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Vaccino contro il cancro terapeutico in situ per il cancro al fegato refrattario

17 gennaio 2020 aggiornato da: Immunovative Therapies, Ltd.

Studio di fattibilità di fase I di ALLOSTIM(TM) in combinazione con ablazione con radiofrequenza in pazienti con carcinoma epatocellulare refrattario

Questo studio è un protocollo di vaccino antitumorale individualizzato in cui la vaccinazione avviene all'interno del corpo. Per creare il vaccino, viene selezionata una lesione tumorale e causata la morte mediante un processo chiamato "ablazione a radiofrequenza" o RFA. L'RFA fa sì che il tumore rilasci i suoi contenuti interni nell'ambiente circostante, tali contenuti includono antigeni specifici del tumore. Le cellule immunitarie rispondono al danno tissutale e captano questi antigeni tumorali. L'iniezione del farmaco cellulare sperimentale, AlloStim(TM) nella lesione è progettata per indurre le cellule che rispondono a segnalare al sistema immunitario il pericolo del tumore, creando un'immunità tumore-specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La progettazione del protocollo prevede 4 passaggi: (1) adescamento; (2) vaccinazione, (3) attivazione e (4) potenziamento. La fase di adescamento prevede iniezioni intradermiche di AlloStim(TM). Questo è progettato per aumentare il titolo circolante delle cellule di memoria Th1 allo-specifiche; la fase di vaccinazione prevede l'ablazione percutanea con radiofrequenza di una singola lesione epatica seguita immediatamente da un'iniezione intratumorale di AlloStim(TM) nella lesione ablata, seguita 3 giorni dopo da un'ulteriore iniezione intratumorale nella lesione precedentemente ablata con AlloStim(TM). Questo passaggio è progettato per suscitare l'immunità Th1 specifica per il tumore. La fase di attivazione comporta infusioni endovenose di AlloStim(TM). Questo passaggio è progettato per causare l'attivazione e lo stravaso delle cellule di memoria circolanti e l'attivazione delle cellule immunitarie innate. La fase di richiamo include due infusioni IV mensili di AlloStim(TM). Questo passaggio è progettato per mantenere una tempesta infiammatoria di citochine progettata per contrastare i meccanismi di soppressione immunitaria e i meccanismi di immunoevitamento del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con una diagnosi di HCC basata sull'istologia o sulle misure radiologiche attualmente accettate.
  2. Età > 18 anni.
  3. Il paziente ha un risultato MRI o CT (positivo per HCC) fino a 3 mesi prima del reclutamento.
  4. PAF > 30.
  5. Paziente che non è eleggibile o che ha fallito qualsiasi trattamento per HCC.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato.
  2. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali
  3. Insufficienza cardiaca congestizia grave (LVEF all'ecocardiogramma < 20%).
  4. Ipertensione polmonare grave (mediante ecocardiogramma, PAS >45 mmHg).
  5. Diabete mellito non controllato (HBA1C >9,5%).
  6. Qualsiasi disturbo autoimmune, che è attualmente in trattamento con prednisone o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore.
  7. Pazienti attualmente in nutrizione parenterale totale se hanno controindicazioni ai farmaci orali.
  8. Soggetti con HIV positivo.
  9. Donne in gravidanza o che allattano.
  10. Il paziente, in base all'opinione dello sperimentatore, non deve essere arruolato in questo studio.
  11. HBsAg positivo o HBV DNA positivo.
  12. Se il paziente è HBcAB positivo ma HBsAG negativo, indipendentemente dal suo stato anti HBS, può essere arruolato ma riceverà una terapia preventiva con Lamivudina.
  13. Qualsiasi metastasi ad eccezione del coinvolgimento della vena porta.
  14. Soggetti con Child Pugh sopra B8.
  15. Precedente terapia sperimentale o trattamento con vaccino contro il cancro (ad es. Terapia con cellule dendritiche, vaccino contro lo shock termico).
  16. Storia di reazioni trasfusionali.
  17. Allergia nota ai prodotti bovini o murini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
AlloStim(TM) intradermico (1ml) il giorno 0 e 3 nella stessa sede AlloStim(TM) intradermico (1ml) il giorno 7 e il giorno 10 nella stessa sede Ablazione con radiofrequenza il giorno 14 seguita da AlloStim intralesionale (3ml) AlloStim(TM) intralesionale (3 ml) il giorno 17 nella stessa lesione ablata AlloStim(TM) per via endovenosa (5 ml) nei giorni 21, 49 e 78
Biologico: AlloStim
cella di memoria Th1 allogenica con microsfere rivestite di CD3/CD28 attaccate.
Altri nomi:
  • InSituVax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: basale a 90 giorni
I soggetti saranno seguiti da esame fisico, laboratori di sangue, TAC e biopsia per eventuali eventi avversi
basale a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità tumore-specifica
Lasso di tempo: 90 giorni
Determinare se il vaccino in situ suscita un'immunità tumore specifica rilevabile
90 giorni
Risposta antitumorale
Lasso di tempo: 90 giorni
Determinare mediante marcatori radiologici, patologici, immunologici e tumorali qualsiasi evidenza di risposta immuno-mediata antitumorale.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITL-017-HCC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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