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Turnover di lipoproteine ​​a densità molto bassa in individui giovani e anziani

10 maggio 2016 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Le concentrazioni di lipidi intraepatiche e intramiocellulari sono elevate negli individui anziani rispetto ai giovani, nonostante nessuna differenza significativa nelle concentrazioni plasmatiche di TAG a digiuno. La nostra ipotesi generale è che l'aumento del grasso intraepatico con l'età derivi da un ridotto turnover delle VLDL, e quindi gli individui anziani in questo studio mostreranno tassi di turnover delle VLDL inferiori rispetto ai giovani. Gli obiettivi di questo studio sono a) confrontare il turnover delle VLDL in soggetti giovani e anziani eb) confrontare un metodo a bolo e un metodo di infusione costante per valutare il turnover delle VLDL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato un'associazione tra ipertriacilglicerolemia e malattia coronarica. Inoltre, è stato dimostrato che la distribuzione ectopica del grasso, in particolare la deposizione di lipidi in eccesso all'interno del fegato e del muscolo scheletrico, è correlata negativamente con la sensibilità all'insulina, presentando così un ambiente metabolico in cui il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 è elevato. Precedenti ricerche del nostro gruppo hanno dimostrato che la concentrazione di triacilglicerolo (TAG) all'interno del fegato e all'interno delle fibre muscolari scheletriche IMCL (lipidi intramiocellulari) è aumentata negli individui anziani rispetto ai giovani. L'elevazione dei lipidi in questi particolari tessuti per il gruppo anziano è stata osservata nonostante nessuna differenza statisticamente significativa nella concentrazione plasmatica di TAG a digiuno. Poiché la concentrazione plasmatica di TAG durante lo stato di postassorbimento è in gran parte determinata dalla produzione e dai tassi di clearance del triacilglicerolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-TAG) e l'aumento del contenuto di grasso nel fegato ha dimostrato di guidare la produzione di grandi particelle VLDL, è importante comprendere se la sintesi e la scomposizione delle VLDL differiscono tra individui giovani e anziani. Queste nuove conoscenze possono offrire un'idea del motivo per cui i lipidi tissutali sono elevati negli anziani. Al momento non esistono dati in letteratura che descrivano il turnover delle VLDL nelle persone anziane. Ipotizziamo che il turnover delle lipoproteine ​​a densità molto bassa sarà ridotto negli individui anziani rispetto ai giovani. Gli obiettivi di questo studio sono a) determinare se la sintesi frazionaria e i tassi di degradazione delle parti proteiche e lipidiche delle VLDL sono diversi tra individui giovani e anziani, e b) determinare se i valori di turnover delle VLDL appaiono diversi quando calcolati utilizzando una costante metodo con tracciante per infusione rispetto a un metodo con tracciante per bolo. Otto giovani uomini, otto giovani donne, otto uomini anziani e otto donne anziane parteciperanno ciascuno a uno studio di infusione di 8 ore. Verranno infusi isotopi stabili di glicerolo, aminoacidi e acidi grassi e verranno prelevati campioni di sangue a intervalli durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • University of Texas Medical Branch, Dept of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui sani della zona di Galveston.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 35 anni o da 60 a 75 anni.
  • Indice di massa corporea ≤ 27 kg•m2
  • Possibilità di firmare il consenso informato.
  • Punteggio ≥26 per il Mini-Mental State Exam

Criteri di esclusione:

  • Diabetici (concentrazione di glucosio plasmatico >200 mg/dl a 2 ore dopo l'assunzione orale di 75 g di glucosio).
  • Concentrazione plasmatica di triacilglicerolo a digiuno superiore a 500 mg/dl
  • Nefropatia.
  • Malattia del fegato.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Anemia (Hb < 13 g/dl nei maschi o < 12 g/dl nelle femmine).
  • Malattia endocrina (ad eccezione dell'ipotiroidismo ben regolato).
  • Epatite positiva o screening dell'HIV.
  • Alcol (questionario CAGE; valori anormali degli enzimi epatici) o abuso di droghe (anfetamine, cocaina, oppioidi, marijuana).
  • Agenti alteranti i lipidi.
  • Punteggio <26 per il Mini-Mental State Exam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Giovani maschi
Maschi, età 18-35 anni. Infusione di isotopi stabili di 9 ore
Procedura: Infusione di isotopi stabili
Infusione di 9 ore di traccianti isotopici stabili
Giovani femmine
Femmine, età 18-35 anni. Infusione di isotopi stabili di 9 ore
Procedura: Infusione di isotopi stabili
Infusione di 9 ore di traccianti isotopici stabili
Maschi anziani
Maschi, età 60-75. Infusione di isotopi stabili di 9 ore
Procedura: Infusione di isotopi stabili
Infusione di 9 ore di traccianti isotopici stabili
Femmine anziane
Femmine, età 60-75. Infusione di isotopi stabili di 9 ore
Procedura: Infusione di isotopi stabili
Infusione di 9 ore di traccianti isotopici stabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatturato di lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: 9 ore
Tassi di turnover dei trigliceridi VLDL e VLDL-ApoB (apolipoproteina B)-100, inclusi i tassi di sintesi e di degradazione, misurati durante una prova di infusione di 9 ore.
9 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisabet Borsheim, Ph.D., University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-318
  • 1R01AG033761-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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