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Meditazione consapevole per la cognizione e l'umore

9 luglio 2015 aggiornato da: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Meditazione consapevole per cognizione e umore: uno studio pilota che valuta la fattibilità e raccoglie dati preliminari

Lo scopo di questo studio pilota è raccogliere la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di meditazione consapevole su Internet per gli anziani e raccogliere dati preliminari sui cambiamenti dell'umore e della cognizione da prima a dopo l'intervento. Fino a 32 adulti più anziani saranno randomizzati per ricevere un intervento di meditazione consapevole o un controllo del tempo e dell'attenzione, entrambi forniti su Internet (16 partecipanti). I partecipanti avranno una sessione settimanale di un'ora per sei settimane con pratica quotidiana a casa tra le sessioni. I partecipanti completeranno le sessioni online con un iPad di studio. La loro pratica domestica sarà installata anche sull'iPad dello studio, nonché un programma di monitoraggio dell'aderenza oggettiva che i ricercatori hanno sviluppato per tenere traccia della pratica domestica effettiva tra le sessioni. Le misure di fattibilità e accettabilità sono il tasso di iscrizione, il tasso di completamento e la soddisfazione dei partecipanti. Verranno misurati questionari sull'umore e compiti cognitivi di autovalutazione prima e dopo il periodo di intervento e dati utilizzati per condurre analisi di potenza e stima della dimensione del campione per uno studio clinico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 - 90 anni
  • Punteggio basale della scala dello stress percepito 1 ≥ 9
  • Stabile sui farmaci sei settimane prima e durante lo studio
  • Disposti a imparare e utilizzare la tecnologia di studio
  • Può ascoltare e comprendere le istruzioni
  • Disposto ad accettare lo schema di randomizzazione e accetta di seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che limita la capacità di dare il consenso o seguire il protocollo (≤26 su mTICS)2
  • Malattia medica acuta significativa che ridurrebbe la probabilità di completamento dello studio (autovalutazione).
  • Depressione significativa non trattata, valutata da CESD-5 >16 durante lo screening.
  • Attuale pratica quotidiana di meditazione (≥5 min/giorno al giorno per almeno 30 giorni negli ultimi 6 mesi. La pratica passata non esclude ma sarà registrata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione consapevole
Una sessione a settimana per 6 settimane online attraverso lo studio iPAD. L'intervento è un programma standardizzato e strutturato. Gli obiettivi sono: 1) aiutare i partecipanti a comprendere le loro reazioni personali allo stress, 2) insegnare loro le abilità per modificare le loro reazioni allo stress e 3) promuovere il loro desiderio di cura di sé e sentimenti di competenza e padronanza.
Comportamentale: Meditazione consapevole
Un programma standardizzato e strutturato basato sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza ed è stato sperimentato nel nostro laboratorio. Ogni sessione includeva 1) discussione sullo stress, rilassamento, meditazione e interazione mente-corpo, 2) istruzione e pratica in formali e MM informale, e 3) indagine sulle tecniche di risoluzione dei problemi riguardanti il ​​successo e la difficoltà nella pratica della consapevolezza. Le istruzioni formali di meditazione includevano una scansione corporea consapevole e una meditazione seduta (consapevolezza del respiro, sensazioni corporee, processi cognitivi ed emotivi). È stata insegnata anche la pratica informale di attività quotidiane consapevoli (ad esempio, lavare i piatti) per generalizzare la consapevolezza oltre le meditazioni formali. Una meditazione di 3 minuti è stata offerta come rapida strategia di coping e potrebbe essere praticata con o senza una registrazione guidata.
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Sessioni di formazione: 1 sessione a settimana per 6 settimane su iPAD di studio.
Comportamentale: Formazione scolastica
Il controllo dell'istruzione è stato abbinato al tempo della sessione e alla pratica a casa. Le sessioni Internet includevano un video sulla salute generale e domande sul materiale. Per la pratica a casa, i partecipanti hanno ascoltato podcast sullo stesso argomento. Gli argomenti della sessione erano 1) Alimentazione sana, 2) Esercizio fisico sano, 3) Sonno sano, 4) Cervello sano, 5) Umore sano e 6) Coinvolgimento della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 8
I tassi di iscrizione e abbandono saranno calcolati per ciascun partecipante e riepilogati per tutti i partecipanti allo studio.
Settimana 8
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 8
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Umore (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
Settimana 0, Settimana 8
Cognizione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Tempo di reazione semplice, compito di affiancamento, sequenza lettera-numero, fluidità verbale fonetica e semantica e test di apprendimento verbale uditivo-verbale AVLT Rey (AVLT).
Settimana 0, Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Settimana 0, Settimana 8
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Settimana 0, Settimana 8
Mindfulness-Five Factor Mindfulness Scale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Settimana 0, Settimana 8
Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Settimana 0, Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009841

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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