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Stimolazione MultiSpot ventricolare sinistra per CRT (iSPOT) (iSPOT)

28 maggio 2018 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center
Lo scopo dello studio iSPOT è valutare la contrattilità utilizzando il dP/dt max positivo del ventricolo sinistro (LV) attraverso il/i sito/i di stimolazione LV nei pazienti indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze, Polonia, 44-800
        • Medical University of Silesia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London, Regno Unito, W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è indicato per CRT cardiaco o dispositivo CRT-D secondo le attuali linee guida applicabili della European Society of Cardiology (ESC)/American Heart Association (AHA)
  • Il soggetto ha uno schema di conduzione del blocco di branca sinistra (LBBB).
  • Il soggetto è in ritmo sinusale stabile al momento dell'impianto (nessuna aritmia atriale di durata > 30 secondi durante le ultime 2 settimane prima dell'inclusione e nessun episodio documentato di fibrillazione atriale (FA) consentito durante le ultime 2 settimane prima dell'inclusione)
  • Il soggetto riceve una terapia medica orale ottimale per l'insufficienza cardiaca (ACE-inibitore e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e beta-bloccanti) ed è in uno schema terapeutico stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento
  • Il soggetto (o il tutore legale) è disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • Il soggetto ha almeno 18 anni o l'età minima specificata dalla legge/regolamento locale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha fibrillazione/flutter atriale permanente o tachicardia
  • Il soggetto ha avuto un recente infarto del miocardio (MI), entro 40 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento di bypass coronarico (CABG) o valvolare, entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è post trapianto di cuore o è attivamente elencato nell'elenco dei trapianti
  • Al soggetto viene impiantato un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Il soggetto è in dialisi renale cronica
  • Il soggetto ha una malattia renale grave (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (equazione fornita dallo studio Modification of Diet in Renal Disease): (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Il soggetto è in terapia con infusione continua o ininterrotta (inotropa) per insufficienza cardiaca (≥ 2 infusioni stabili a settimana)
  • Il soggetto ha una stenosi aortica grave (con un'area valvolare <1,0 cm2 o una malattia valvolare significativa che dovrebbe essere operata durante il periodo di studio)
  • Il soggetto ha una cardiopatia congenita complessa e non corretta
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca meccanica
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile e che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite
  • - Il soggetto è arruolato in uno o più studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati di questo studio
  • Il soggetto è già impiantato con un dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio elettrofisiologico
I soggetti riceveranno stimolazione da un elettrocatetere ventricolare destro e un catetere/elettrocatetere ventricolare sinistro con più punti di stimolazione LV durante la procedura di studio elettrofisiologico
Procedura: Studio elettrofisiologico
I soggetti riceveranno stimolazione da un elettrocatetere ventricolare destro e un catetere/elettrocatetere ventricolare sinistro con più punti di stimolazione LV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del dP/dt max (mm HG/sec) del ventricolo sinistro (LV) positivo della configurazione di stimolazione LV multispot rispetto alla stimolazione biventricolare normale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Misurare la variazione percentuale del dP/dt max (mmHG/sec) del ventricolo sinistro positivo (mm HG/sec) della configurazione di stimolazione VS multispot rispetto alla normale stimolazione biventricolare in pazienti sottoposti a uno studio di ricerca, una procedura esplorativa elettrofisiologica o un impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) . Le variazioni percentuali corrispondono a una variazione percentuale tra una configurazione di stimolazione (stimolazione attiva, ad es. stimolazione Multispot) e la linea di base (stimolazione VS disattivata). Ci sono diverse ripetizioni di stimolazione attiva e disattiva per ciascuna configurazione di stimolazione. Per una ripetizione, la variazione percentuale è determinata come ([mediana dP/dt max durante stimolazione On] - (mediana dP/dt max durante stimolazione Off])/[mediana dP/dt max durante stimolazione Off]. Da tutte le variazioni percentuali per una data configurazione di stimolazione e soggetto, viene eseguita un'analisi di regressione per determinare la variazione percentuale più alta prevista per la regressione. La variazione percentuale presentata è la media su tutte le materie.
