutazione delle competenze SafeCare. I genitori completeranno anche 4 brevi interviste telefoniche per valutare la loro soddisfazione e impegno con i servizi SafeCare e la competenza del fornitore. Un elenco più dettagliato della raccolta di dati per allenatori, visitatori a domicilio e istruttori è il seguente: Allenatori: (1) prima della formazione/implementazione, indagine completa delle variabili individuali e organizzative relative all'implementazione (2) consentono osservazioni sul monitoraggio della fedeltà e coaching (3) resoconto sulla competenza dei visitatori a casa, sull'autocompetenza percepita e sul supporto ricevuto dal formatore (una volta al mese per 6 mesi) (4) diari settimanali completi che riportano il tempo dedicato al coaching (settimanale per 6 mesi); Visitatori a domicilio (1) prima della formazione/implementazione, indagine completa delle variabili individuali e organizzative relative all'implementazione (2) consentire e inviare osservazioni sull'implementazione di SafeCare (3) relazione sulla competenza del coach e sul supporto ricevuto dal coach e sull'auto-competenza percepita ( una volta al mese per 6 mesi); Le famiglie (1) completano la valutazione di base e post-trattamento comprendente osservazioni comportamentali e sondaggi completati tramite ACASI (2) completano quattro brevi interviste telefoniche riportando la competenza dei visitatori domiciliari e la soddisfazione per i servizi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • Parent Aid Child Abuse Prevention Center
    • California
      • Eureka, California, Stati Uniti, 95501
        • County of Humboldt - Department of Health and Human Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Family Support Services of North Florida Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Georiga State University
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
        • The Listening Ear
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Pathways Transitions Programs
    • North Carolina
      • Dobson, North Carolina, Stati Uniti, 27017
        • Children's Center of Surry, Inc.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Exchange Club of Durham North Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79117
        • Buckner Children & Family Services, Inc.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Children's Connections, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitori che gestiscono SafeCare (visitatori a domicilio e pullman).
  • Anche i genitori che ricevono i servizi SafeCare da un Home Visitor partecipano allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fornitore
Il braccio "fornitore" includerà il SafeCare Coaching condotto da specialisti della formazione del National SafeCare Training and Research Center (NSTRC), un centro GSU (Georgia State University) che conduce formazione e ricerca sul modello SafeCare.
Comportamentale: Coaching SafeCare
Questo studio prevede un confronto di diversi modelli di coaching per i fornitori che sono appena formati per condurre un programma di formazione dei genitori basato sull'evidenza (SafeCare). Come parte di tutti i corsi di formazione SafeCare, tutti i fornitori ricevono corsi di formazione e coaching continuo per promuovere l'adesione al modello di intervento. Questa ricerca è finalizzata a comprendere l'aspetto di coaching dei processi di formazione e diffusione, con l'obiettivo di implementare i processi di diffusione più efficaci ed efficienti. Un gruppo di visitatori domestici sarà istruito direttamente dai formatori NSTRC, che lavorano per NSTRC. L'altro gruppo di visitatori domiciliari riceverà un coaching fornito da un membro del personale che lavora per l'agenzia di servizi sociali locale.
SPERIMENTALE: Locale
I "locali" riceveranno il SafeCare Coaching fornito da un membro dello staff che lavora per l'agenzia di servizi sociali locale.
Comportamentale: Coaching SafeCare
Questo studio prevede un confronto di diversi modelli di coaching per i fornitori che sono appena formati per condurre un programma di formazione dei genitori basato sull'evidenza (SafeCare). Come parte di tutti i corsi di formazione SafeCare, tutti i fornitori ricevono corsi di formazione e coaching continuo per promuovere l'adesione al modello di intervento. Questa ricerca è finalizzata a comprendere l'aspetto di coaching dei processi di formazione e diffusione, con l'obiettivo di implementare i processi di diffusione più efficaci ed efficienti. Un gruppo di visitatori domestici sarà istruito direttamente dai formatori NSTRC, che lavorano per NSTRC. L'altro gruppo di visitatori domiciliari riceverà un coaching fornito da un membro del personale che lavora per l'agenzia di servizi sociali locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della fedeltà del fornitore nell'elenco di controllo della fedeltà dei visitatori domestici.
Lasso di tempo: I visitatori domestici saranno monitorati per la durata necessaria a cinque dei loro clienti, che hanno anche acconsentito a partecipare allo studio, per completare il curriculum di formazione per genitori SafeCare, una media prevista di 6 mesi.
