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Vaccino contro le cellule dendritiche per bambini e adulti affetti da sarcoma

28 giugno 2024 aggiornato da: Macarena De La Fuente, MD

Una prova di fase I della vaccinazione con cellule dendritiche per bambini e adulti con sarcoma

Lo scopo di questo studio è valutare un vaccino sperimentale che utilizza cellule dendritiche (DC) derivate dal paziente, un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni nel corpo, (DC) (un vaccino costituito dalle cellule dei partecipanti e dal tumore ) per trattare il sarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 1 - 100 anni.
  2. Sarcoma confermato istologicamente o citologicamente recidivante o senza terapie curative note. Sono ammissibili sia i sarcomi ossei che i sarcomi dei tessuti molli. L'osteosarcoma, il condrosarcoma, il sarcoma di Ewing e qualsiasi altra diagnosi di sarcoma sono ammissibili purché vi siano tessuti molli che possono essere asportati e utilizzati per preparare il lisato. Sono esclusi i soggetti che presentano solo lesioni costituite solo da osso. È consentito qualsiasi numero di terapie precedenti, incluso zero.
  3. Nessuna radioterapia in altri siti pianificata e/o altra chemioterapia pianificata per il periodo di studio. Nessuna radioterapia o chemioterapia deve essere stata ricevuta per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del vaccino. Per consentire un migliore controllo locale senza introdurre un'indebita tossicità nella sperimentazione, la brachiterapia al momento dell'intervento chirurgico programmato per terminare entro una settimana prima della prima vaccinazione è consentita se la sorgente radioattiva deve essere rimossa (ad es. i cateteri possono essere posizionati se i semi rimovibili ma impiantati non sono consentiti). Nel caso in cui i margini positivi vengano determinati dopo la resezione chirurgica, ma non determinati in tempo per il posizionamento dei cateteri per brachiterapia, la radioterapia a fasci esterni può iniziare dopo la somministrazione dell'ultima vaccinazione DC ma prima che inizino i boost del lisato e la radioterapia deve essere pianificata per essere completo prima del primo potenziamento del lisato.
  4. Nessun trattamento con corticosteroidi, antistaminici o salicilati per almeno 1 settimana prima della prima vaccinazione.

  5. Adeguata funzione d'organo (da misurare al momento dell'arruolamento)

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 0,75* 10^3/µL
    • Linfociti ≥ 0,5 * 10^3/µL
    • Piastrine ≥ 75 * 10^3/µL
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); se metastasi epatiche, ≤ 5 X ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN
    • Bilirubina totale ≤ 3 X ULN
    • Albumina > 2 g/dL
  6. Punteggio Karnofsky/Lansky ≥ 70% o performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  7. I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato o l'astinenza durante e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
  8. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  9. - Consenso scritto del paziente o dei genitori (se il paziente è < 18 anni) su un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio. È richiesto il consenso dei bambini secondo le linee guida IRB dell'Università di Miami (UM). Il soggetto deve essere in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Femmine che allattano.
  3. Eventuale partecipazione concomitante ad altri studi terapeutici
  4. Sierologia virale nota per essere positiva per l'HIV (il test non è richiesto in assenza di sospetto clinico)
  5. Immunodeficienza documentata o malattia autoimmune
  6. Trattamento concomitante con corticosteroidi, antistaminici (inibitori H1 e H2) o salicilati. I pazienti possono essere idonei se il trattamento viene interrotto almeno 1 settimana prima della prima vaccinazione.
  7. Metastasi cerebrali a meno che non siano rimaste stabili per 3 mesi senza trattamento diretto specificamente a loro.

