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Riscaldamento preoperatorio del paziente per la prevenzione dell'ipotermia perioperatoria nella chirurgia addominale maggiore (THER-6)

15 dicembre 2014 aggiornato da: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

L'effetto del riscaldamento preoperatorio del paziente nella prevenzione dell'ipotermia perioperatoria nella chirurgia addominale maggiore in anestesia generale/epidurale combinata

Lo studio dovrebbe valutare per quanto tempo i pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in anestesia generale/epidurale combinata devono essere riscaldati attivamente prima dell'intervento per prevenire l'ipotermia perioperatoria e i brividi postoperatori. 99 pazienti riceveranno il riscaldamento della superficie cutanea ad aria forzata per una durata diversa. La temperatura corporea sarà misurata alla membrana timpanica. I ricercatori ipotizzano che il riscaldamento attivo prima di iniziare l'anestesia epidurale ridurrà l'incidenza dell'ipotermia perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è valutare le prestazioni di diverse durate del riscaldamento attivo della superficie cutanea preoperatoria (preriscaldamento) per prevenire l'ipotermia perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in anestesia generale/epidurale combinata. Gli investigatori prevedono di arruolare 99 pazienti in 3 gruppi. La temperatura corporea sarà misurata alla membrana timpanica. I ricercatori ipotizzano che il riscaldamento attivo prima di iniziare l'anestesia epidurale ridurrà l'incidenza dell'ipotermia perioperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Germania, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • durata prevista dell'intervento > 2 ore
  • pianificato per chirurgia addominale maggiore elettiva in anestesia epidurale/generale combinata
  • consenso informato scritto
  • Società americana degli anestesisti status 1-3

Criteri di esclusione:

  • durata dell'intervento < 90 min
  • revoca del consenso
  • chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2, Preriscaldamento solo prima dell'anestesia generale
Riscaldamento ad aria forzata attivo per 15 minuti dopo il completamento dell'anestesia epidurale/prima dell'inizio dell'anestesia generale. Riscaldamento ad aria forzata attivo continuato dopo l'induzione dell'anestesia generale fino al termine dell'operazione (intraoperatoria). Applicazione di infusi riscaldati (41 °C).
Dispositivo: Riscaldamento ad aria forzata
Nei gruppi di intervento verrà posizionata una copertura ad aria forzata (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) sui pazienti seduti o sdraiati sul tavolo operatorio per 15 minuti prima dell'inizio dell'anestesia epidurale e successivamente fino all'inizio dell'anestesia generale ( gruppo 3), per 15 minuti prima dell'inizio dell'anestesia generale (gruppo 2) o solo dopo l'induzione dell'anestesia generale (gruppo 1, controllo). Tutti i pazienti riceveranno il riscaldamento ad aria forzata dopo l'induzione dell'anestesia generale fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Coperta calda per la parte superiore del corpo di livello 1
  • Soffiante di riscaldamento ad aria forzata
Sperimentale: Gruppo 3, Preriscaldamento prima dell'anestesia epidurale e generale
Riscaldamento ad aria forzata attivo per 15 minuti prima dell'inizio dell'anestesia epidurale e per 15 minuti dopo il completamento dell'anestesia epidurale/prima dell'inizio dell'anestesia generale. Riscaldamento ad aria forzata attivo continuato dopo l'induzione dell'anestesia generale fino al termine dell'operazione (intraoperatoria). Applicazione di infusi riscaldati (41 °C).
Dispositivo: Riscaldamento ad aria forzata
Nei gruppi di intervento verrà posizionata una copertura ad aria forzata (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) sui pazienti seduti o sdraiati sul tavolo operatorio per 15 minuti prima dell'inizio dell'anestesia epidurale e successivamente fino all'inizio dell'anestesia generale ( gruppo 3), per 15 minuti prima dell'inizio dell'anestesia generale (gruppo 2) o solo dopo l'induzione dell'anestesia generale (gruppo 1, controllo). Tutti i pazienti riceveranno il riscaldamento ad aria forzata dopo l'induzione dell'anestesia generale fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Coperta calda per la parte superiore del corpo di livello 1
  • Soffiante di riscaldamento ad aria forzata
Nessun intervento: Gruppo 1, gruppo di controllo
Nessun riscaldamento attivo prima dell'inizio dell'anestesia epidurale o generale, riscaldamento attivo ad aria forzata dopo l'induzione dell'anestesia generale fino al termine dell'intervento (intraoperatorio). Applicazione di infusi riscaldati (41 °C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti ipotermici all'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 2 ore
Dopo l'operazione i pazienti saranno ammessi al PACU. Qui verrà valutata la temperatura corporea e verrà misurata l'incidenza di pazienti ipotermici (temperatura corporea < 36°C).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THER-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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