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Uno studio per valutare l'effetto della dimensione delle particelle, della formulazione e del cibo sulla farmacocinetica di GDC-0032 in volontari sani

31 gennaio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto della dimensione delle particelle, della formulazione e del cibo sulla farmacocinetica di GDC-0032 in soggetti sani

Questo studio in 4 parti valuterà l'effetto della formulazione, del cibo e del lotto di ingrediente farmaceutico attivo (API) sulla farmacocinetica di GDC-0032 in volontari sani. La Parte 1 è uno studio in aperto a 3 periodi e 6 sequenze e le Parti 2, 3 e 4 sono studi crossover a 2 periodi in aperto. I partecipanti riceveranno dosi singole di formulazione in capsule o compresse GDC-0032, a digiuno o a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine in età non fertile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi; le femmine soddisferanno i seguenti criteri: saranno non gravide, non in allattamento e in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili da almeno 90 giorni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32 kg/m^2, inclusi
  • In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio
  • Test negativo per droghe d'abuso selezionate allo Screening (non include l'alcol) e ad ogni Check-in (Giorno -1; include l'alcol)
  • Pannello negativo per l'epatite (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e il virus anti-epatite C [HCV]) e screening anticorpale negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • I maschi saranno sterili o accetteranno di utilizzare metodi contraccettivi approvati come definito dal protocollo dal Periodo 1 Check-in (Periodo 1, Giorno -1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo sperimentatore)
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
  • Anamnesi di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale, ad eccezione di appendicectomia, riparazione dell'ernia e/o colecistectomia
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima del Periodo 1 Check-in (Periodo 1, Giorno -1)
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 o 2 e/o glicemia a digiuno elevata (superiore a [>] 120 milligrammi per decilitro [mg/dL]) al basale (come confermato dalla ripetizione)
  • Storia della sindrome di Gilbert
  • Evidenza di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole o consumare una colazione ricca di grassi
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti il ​​Periodo 1 Check-in (Periodo 1, Giorno -1) e durante l'intero studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Periodo 1 Check-in (Periodo 1, Giorno -1) e durante l'intero studio durata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Effetto del cibo
GDC-0032 verrà somministrato per via orale durante il periodo di 3 trattamenti (TP) in 6 sequenze come una capsula da 3 milligrammi (mg) in TP-A dopo 10 ore di digiuno dal cibo, una compressa di fase III da 3 mg in TP-B dopo 10 un'ora di digiuno dal cibo e una compressa di Fase III da 3 mg in TP-C dopo l'inizio della colazione standard ad alto contenuto di grassi della Food and Drug Administration (FDA). Tra ogni TP verrà concesso un periodo di interruzione da 14 a 20 giorni.
Droga: GDC-0032 Tavoletta Fase III
I partecipanti riceveranno una compressa di Fase III da 2 mg o 3 mg dopo 10 ore di digiuno dal cibo.
Droga: GDC-0032 Capsula
I partecipanti riceveranno una formulazione in capsule da 3 mg GDC-0032 dopo 10 ore di digiuno dal cibo.
Sperimentale: Parte 2: Confronto della formulazione delle compresse
Diverse formulazioni di compresse (Tablet A e Tablet B) di GDC-0032 saranno somministrate per via orale su 2-TP con 10 ore di digiuno dal cibo. I partecipanti riceveranno una compressa A da 3 mg in TP-A e una compressa B da 3 mg in TP-B dopo un periodo di washout di 14-20 giorni.
Droga: Tavoletta GDC-0032
I partecipanti riceveranno 3 mg di formulazione Tablet A o Tablet B dopo 10 ore di digiuno dal cibo.
Sperimentale: Parte 3: Confronto tra i lotti delle capsule API
Due diversi lotti della formulazione di capsule di ingrediente farmaceutico attivo (API) GDC-0032 saranno somministrati per via orale in modo incrociato su 2-TP a 20 partecipanti che hanno 10 ore di digiuno dal cibo. I partecipanti riceveranno una capsula da 3 mg in TP-A e una capsula da 3 mg in TP-B dopo un periodo di washout di 14-20 giorni.
Droga: GDC-0032 Capsula
I partecipanti riceveranno una formulazione in capsule da 3 mg GDC-0032 dopo 10 ore di digiuno dal cibo.
Sperimentale: Parte 4: Biodisponibilità relativa della compressa
GDC-0032 verrà somministrato per via orale in modo incrociato su 2-TP a 20 partecipanti a digiuno da 10 ore dal cibo. I partecipanti riceveranno una capsula da 3 mg in TP-A e una compressa di Fase III da 2 mg in TP-B dopo un periodo di washout di 14-20 giorni.
Droga: GDC-0032 Tavoletta Fase III
I partecipanti riceveranno una compressa di Fase III da 2 mg o 3 mg dopo 10 ore di digiuno dal cibo.
Droga: GDC-0032 Capsula
I partecipanti riceveranno una formulazione in capsule da 3 mg GDC-0032 dopo 10 ore di digiuno dal cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore dopo la dose
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Costante di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Gioco totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 15 settimane
Dal basale fino a circa 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP28619

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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