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Relaxina nella sclerosi multipla (SM)

4 giugno 2025 aggiornato da: Providence Health & Services

Misurazione della relaxina nel siero e nel liquido cerebrospinale di soggetti con e senza forma recidivante di sclerosi multipla

Questo studio valuterà i livelli di relaxina (RLX) e Semaphorin 4A (Sema4A) in pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è ottenere informazioni di base sui livelli di relaxina sierica e del liquido cerebrospinale (CSF) e Sema4A in pazienti con SM, nonché di studiare ulteriormente l'affinità di legame del recettore RXFP-1 per RLX in pazienti con SM attiva e clinicamente stabile, e caratterizzare ulteriormente il ruolo di Sema4A nei pazienti con SM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence MS Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con sospetta SM sottoposti a puntura lombare per la diagnosi, i pazienti con SM stabile disposti a partecipare allo studio e i pazienti senza SM sottoposti a puntura lombare come parte della loro gestione della malattia non SM saranno invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con sospetta SM, che hanno avuto un attacco clinico nelle ultime 12 settimane, hanno almeno una lesione captante il gadolinio alla risonanza magnetica del cervello o del midollo spinale eseguita nelle 4 settimane precedenti e per la quale non hanno ricevuto alcun farmaco immunomodulante o immunosoppressore .
  • - Soggetti con SM definita clinicamente stabile, senza evidenza di recidiva clinica per almeno le ultime 12 settimane e senza lesioni captanti il ​​gadolinio alla risonanza magnetica nelle 4 settimane precedenti. Questi soggetti soddisferanno i criteri McDonald's rivisti (2010) per la diagnosi di SM.
  • Soggetti senza evidenza di malattia infiammatoria sistemica o infiammatoria del sistema nervoso centrale, che richiedono la rimozione del liquido cerebrospinale per qualche altra causa, come il trattamento dell'ipertensione intracranica benigna o come parte della procedura per l'inserimento di un sistema di somministrazione intratecale di farmaci.

Criteri di esclusione:

- Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Il gruppo 1 sarà composto da 10 soggetti con sospetta SM, che hanno avuto un attacco clinico nelle ultime 12 settimane, hanno almeno una lesione captante il gadolinio alla risonanza magnetica del cervello o del midollo spinale nelle 4 settimane precedenti e per i quali non hanno ricevuto alcun farmaco immunomodulante o immunosoppressore. I pazienti avranno un prelievo di sangue per fornire il siero e un CSF sarà ottenuto attraverso una puntura lombare.
Procedura: Prelievo di sangue
I pazienti forniranno un campione di siero per la ricerca.
Procedura: Puntura lombare
I pazienti avranno una puntura lombare per ottenere CSF.
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Gruppo 2
Il gruppo 2 sarà composto da 10 soggetti con SM definita clinicamente stabile, senza evidenza di recidiva clinica per almeno le ultime 12 settimane e senza lesioni che aumentano il gadolinio alla risonanza magnetica nelle precedenti 4 settimane. Questi soggetti soddisferanno i criteri McDonald's rivisti (2010) per la diagnosi di SM. I pazienti avranno un prelievo di sangue per fornire il siero e un CSF sarà ottenuto attraverso una puntura lombare.
Procedura: Prelievo di sangue
I pazienti forniranno un campione di siero per la ricerca.
Procedura: Puntura lombare
I pazienti avranno una puntura lombare per ottenere CSF.
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Gruppo 3
Il gruppo 3 sarà composto da 10 soggetti senza evidenza di malattia infiammatoria sistemica o infiammatoria del sistema nervoso centrale, che richiedono la rimozione del liquido cerebrospinale per qualche altra causa, come il trattamento dell'ipertensione endocranica benigna o come parte della procedura per l'inserimento di un sistema di somministrazione intratecale di farmaci. I pazienti avranno un prelievo di sangue per fornire il siero e un CSF sarà ottenuto attraverso una puntura lombare.
Procedura: Prelievo di sangue
I pazienti forniranno un campione di siero per la ricerca.
Procedura: Puntura lombare
I pazienti avranno una puntura lombare per ottenere CSF.
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di relaxin (RLX)
Lasso di tempo: Durante la diagnostica LP
Non ci sono informazioni disponibili su quali livelli sierici e CSF di RLX sono osservati in pazienti con SM recidivante attiva contro stabile, come questi valori si confrontano con quello riscontrato nei volontari umani senza SM o altre malattie infiammatorie e se RLX funziona normalmente in soggetti con SM attivi o stabili. Le concentrazioni di RLX2 sono state espresse in picomoli per millilitro (pmol/mL) di siero o CSF.
Durante la diagnostica LP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli Sema4A
Lasso di tempo: Durante LP diagnostico
Valutazione dei livelli di sema 4A durante pazienti infiammatori acuti e stabili con forma recidivante di SM
Durante LP diagnostico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Collaboratori

Microstein, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Brain & Spine Institute, Providence Health & Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-089B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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