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Vibrazione di tutto il corpo nell'ictus cronico

1 aprile 2013 aggiornato da: Marco Yiu-Chung Pang, The Hong Kong Polytechnic University

Applicazione della vibrazione verticale del corpo intero nei pazienti con ictus: effetti neuromuscolari ed efficacia clinica

Questo studio è uno studio controllato randomizzato volto a valutare l'efficacia di un programma di allenamento con vibrazione del corpo intero di 10 settimane sul funzionamento fisico, la partecipazione sociale e la qualità della vita in individui con ictus cronico. Si ipotizza che il programma di vibrazione dell'intero corpo indurrà un guadagno significativamente maggiore nel funzionamento fisico, nella partecipazione sociale e nella qualità della vita nei pazienti con ictus cronico, rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Y Pang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di un ictus emisferico
  • ictus cronico (insorgenza di 6 mesi o più)
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • stabile dal punto di vista medico
  • in grado di stare in piedi per almeno 1 minuto con il supporto della mano
  • Punteggio del test mentale abbreviato a 6 o più
  • Chedoke McMaster Stroke Assessment punteggio gamba o piede inferiore a 7 punti

Criteri di esclusione:

  • ictus ricorrente
  • ictus cerebrale o cerebellare
  • altre condizioni neurologiche
  • condizioni muscoloscheletriche significative (ad es. amputazioni)
  • disturbi vestibolari
  • malattia vascolare periferica
  • altre malattie gravi
  • altre controindicazioni all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Questo gruppo si sottoporrà a tre sessioni di allenamento di 45 minuti a settimana per 10 settimane. Non verrà data alcuna vibrazione del corpo intero.
Comportamentale: Esercizi per le gambe
Sperimentale: Vibrazione a bassa intensità
Questo gruppo riceverà tre sessioni di training vibratorio di tutto il corpo di 45 minuti per 10 settimane consecutive. La vibrazione sarà di bassa intensità (frequenza: 20 Hertz, ampiezza: 1 mm).
Comportamentale: Esercizi per le gambe
Dispositivo: Vibrazione di tutto il corpo a bassa intensità
Sperimentale: Vibrazione ad alta intensità
Questo gruppo riceverà tre sessioni di allenamento con vibrazione del corpo intero di 45 minuti a settimana per 10 settimane consecutive. La vibrazione sarà di intensità maggiore rispetto al gruppo di vibrazione a bassa intensità (frequenza: 30 Hertz, ampiezza: 1 mm).
Comportamentale: Esercizi per le gambe
Dispositivo: Vibrazione di tutto il corpo ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza muscolare isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Forza muscolare isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza muscolare eccentrica del ginocchio a una velocità di 60 gradi al secondo
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Forza muscolare eccentrica del ginocchio a una velocità di 60 gradi al secondo
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Forza muscolare concentrica del ginocchio a una velocità di 60 gradi al secondo
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Forza muscolare concentrica del ginocchio a una velocità di 60 gradi al secondo
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Distanza percorsa nel Six Minute Walk Test
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Distanza percorsa nel Six Minute Walk Test
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Tasso medio di consumo di ossigeno durante il Six Minute Walk Test
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Tasso medio di consumo di ossigeno durante il Six Minute Walk Test
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Tempo impiegato per completare il Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Tempo impiegato per completare il Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Tempo impiegato per completare il test Cinque volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Tempo impiegato per completare il test Cinque volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Distanza raggiunta nel test Functional Reach
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Distanza raggiunta nel test Functional Reach
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Punteggio di equilibrio misurato dal test dei sistemi di valutazione Mini-Balance
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Punteggio di equilibrio misurato dal test dei sistemi di valutazione Mini-Balance
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Capacità di deambulazione misurata dalla categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Capacità di deambulazione misurata dalla categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Bilancia i punteggi di confidenza misurati dalla scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Bilancia i punteggi di confidenza misurati dalla scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Punteggio sulla qualità della vita misurato dall'indagine breve sulla salute a 12 voci
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Punteggio sulla qualità della vita misurato dall'indagine breve sulla salute a 12 voci
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Livello di partecipazione alle attività misurato dal Frenchay Activities Index
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Livello di partecipazione alle attività misurato dal Frenchay Activities Index
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Livello di barriere ambientali percepite come misurato dal Craig Hospital Inventory of Environmental Factors
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Livello di barriere ambientali percepite come misurato dal Craig Hospital Inventory of Environmental Factors
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Punteggio di spasticità della caviglia misurato dalla scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Punteggio di spasticità della caviglia misurato dalla scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco YC Pang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20130209001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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