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Morfina intratecale per la riparazione dell'ernia inguinale.

29 novembre 2013 aggiornato da: Basak Ceyda MECO, Ankara University

Il confronto di due diverse dosi di morfina aggiunta alla bupivacaina spinale per la riparazione dell'ernia inguinale.

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti di due diverse dosi di morfina intratecale (0,1 mg e 0,4 mg) in combinazione con 7,5 mg di bupivacaina pesante sui tempi di regressione del blocco postoperatorio, l'analgesia postoperatoria e la gravità degli effetti collaterali, per le riparazioni dell'ernia inguinale .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era confrontare l'anestesia spinale con bupivacaina pesante a basso dosaggio combinata con 0,1 mg o 0,4 mg di morfina negli interventi chirurgici di riparazione dell'ernia inguinale. Sono stati confrontati il ​​tempo di inizio dell'anestesia (blocchi sensoriali e motori) e il tempo di recupero postoperatorio (prima mobilizzazione, primo svuotamento). Sono stati valutati anche la gestione del dolore postoperatorio e gli effetti collaterali (nausea, vomito e prurito).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anaesthesiology
  • età 18-65 anni
  • sottoposti a chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale aperta unilaterale elettiva

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'anestesia spinale
  • neuropatie centrali o periferiche
  • gravi malattie respiratorie o cardiache
  • uso cronico di analgesici
  • storia di abuso di sostanze
  • allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: morfina intratecale 0,1 mg
Dopo il monitoraggio di routine, l'incannulamento endovenoso e la premedicazione, i pazienti in questo gruppo riceveranno un'anestesia spinale con 0,1 mg di morfina combinata con 7,5 mg di bupivacaina pesante
Droga: morfina intratecale 0,1 mg combinata con bupivacaina pesante intratecale 7,5 mg
Dispositivo: monitoraggio standard con monitor per anestesia Datex Ohmeda, GE, Finlandia
elettrocardiografia, frequenza cardiaca, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva
Droga: cannulazione endovenosa e premedicazione
È stata inserita una cannula endovenosa calibro 18 nell'avambraccio opposto al lato chirurgico ed è stata somministrata una premedicazione endovenosa di routine (midazolam 0,03 mg/kg)
Comparatore attivo: 0,4 mg di morfina intratecale
Dopo il monitoraggio di routine, l'incannulamento endovenoso e la premedicazione, i pazienti di questo gruppo riceveranno anestesia spinale con 0,4 mg di morfina combinata con 7,5 mg di bupivacaina pesante.
Dispositivo: monitoraggio standard con monitor per anestesia Datex Ohmeda, GE, Finlandia
elettrocardiografia, frequenza cardiaca, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva
Droga: cannulazione endovenosa e premedicazione
È stata inserita una cannula endovenosa calibro 18 nell'avambraccio opposto al lato chirurgico ed è stata somministrata una premedicazione endovenosa di routine (midazolam 0,03 mg/kg)
Droga: morfina intratecale 0,4 mg combinata con bupivacaina pesante intratecale 7,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: La variazione dei livelli di blocco motorio e sensoriale verrà valutata dopo aver eseguito il blocco spinale, ogni 5 minuti per 30 minuti e poi alla fine della procedura.
Il blocco sensoriale e motorio prodotto dall'anestesia spinale sarà valutato prima della procedura per definire la prontezza per l'intervento chirurgico e quindi, una volta terminata la procedura, i livelli di blocco sensoriale e motorio saranno valutati ancora una volta per seguire i tempi di regressione del blocco. Il blocco motorio sarà valutato con la scala di Bromage (0: nessun blocco motorio, 1: anca bloccata; 2: anca e ginocchio bloccati; 3: anca, ginocchio e caviglia bloccati). Il blocco sensoriale sarà valutato utilizzando la perdita della sensazione di puntura di spillo. L'insorgenza dell'anestesia chirurgica è definita come perdita della sensazione di puntura di spillo a ≥ T10 con un punteggio di Bromage ≥ 2.
La variazione dei livelli di blocco motorio e sensoriale verrà valutata dopo aver eseguito il blocco spinale, ogni 5 minuti per 30 minuti e poi alla fine della procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima mobilizzazione, prima minzione e primi tempi analgesici
Lasso di tempo: dopo la procedura, durante le prime 24 ore
tutti i pazienti saranno seguiti durante le prime 24 ore postoperatorie per valutare i tempi di prima mobilizzazione, prima minzione e prima necessità analgesica.
dopo la procedura, durante le prime 24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea postoperatoria, vomito e prurito
Lasso di tempo: dopo la procedura, durante le prime 24 ore
Tutti i pazienti saranno seguiti per le prime 24 ore postoperatorie per determinare l'incidenza di nausea, vomito e prurito.
dopo la procedura, durante le prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-02-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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