- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01953042
Vantaggi di un programma di psicoeducazione per coloro che sono in attesa di trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo e i disturbi dello spettro ossessivo compulsivo
4 settembre 2018 aggiornato da: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Uno studio randomizzato che testa i benefici di un programma di psicoeducazione per coloro che sono in attesa di trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo e i disturbi dello spettro ossessivo compulsivo
Questo studio esaminerà l'effetto dell'offerta di sessioni informative a un gruppo randomizzato di pazienti con disturbi dello spettro OCD.
La psicoeducazione è una componente del trattamento di prima linea; sebbene destinati ad essere di natura informativa, questi servizi di psicoeducazione possono avere un effetto positivo sulla qualità della vita, sul senso di autoefficacia, sul funzionamento e sulla disponibilità di una persona a impegnarsi in un trattamento a lungo termine.
Tuttavia, nessuno studio ha smantellato e testato l'effetto indipendente della psicoeducazione dal trattamento standard come la terapia cognitivo comportamentale.
Questo studio mira a testare direttamente il potenziale effetto di un aspetto della CBT che, se ritenuto utile, può diventare una componente distinta dell'intervento precoce dell'assistenza in modo che mentre le persone attendono i servizi, possano trarre vantaggio dai primi benefici associati alla partecipazione a queste sessioni informative .
Questo studio si propone quindi di esaminare i potenziali benefici iniziali di fornire un'educazione sulla malattia sul funzionamento dei sintomi, sulla qualità della vita e sulla disponibilità a impegnarsi in un trattamento più formale.
Offriremo 4 sessioni informative strutturate a persone assegnate a una lista d'attesa per servizi relativi al trattamento del disturbo ossessivo compulsivo e dei disturbi dello spettro ossessivo compulsivo al fine di testare direttamente il vantaggio di aggiungere un programma di psicoeducazione strutturato didattico ai nostri servizi.
Lo studio sarà uno studio randomizzato in cui i soggetti (N = 50) saranno assegnati in modo casuale a ricevere 1) 4 sessioni educative che coprano informazioni su diagnosi, trattamento, risorse disponibili e cura di sé per il disturbo ossessivo compulsivo e i disturbi dello spettro OCD o 2) lista d'attesa come come al solito senza ulteriori sessioni informative.
Il disegno sperimentale è un disegno fattoriale a misure ripetute 2 (condizione di trattamento) per 2 (fase di valutazione).
Si ipotizza che i soggetti che partecipano al gruppo di psicoeducazione rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa vedranno maggiori riduzioni nelle misure auto-riportate della gravità dei sintomi e miglioramenti in altre misure di qualità della vita, livello di funzionamento, autoefficacia e prontezza a impegnarsi in trattamento.
Se questo studio può dimostrare che l'aggiunta di un breve intervento informativo strutturato di 4 sessioni può conferire benefici precoci a chi soffre di disturbo ossessivo compulsivo e disturbi dello spettro del disturbo ossessivo compulsivo, allora fornisce un altro percorso attraverso il quale i pazienti possono migliorare questa condizione in particolare in attesa della consultazione e del opportunità di ricevere un trattamento più strutturato e basato sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnalato per i servizi di trattamento presso il Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Center presso il Sunnybrook Health Sciences Center
- Presentarsi con disturbo ossessivo compulsivo o disturbi dello spettro ossessivo compulsivo
- Capacità di comunicare in inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Abuso/dipendenza da sostanze attive
- Sospetta patologia organica
- Tentativo di suicidio recente/suicidio attivo
- Disturbo bipolare o psicotico attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Lista d'attesa come al solito
Lista d'attesa come di consueto senza ulteriori sessioni informative
|
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Comparatore attivo: Lista d'attesa e psicoeducazione
I pazienti rimangono in lista d'attesa ma ricevono anche 4 sessioni educative aggiuntive (8 ore ciascuna)
|
4 sessioni educative che coprono informazioni su diagnosi, trattamento, risorse disponibili e cura di sé per il disturbo ossessivo compulsivo e i disturbi dello spettro ossessivo compulsivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità dei sintomi rispetto al basale nelle misure OCD e dello spettro
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Le misure del disturbo ossessivo compulsivo includeranno le 18 voci Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), che misurano sottoscale di lavaggio, controllo, dubbio, ordine, ossessioni, accaparramento e neutralizzazione, nonché una versione self-report di Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS-SR), un questionario in 3 parti contenente una lista di controllo dei sintomi di 58 elementi, l'identificazione delle ossessioni e delle compulsioni più importanti e una scala di gravità di 10 elementi.
Le misure dello spettro OCD includeranno il disturbo dismorfico corporeo-YBOCS, l'inventario dei risparmi rivisto, i PITS e la scala MGH.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Le misure che catturano la qualità della vita, il livello di menomazione, l'autoefficacia e la prontezza al cambiamento includeranno il questionario sul godimento della qualità della vita (Q-LES-Q-SF), la scala di disabilità di Sheehan, la scala di valutazione dell'intrusività della malattia (III), l'Università del Rhode Island Change Assessment (URICA), l'SF-36 e la COPE Scale.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neil A Rector, Ph.D., C.Psych., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 279-2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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