I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del dP/dt max (mmHG/Sec) positivo del ventricolo sinistro (LV) della configurazione di stimolazione LV multivenosa rispetto alla stimolazione biventricolare normale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Misurare la variazione percentuale del dP/dt max del ventricolo sinistro (LV) positivo (mm HG/sec) della configurazione di stimolazione LV multivenosa rispetto alla normale stimolazione biventricolare in pazienti sottoposti a uno studio di ricerca, una procedura esplorativa elettrofisiologica o un impianto di CRT. Le variazioni percentuali corrispondono a una variazione percentuale tra una configurazione di stimolazione (stimolazione attiva, ad es. stimolazione Multispot) e la linea di base (stimolazione VS disattivata). Ci sono diverse ripetizioni di stimolazione attiva e disattiva per ciascuna configurazione di stimolazione. Per una ripetizione, la variazione percentuale è determinata come ([mediana dP/dt max durante stimolazione On] - (mediana dP/dt max durante stimolazione Off])/[mediana dP/dt max durante stimolazione Off]. Da tutte le variazioni percentuali per una data configurazione di stimolazione e soggetto, viene eseguita un'analisi di regressione per determinare la variazione percentuale più alta prevista per la regressione. La variazione percentuale presentata è la media su tutte le materie.
I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Variazione percentuale del dP/dt massimo del ventricolo sinistro (LV) positivo (mm HG/Sec) della configurazione di stimolazione VS multivenosa rispetto alla configurazione di stimolazione VS multipunto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Misurare la variazione percentuale del dP/dt max del ventricolo sinistro (LV) positivo (mm HG/sec) della configurazione di stimolazione LV multivenosa rispetto alla stimolazione LV multipunto in pazienti sottoposti a uno studio di ricerca, una procedura esplorativa elettrofisiologica o un impianto CRT. Le variazioni percentuali corrispondono a una variazione percentuale tra una configurazione di stimolazione (stimolazione attiva, ad es. stimolazione Multispot) e la linea di base (stimolazione VS disattivata). Ci sono diverse ripetizioni di stimolazione attiva e disattiva per ciascuna configurazione di stimolazione. Per una ripetizione, la variazione percentuale è determinata come ([mediana dP/dt max durante stimolazione On] - (mediana dP/dt max durante stimolazione Off])/[mediana dP/dt max durante stimolazione Off]. Da tutte le variazioni percentuali per una data configurazione di stimolazione e soggetto, viene eseguita un'analisi di regressione per determinare la variazione percentuale più alta prevista per la regressione. La variazione percentuale presentata è la media su tutte le materie.
I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Correlazione delle misurazioni della pressione sanguigna, degli elettrogrammi (EGM) e della mappatura elettrocardiografica con i valori massimi dP/dt LV positivi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Correlare la pressione arteriosa, gli EGM e le misurazioni della mappatura elettrocardiografica con la variazione percentuale dei valori LV dP/dt max ottenuti durante ciascuna delle tre configurazioni di stimolazione BiV (BiV distale, BiV medio, BiV prossimale, BiV anteriore, BiV posteriore), MultiVein e MultiSpot. La correlazione sarà riassunta su tutte le configurazioni di stimolazione e punti temporali poiché l'interesse è nella correlazione complessiva tra LV dP/dt max e altre misurazioni, non nella correlazione per configurazione di stimolazione o per punto temporale. Per la pressione arteriosa diastolica e sistolica è stato utilizzato un modello lineare a effetti misti come descritto in Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301. A causa dei problemi di convergenza per il misto lineare per Q-LV e QRS, per Q-LV e QRS è stato utilizzato il modello lineare generale descritto in Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446.
I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Uso di misurazioni non invasive per identificare la configurazione di stimolazione con dP/dt LV positivo massimo max
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Valutare se le misurazioni non invasive (pressioni Nexfin) raccolte anche durante lo studio possono identificare la configurazione di stimolazione con la variazione percentuale più alta LV dP/dt max. Per ogni paziente e per tutti i punti temporali della raccolta dei dati, è stata applicata un'analisi di regressione per determinare la variazione percentuale massima prevista LV dP/dtmax o la variazione percentuale della pressione Nexfin per configurazione. La statistica Kappa è stata quindi determinata sulla base di una tabella di contingenza 7x7 in cui le righe e le colonne corrispondevano alle configurazioni di stimolazione. Non vi è alcun interesse nel determinare la concordanza statistica Kappa per punto temporale o per configurazione poiché l'interesse di questa analisi è nell'accordo generale tra LV dP/dt max e misurazioni non invasive.
I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
All'interno del paziente Variabilità in LV positivo dP/dt max
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore
Valutare la variabilità all'interno del paziente nelle misurazioni LV dP/dt max positive. La deviazione standard della variazione percentuale LV dP/dt max tra le configurazioni di stimolazione verrà valutata per ottenere informazioni per futuri calcoli delle dimensioni del campione per l'esito primario. La deviazione standard è riassunta su tutti i soggetti disponibili e potrebbe essere utilizzata come stima all'interno del paziente variabilità per i futuri calcoli della dimensione del campione per l'esito primario.
I partecipanti saranno seguiti per il tempo della procedura EP, che ha una durata media di 2 o 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iSPOT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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