  8. Allergia nota alla gemcitabina o ai suoi componenti della formulazione. Intollerante alla gemcitabina

    • Non si applica alle coorti da trattare senza gemcitabina
    • La precedente terapia con gemcitabina è consentita in tutte le coorti
  9. Rifiuto di utilizzare una contraccezione adeguata per i pazienti fertili (femmine e maschi) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  10. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o incontrollata che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente non in grado di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1-DC Vaccino/Lisato
  • Leucaferesi: Basale, post-operatorio;
  • Vaccino contro le cellule dendritiche (vaccino DC): post-leucaferesi, somministrato una volta alla settimana in uno schema di aumento della dose per 4 settimane;
  • Lysate of Tumor (Lysate): terapia post-vaccino DC, somministrata durante le settimane 8, 12, 16 e 20;
  • Imiquimod: auto-applicato localmente dal soggetto prima e dopo le somministrazioni programmate di vaccino DC o lisato.
Biologico: Vaccino contro le cellule dendritiche
I soggetti riceveranno il vaccino DC somministrato una volta alla settimana, tramite iniezione intradermica, per 4 settimane per un totale di quattro vaccinazioni, per protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Vaccino CC
Biologico: Lisato di tumore
Terapia del vaccino post-DC. Fino a 1,5 mg di lisato di tumore per dose somministrata tramite iniezione intradermica a intervalli definiti dal protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Lisato
  • Lisato tumorale
Droga: Imiquimod
I soggetti applicheranno autonomamente Imiquimod per via topica a ciascun sito vaccinale designato prima e dopo le somministrazioni programmate di vaccino DC o lisato, secondo protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Aldara
Procedura: Leucaferesi
Basale, prelievo di sangue post-operatorio tramite catetere per ottenere cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da cui verranno ottenute cellule dendritiche.
Altri nomi:
  • Feresi
Comparatore attivo: Parte 2-Gemcitabina/DC Vaccino/Lisato
  • Leucaferesi: Basale, post-operatorio;
  • Gemcitabina: post-leucaferesi, somministrata una volta alla settimana per 3 settimane;
  • Vaccino contro le cellule dendritiche (vaccino DC): terapia post-gemcitabina, dose raccomandata di fase 2 (RP2D) somministrata una volta alla settimana per 4 settimane;
  • Lysate of Tumor (Lysate): terapia post-vaccino DC, somministrata durante le settimane 12, 16, 20 e 32;
  • Imiquimod: auto-applicato localmente dal soggetto prima e dopo le somministrazioni programmate di vaccino DC o lisato.
Biologico: Vaccino contro le cellule dendritiche
I soggetti riceveranno il vaccino DC somministrato una volta alla settimana, tramite iniezione intradermica, per 4 settimane per un totale di quattro vaccinazioni, per protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Vaccino CC
Biologico: Lisato di tumore
Terapia del vaccino post-DC. Fino a 1,5 mg di lisato di tumore per dose somministrata tramite iniezione intradermica a intervalli definiti dal protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Lisato
  • Lisato tumorale
Droga: Imiquimod
I soggetti applicheranno autonomamente Imiquimod per via topica a ciascun sito vaccinale designato prima e dopo le somministrazioni programmate di vaccino DC o lisato, secondo protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Aldara
Procedura: Leucaferesi
Basale, prelievo di sangue post-operatorio tramite catetere per ottenere cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da cui verranno ottenute cellule dendritiche.
Altri nomi:
  • Feresi
Droga: Gemcitabina
Post-operatorio, leucaferesi e sgombero del soggetto. La gemcitabina 1000 mg/m2 IV verrà somministrata una volta alla settimana per 3 settimane secondo il protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 post-trattamento, circa 9 mesi
Dimostrare che la vaccinazione DC caricata con lisato tumorale è fattibile e che la terapia con il vaccino con imiquimod topico (come fase finale della maturazione del vaccino), con o senza l'inibizione delle MDSC mediante pretrattamento con gemcitabina, è sicura in soggetti pediatrici e adulti con sarcoma metastatico e refrattario.
Dal giorno 1 al giorno 30 post-trattamento, circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di misurazione delle cellule soppressori di derivazione mieloide prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, fino a 12 mesi
Esplorare i biomarcatori della risposta immunitaria. La valutazione includerà la misurazione dei livelli di cellule soppressori di derivazione mieloide prima e dopo il trattamento e dei sottogruppi di cellule T e B prima e dopo il trattamento.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Per ottenere un beneficio clinico preliminare valutando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti che ricevono questo vaccino DC con o senza pretrattamento con gemcitabina. La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i pazienti sopravvissuti senza progressione che iniziano il trattamento alternativo, la PFS sarà censurata all'ultima data di stato libero da progressione documentato prima dell'inizio del trattamento alternativo. Allo stesso modo, le perdite per il follow-up saranno censurate all'ultima data dello stato documentato senza progressione.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Ottenere un beneficio clinico preliminare valutando la sopravvivenza globale nei pazienti che ricevono questo vaccino DC con o senza pretrattamento con gemcitabina. La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla morte. Per i pazienti sopravvissuti, il follow-up sarà censurato alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Il tasso di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nei soggetti che ricevono il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Ottenere un beneficio clinico preliminare valutando il tasso di risposta (RR) nei pazienti che ricevono questo vaccino DC con o senza pretrattamento con gemcitabina. La risposta sarà valutata in base ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Livelli di misurazione delle cellule soppressori derivate da mieloidi dopo il trattamento con gemcitabina
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, circa 10 mesi
Determinare se la gemcitabina è efficace nell'inibizione e nell'esaurimento delle cellule soppressive derivate da mieloidi nei pazienti dello studio.
Dal basale alla fine del trattamento, circa 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macarena De La Fuente, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina D'Amato, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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