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Una strategia di trattamento adattativo per la continuazione della depressione adolescenziale (PTAD GIA)

9 marzo 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Un approccio personalizzato per ottenere una risposta sostenuta al trattamento per la depressione adolescenziale

Obiettivo 1: Valutare la fattibilità e l'accettabilità della strategia personalizzata di proseguimento del trattamento.

Obiettivo 2: stimare le varianze degli esiti primari e secondari con il proseguimento del trattamento.

Obiettivo 3: condurre analisi esplorative di generazione di ipotesi per informare l'ulteriore sviluppo della strategia di trattamento di continuazione personalizzata da testare in una successiva proposta R01.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti maschi e femmine (età 12-18) saranno eleggibili per lo studio se hanno completato il trattamento della fase acuta e hanno mostrato almeno una risposta parziale al trattamento (CGI-I di minimamente migliorato o migliore (CGI-I <3)). Gli adolescenti entreranno nel trattamento di continuazione dopo aver ricevuto 12 sessioni di IPT-A, 16 sessioni di IPT-A o 12 sessioni di IPT-A più fluoxetina. Questa è una continuazione dello studio "An Adaptive Treatment Strategy for Adolescent Depression (PTAD) "NCT01802437

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e genitori devono essere di lingua inglese
  • Trattamento della fase acuta completato (NCT01802437) e mostrato almeno una risposta parziale al trattamento (CGI-I di minimamente migliorato o migliore (CGI-I <3)).

Criteri di esclusione:

- Non ha completato il trattamento della fase acuta (NCT01802437) o non ha mostrato almeno una risposta parziale al trattamento (CGI-I di minimo miglioramento o migliore (CGI-I <3)) al trattamento della fase acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 6 sessioni IPT-A

I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A).

Durante le sessioni di continuazione dell'IPT-A, il terapeuta continuerà a enfatizzare le strategie interpersonali che sono state apprese e praticate durante la fase acuta e ad affrontare eventuali problemi interpersonali attuali prima che si traducano in una ricorrenza dei sintomi depressivi. Gli adolescenti che hanno risposto al trattamento della fase acuta (CGI-I = molto migliorato o molto migliorato) parteciperanno a 4 sessioni IPT-A bisettimanali seguite da 2 sessioni mensili.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale
Tipo di terapia della parola che si concentra sulla relazione e sulle capacità comunicative di un adolescente nel contesto della sua depressione.
Altri nomi:
  • IPT
Comparatore attivo: 6 sessioni IPT-A + continua la dose corrente di fluoxetina

I partecipanti a questo gruppo riceveranno psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) e trattamento con fluoxetina.

Gli adolescenti che hanno risposto al trattamento della fase acuta (CGI-I = molto migliorato o molto migliorato) parteciperanno a 4 sessioni IPT-A bisettimanali seguite da 2 sessioni mensili e continueranno il loro regime di dosaggio della fluoxetina della fase acuta e incontreranno lo psichiatra su un base mensile.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale
Tipo di terapia della parola che si concentra sulla relazione e sulle capacità comunicative di un adolescente nel contesto della sua depressione.
Altri nomi:
  • IPT
Droga: Fluoxetina
Prozac (capsule di fluoxetina, USP) è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Prozak
Sperimentale: 10 sessioni IPT-A + Inizia fluoxetina

I partecipanti a questo gruppo riceveranno psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) e trattamento con fluoxetina.

Gli adolescenti che hanno ricevuto solo IPT-A durante la fase acuta e che hanno mostrato una risposta parziale (CGI-I = miglioramento minimo) parteciperanno a 8 sessioni settimanali di IPT-A seguite da 2 sessioni mensili e inizieranno il trattamento con fluoxetina durante la fase di continuazione. Il dosaggio il programma sarà di 10 mg al giorno per la prima settimana e di 20 mg al giorno per le successive 5 settimane. Se non si osserva alcuna risposta al trattamento entro la sesta settimana, il dosaggio può essere aumentato a 40 mg al giorno. Le sessioni di farmacoterapia saranno programmate settimanalmente per le prime 4 settimane e successivamente bisettimanali. Le sessioni di farmacoterapia includeranno la valutazione dei segni vitali, degli effetti avversi, della sicurezza e della risposta sintomatica.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale
Tipo di terapia della parola che si concentra sulla relazione e sulle capacità comunicative di un adolescente nel contesto della sua depressione.
Altri nomi:
  • IPT
Droga: Fluoxetina
Prozac (capsule di fluoxetina, USP) è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Prozak
Sperimentale: 10 sessioni IPT-A + aumento della dose di fluoxetina

I partecipanti a questo gruppo riceveranno psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) e trattamento con fluoxetina.

Gli adolescenti che hanno ricevuto IPT-A e fluoxetina durante la fase acuta e hanno risposto parzialmente (CGI-I = miglioramento minimo) parteciperanno a 8 sessioni settimanali di IPT-A seguite da 2 sessioni mensili e riceveranno un aumento della dose di fluoxetina a 60 mg. I soccorritori parziali si incontreranno con lo psichiatra bisettimanale per i primi 2 mesi e mensilmente per i secondi 2 mesi.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale
Tipo di terapia della parola che si concentra sulla relazione e sulle capacità comunicative di un adolescente nel contesto della sua depressione.
Altri nomi:
  • IPT
Droga: Fluoxetina
Prozac (capsule di fluoxetina, USP) è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Prozak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
Il CDRS-R è un'intervista semi-strutturata somministrata dal medico progettata per valutare l'episodio attuale e la storia di diagnosi psichiatriche nel corso della vita sulla base dei criteri del DSM-IV. Questo sondaggio contiene 17 articoli; 3 elementi sono valutati su una scala da 0 a 5, 5 elementi sono valutati su una scala da 0 a 6 e i restanti 9 elementi sono valutati su una scala da 0 a 7. Il punteggio totale è una somma grezza dei punteggi dei 17 elementi e va da 0 a 108. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
16 settimane, 32 settimane
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
Il CGAS è una scala numerica utilizzata dai medici di salute mentale per valutare il funzionamento generale dei giovani di età inferiore ai 18 anni. I punteggi vanno da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
16 settimane, 32 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
BDI-II è un inventario a scelta multipla self-report di 21 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi che riflettono i criteri diagnostici del DSM-IV nella settimana precedente. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi totali sono una somma dei punteggi di 21 elementi che vanno da 0 a 63. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
16 settimane, 32 settimane
Scala di adeguamento sociale - Self Report (SAS-SR)
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane
Il SAS-SR è una misura self-report di 42 item della performance di ruolo nelle ultime 2 settimane. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti. I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi dei 42 item e dividendo per il numero totale di item con risposta. I punteggi totali vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione del funzionamento.
16 settimane, 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206M15365

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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