Imaging cardiaco dinamico SPECT (SPECT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- University of California, San Francisco Imaging Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno avuto un MPI da stress clinicamente indicato con una bassa probabilità pre-test (0 - 15%) di malattia coronarica in base ai criteri di Diamond e Forrester.
- Pazienti che hanno già avuto un MPI da stress clinicamente indicato negli ultimi tre anni con una bassa probabilità di avere una malattia coronarica attiva senza arterie coronarie significativamente ristrette.
- Pazienti il cui MPI da stress clinicamente indicato mostra chiare anomalie e che probabilmente andranno in SCA per indicazioni cliniche.
- Se, dopo MPI convenzionale e dinamico, alcuni di questi pazienti non hanno SCA, saranno comunque seguiti per eventi fino a 3 anni dopo la partecipazione al protocollo. Per evitare ritardi e procedure non necessarie tra i pazienti del Gruppo II che avranno gli studi del protocollo di imaging dinamico dopo SCA, i pazienti saranno selezionati per l'arruolamento nel protocollo solo se la decisione viene presa dal medico del paziente, basata totalmente su fattori clinici e sociali, che qualsiasi l'intervento di rivascolarizzazione considerato non verrebbe eseguito il giorno dell'SCA diagnostico e verrà eseguito elettivamente, almeno 4-7 giorni dopo.
- Pazienti trovati in SCA con lesioni di significato clinico "borderline", preferibilmente in assenza di altre lesioni associate.
Criteri di esclusione:
- Non può dare il consenso informato
- Impossibile o non disposto a tornare per un secondo studio di imaging dello stress
- Non può cooperare per un adeguato imaging SPECT o PET in posizione supina e/o prona
- Femmine gravide
- Pazienti sotto i 21 anni
- Broncospasmo attivo - Nessuna teofillina per 48 ore prima dello studio
- Blocco cardiaco più grave del blocco di Wenckebach
- I pazienti con infarto non complicato non saranno inclusi se non possono sottoporsi a un test da sforzo dopo 8 settimane dall'evento o a uno stress test farmacologico vasodilatatore almeno 24 ore o più dopo l'evento
- Intervento di bypass coronarico entro 8 settimane
- Sintomi di insufficienza cardiaca congestizia a riposo
- Ha avuto un evento o un cambiamento nel regime farmacologico dopo lo stress test iniziale.
- Ha una risposta grave o un effetto collaterale dall'innalzamento del tratto ST indotto dal test di stress clinico iniziale, ipotensione, aritmia prolungata, broncospasmo.
- Ha avuto un evento clinico dall'ultimo angiogramma coronarico, angioplastica o intervento coronarico.
- Ha avuto 201Tl SPECT MPI a riposo prima dell'imaging dinamico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Pazienti programmati per avere MPI da stress clinicamente indicato con bassa probabilità pre-test (0-15%) di malattia coronarica in base ai criteri di Diamond e Forrester.
E coloro che hanno già avuto un MPI da stress clinico indicato negli ultimi tre anni con una bassa probabilità di avere una malattia coronarica attiva senza arterie coronarie significativamente ristrette.
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Gruppo II
Pazienti del gruppo II che saranno sottoposti agli studi del protocollo di imaging dinamico dopo SCA, i pazienti saranno selezionati per l'arruolamento del protocollo solo se la decisione viene presa dal medico del paziente, basata totalmente su fattori clinici e sociali, che qualsiasi intervento di rivascolarizzazione considerato non verrà eseguito il giorno dell'angiografia coronarica selettiva diagnostica (SCA) e sarà eseguito elettivamente, almeno 4-7 giorni dopo.
La vitalità sarà valutata in questi pazienti solo in presenza di anomalie della WM e con analisi seriate della WM, come descritto sopra.
I pazienti saranno seguiti per morte o infarto o altri eventi più di 3 mesi dopo lo studio, fino a 3 anni dopo la partecipazione al protocollo.
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Gruppo III
Pazienti trovati in SCA con lesioni di significato clinico "borderline", preferibilmente in assenza di altre lesioni associate.
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Gruppo IV
Pazienti a cui è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca avanzata, compresi i pazienti sottoposti o sottoposti a terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o trapianto di cuore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Durata della procedura: 90 min
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La riserva di flusso coronarico sarà misurata confrontando gli esami di riposo e stress sulle scansioni SPECT dinamiche utilizzando algoritmi sviluppati.
L'accuratezza verrà confrontata con la PET clinica, l'angiografia coronarica e la SPECT clinica.
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Durata della procedura: 90 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01HL050663 (NIH)
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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NCT07352111Reclutamento
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NCT01687075CompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso informato Dovrebbero | essere iscritto alla Prova.