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Imaging cardiaco dinamico SPECT (SPECT)

5 agosto 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
I ricercatori propongono uno studio osservazionale prospettico di 4 anni su 40 pazienti ogni anno, confrontando la perfusione SPECT e PET clinicamente indicata convenzionale con studi MPI dinamici a riposo/stress con angiografia coronarica, in alcuni casi eseguiti con anatomia e flusso coronarici quantitativi nonché con 13N- ammoniaca PET MPI. I metodi saranno inoltre valutati per la loro capacità di determinare la vitalità miocardica confrontando il movimento della parete regionale (WM) su ventricolografia seriale clinicamente indicata, ecocardiografia o gated SPECT MPI in quei pazienti del protocollo con anomalie della WM che successivamente vengono sottoposti a rivascolarizzazione. Gli studi sui pazienti inizieranno nel primo anno di studio sulla base di quei metodi già sviluppati e integreranno nuovi progressi man mano che diventano evidenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • University of California, San Francisco Imaging Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche di cardiologia dell'Università della California, San Francisco (UCSF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un MPI da stress clinicamente indicato con una bassa probabilità pre-test (0 - 15%) di malattia coronarica in base ai criteri di Diamond e Forrester.
  • Pazienti che hanno già avuto un MPI da stress clinicamente indicato negli ultimi tre anni con una bassa probabilità di avere una malattia coronarica attiva senza arterie coronarie significativamente ristrette.
  • Pazienti il ​​cui MPI da stress clinicamente indicato mostra chiare anomalie e che probabilmente andranno in SCA per indicazioni cliniche.
  • Se, dopo MPI convenzionale e dinamico, alcuni di questi pazienti non hanno SCA, saranno comunque seguiti per eventi fino a 3 anni dopo la partecipazione al protocollo. Per evitare ritardi e procedure non necessarie tra i pazienti del Gruppo II che avranno gli studi del protocollo di imaging dinamico dopo SCA, i pazienti saranno selezionati per l'arruolamento nel protocollo solo se la decisione viene presa dal medico del paziente, basata totalmente su fattori clinici e sociali, che qualsiasi l'intervento di rivascolarizzazione considerato non verrebbe eseguito il giorno dell'SCA diagnostico e verrà eseguito elettivamente, almeno 4-7 giorni dopo.
  • Pazienti trovati in SCA con lesioni di significato clinico "borderline", preferibilmente in assenza di altre lesioni associate.

Criteri di esclusione:

  • Non può dare il consenso informato
  • Impossibile o non disposto a tornare per un secondo studio di imaging dello stress
  • Non può cooperare per un adeguato imaging SPECT o PET in posizione supina e/o prona
  • Femmine gravide
  • Pazienti sotto i 21 anni
  • Broncospasmo attivo - Nessuna teofillina per 48 ore prima dello studio
  • Blocco cardiaco più grave del blocco di Wenckebach
  • I pazienti con infarto non complicato non saranno inclusi se non possono sottoporsi a un test da sforzo dopo 8 settimane dall'evento o a uno stress test farmacologico vasodilatatore almeno 24 ore o più dopo l'evento
  • Intervento di bypass coronarico entro 8 settimane
  • Sintomi di insufficienza cardiaca congestizia a riposo
  • Ha avuto un evento o un cambiamento nel regime farmacologico dopo lo stress test iniziale.
  • Ha una risposta grave o un effetto collaterale dall'innalzamento del tratto ST indotto dal test di stress clinico iniziale, ipotensione, aritmia prolungata, broncospasmo.
  • Ha avuto un evento clinico dall'ultimo angiogramma coronarico, angioplastica o intervento coronarico.
  • Ha avuto 201Tl SPECT MPI a riposo prima dell'imaging dinamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Pazienti programmati per avere MPI da stress clinicamente indicato con bassa probabilità pre-test (0-15%) di malattia coronarica in base ai criteri di Diamond e Forrester. E coloro che hanno già avuto un MPI da stress clinico indicato negli ultimi tre anni con una bassa probabilità di avere una malattia coronarica attiva senza arterie coronarie significativamente ristrette.
Gruppo II
Pazienti del gruppo II che saranno sottoposti agli studi del protocollo di imaging dinamico dopo SCA, i pazienti saranno selezionati per l'arruolamento del protocollo solo se la decisione viene presa dal medico del paziente, basata totalmente su fattori clinici e sociali, che qualsiasi intervento di rivascolarizzazione considerato non verrà eseguito il giorno dell'angiografia coronarica selettiva diagnostica (SCA) e sarà eseguito elettivamente, almeno 4-7 giorni dopo. La vitalità sarà valutata in questi pazienti solo in presenza di anomalie della WM e con analisi seriate della WM, come descritto sopra. I pazienti saranno seguiti per morte o infarto o altri eventi più di 3 mesi dopo lo studio, fino a 3 anni dopo la partecipazione al protocollo.
Gruppo III
Pazienti trovati in SCA con lesioni di significato clinico "borderline", preferibilmente in assenza di altre lesioni associate.
Gruppo IV
Pazienti a cui è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca avanzata, compresi i pazienti sottoposti o sottoposti a terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o trapianto di cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Durata della procedura: 90 min
La riserva di flusso coronarico sarà misurata confrontando gli esami di riposo e stress sulle scansioni SPECT dinamiche utilizzando algoritmi sviluppati. L'accuratezza verrà confrontata con la PET clinica, l'angiografia coronarica e la SPECT clinica.
Durata della procedura: 90 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01HL050663 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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