In linea con l'implementazione tipica di SafeCare, gli Home Visitors che forniscono ai loro clienti il ​​curriculum di formazione per genitori, SafeCare, saranno monitorati mensilmente da un supervisore, il loro coach, per garantire la fedeltà al modello SafeCare. Il coach ascolterà una registrazione audio registrata dal visitatore domiciliare di una sessione che ha implementato SafeCare con il proprio cliente e valuterà le prestazioni del visitatore domiciliare utilizzando la lista di controllo fedeltà del visitatore domiciliare. La registrazione audio della sessione SafeCare, l'elenco di controllo graduato della sessione del Coach, nonché una registrazione audio acquisita dal Coach del suo feedback all'Ospite della sessione e il punteggio della sua lista di controllo verranno acquisiti ogni mese.
I visitatori domestici saranno monitorati per la durata necessaria a cinque dei loro clienti, che hanno anche acconsentito a partecipare allo studio, per completare il curriculum di formazione per genitori SafeCare, una media prevista di 6 mesi.
Modifica della competenza del fornitore sulla scala delle competenze dei visitatori domestici.
Lasso di tempo: I visitatori domestici saranno monitorati per la durata necessaria a cinque dei loro clienti, che hanno anche acconsentito a partecipare allo studio, per completare il curriculum di formazione per genitori SafeCare, una media prevista di 6 mesi.
In linea con l'implementazione tipica di SafeCare, gli Home Visitors che forniscono ai loro clienti il ​​curriculum di formazione per genitori, SafeCare, saranno monitorati mensilmente da un supervisore, il loro coach, per garantire la fedeltà al modello SafeCare. Il coach ascolterà una registrazione audio registrata dal visitatore domiciliare di una sessione che ha implementato SafeCare con il proprio cliente e valuterà le prestazioni del visitatore domiciliare utilizzando la lista di controllo fedeltà del visitatore domiciliare. La registrazione audio della sessione SafeCare, l'elenco di controllo graduato della sessione del Coach, nonché una registrazione audio acquisita dal Coach del suo feedback all'ospite a domicilio della sessione e il punteggio della sua lista di controllo verranno acquisiti ogni mese ai fini del monitoraggio della fedeltà. I codificatori ciechi ascolteranno le sessioni SafeCare acquisite ogni mese e le assegneranno un punteggio utilizzando la scala delle competenze dei visitatori domestici.
I visitatori domestici saranno monitorati per la durata necessaria a cinque dei loro clienti, che hanno anche acconsentito a partecipare allo studio, per completare il curriculum di formazione per genitori SafeCare, una media prevista di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso a svolgere compiti di coaching SafeCare come registrato sul modulo Time Diary.
Lasso di tempo: I coach registreranno il tempo trascorso a svolgere il coaching SafeCare per la durata necessaria a cinque dei clienti dei loro visitatori a domicilio per completare il programma di formazione per genitori SafeCare, una media prevista di 6 mesi.
I coach SafeCare registreranno il tempo che impiegano a svolgere i compiti di coaching SafeCare ogni settimana sul modulo Time Diary. Il modulo consente loro di specificare la data, il numero di minuti, il contenuto e il personale partecipante coinvolto in ciascuna attività SafeCare svolta nell'ultima settimana. Verranno raccolte fino a 26 settimane di diari temporali per comprendere il periodo di studio di circa 6 mesi.
I coach registreranno il tempo trascorso a svolgere il coaching SafeCare per la durata necessaria a cinque dei clienti dei loro visitatori a domicilio per completare il programma di formazione per genitori SafeCare, una media prevista di 6 mesi.
Modifica delle prestazioni delle abilità genitoriali insegnate nel programma di formazione per genitori SafeCare.
Lasso di tempo: Tempo necessario ai clienti SafeCare per completare il programma di formazione per genitori SafeCare, circa 4-6 mesi.
I clienti che partecipano al curriculum di formazione per genitori SafeCare incontreranno i loro visitatori domestici una volta alla settimana per 18-20 settimane e verranno insegnate le competenze relative alle interazioni genitore-figlio, alla sicurezza domestica e all'identificazione e al trattamento delle malattie comuni dei bambini. I visitatori domiciliari valuteranno l'uso da parte del cliente delle abilità genitoriali prima, durante e dopo che le abilità sono state loro insegnate; i documenti utilizzati per valutare tali competenze saranno raccolti dal gruppo di ricerca. Inoltre, i clienti che partecipano allo studio completeranno due valutazioni a domicilio, una prima di iniziare il programma SafeCare e una volta dopo aver completato il programma SafeCare) che comporteranno la raccolta di dati relativi alle tre aree di competenza di SafeCare. Sia i documenti di valutazione raccolti dal Visitatore domiciliare durante l'implementazione tipica, sia i dati raccolti durante le due valutazioni a domicilio verranno utilizzati per determinare il cambiamento nelle prestazioni dei clienti che partecipano al programma di formazione per genitori SafeCare.
Tempo necessario ai clienti SafeCare per completare il programma di formazione per genitori SafeCare, circa 4-6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgia State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
University of Georgia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel J Whitaker, PhD, Georgia State Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R18CE001733 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni