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Applicazione perioperatoria di acidi grassi polinsaturi Omega-3 in pazienti affetti da cancro gastrico (PAOPUFAGC)

26 luglio 2013 aggiornato da: Jian Suo

Efficacia dell'applicazione perioperatoria degli acidi grassi polinsaturi Omega-3 sull'immunizzazione postoperatoria nei pazienti con carcinoma gastrico - Uno studio clinico prospettico randomizzato

Valutare gli effetti immunomodulatori dell'applicazione perioperatoria di acidi grassi polinsaturi omega-3 nella chirurgia del cancro gastrico, gli effetti del recupero postoperatorio, il miglioramento dello stato nutrizionale, il tasso di incidenza delle complicanze correlate e se può ridurre i giorni medi di ricovero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: Scegli da 6 a 2013-2013-12 pazienti con cancro gastrico, in base ai criteri di inclusioneS per scegliere gli oggetti di studio tra i pazienti con cancro gastrico che arrivano nel nostro ospedale dal 2013-06 al 2013-12. I pazienti inclusi saranno divisi casualmente in due gruppi A e B, due gruppi di pazienti 4 giorni prima dell'operazione iniziano a dare nutrizione parenterale: A: il gruppo di controllo della normale nutrizione endovenosa. B: il gruppo di prova, aggiunge acidi grassi polinsaturi Omega-3 0,2 g/kg alla nutrizione parenterale, nessun uso il giorno dell'intervento, 2 giorni dopo l'intervento continua ad aggiungere acidi grassi polinsaturi Omega-3 0,2 g/kg. Rilevare e confrontare i livelli di CRP、TNF-α、IL-1、IL-4、lL-6、 IL-8、l-10 di due gruppi nei giorni prima della nutrizione parenterale e applicando il 3° giorno e postoperatorio 1°, 3°, 5° e rilevare la funzionalità epatica in preoperatoria e postoperatoria 2a, 5a, 7a giornata. Registrare il tempo di scarico anale postoperatorio, le complicanze postoperatorie, i giorni di degenza postoperatoria, il peso corporeo preoperatorio e postoperatorio. Risultati: pazienti del gruppo Trail rispetto al gruppo di controllo, gli acidi grassi polinsaturi Omega-3 possono ridurre il rilascio precoce di citochine infiammatorie postoperatorie, ridurre il tempo di febbre postoperatoria, ridurre l'incidenza della sindrome da risposta infiammatoria sistemica, favorire il recupero della funzione gastrointestinale, migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti, ridurre le infezioni e le relative complicanze dopo l'intervento chirurgico e ridurre i giorni di ricovero postoperatorio. Conclusioni: L'applicazione perioperatoria di omega 3 PUFA può ridurre il rilascio di citochine infiammatorie, regolare l'immunità cellulare e umorale, ridurre il tempo di febbre postoperatoria, ridurre il mezzo di infiammazione locale che inibisce la peristalsi gastrointestinale, favorire il recupero della funzione gastrointestinale, migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti, riducendo così l'insorgenza di infezioni postoperatorie e le relative complicanze, ridurre i giorni di ricovero postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che arrivano al FirstJilinU hanno diagnosticato il cancro gastrico mediante endoscopia e patologia.
  • Nessun trattamento preoperatorio, la chirurgia radicale del cancro gastrico nel nostro ospedale è il primo trattamento.
  • Punteggio di screening nutrizionale (NRS 3 o superiore).
  • L'albumina e (o) il potenziatore immunitario non sono stati utilizzati entro due settimane prima dell'operazione.
  • Nessuna malattia del sistema sanguigno.

Criteri di esclusione:

  • Essere nella fase acuta dell'infiammazione prima dell'operazione e della chirurgia d'urgenza.
  • I pazienti hanno combinato malattie metaboliche come diabete, ipertiroidismo, malattie del sistema immunitario o assunzione di immunosoppressori;
  • Insufficienza epatica combinata.
  • Milza resecata durante l'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: acidi grassi polinsaturi omega-3
I pazienti inclusi saranno divisi casualmente in due gruppi A e B, due gruppi di pazienti che 4 giorni prima dell'operazione inizieranno a dare nutrizione parenterale: A: il gruppo di controllo della normale nutrizione endovenosa. B: il gruppo di prova, aggiunge acidi grassi polinsaturi omega-3 0,2 g/kg alla nutrizione parenterale, nessun uso il giorno dell'intervento, 2 giorni postoperatori continuano ad aggiungere acidi grassi polinsaturi omega-3 0,2 g/kg.
Droga: acidi grassi polinsaturi omega-3
I pazienti inclusi saranno divisi casualmente in due gruppi A e B, due gruppi di pazienti che 4 giorni prima dell'operazione inizieranno a dare nutrizione parenterale: A: il gruppo di controllo della normale nutrizione endovenosa. B: il gruppo di prova, aggiunge acidi grassi polinsaturi omega-3 0,2 g/kg alla nutrizione parenterale, nessun uso il giorno dell'intervento, 2 giorni postoperatori continuano ad aggiungere acidi grassi polinsaturi omega-3 0,2 g/kg.
Altri nomi:
  • acidi grassi omega-3
  • ω-3 PUFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
fattori immunitari del sangue
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jian Suo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • omega-3 PUFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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