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Esercizio a distanza per l'apprendimento della gestione della rabbia e dell'eccitazione (RELAX)

31 ottobre 2017 aggiornato da: VA Pacific Islands Health Care System

Esercizio a distanza per l'apprendimento della gestione della rabbia e dell'eccitazione (RELAX)

L'obiettivo immediato di questo progetto era dimostrare la fattibilità degli esercizi a distanza per l'apprendimento della gestione della rabbia e dell'eccitazione (RELAX). L'applicazione è un sistema di trattamento e gestione della rabbia remoto, abilitato dalla tecnologia, basato sugli attuali interventi di CBT basati sull'evidenza. L'obiettivo del progetto era dimostrare che RELAX (1) consente la pratica di strategie di gestione della rabbia da remoto attraverso interfacce di telefonia mobile; (2) si integra con trattamenti basati sull'evidenza attraverso l'implementazione di un corso di gestione della rabbia CBT esistente; (3) fornisce informazioni, indicazioni e feedback attraverso sensori fisiologici e analisi del segnale; e (4) supporta la comunicazione e la direzione da parte del terapeuta attraverso un'interfaccia terapeuta basata sul web.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha condotto gruppi di trattamento per la gestione della rabbia di terapia cognitivo comportamentale (CBT) con una popolazione veterana utilizzando l'applicazione RELAX, ha raccolto feedback settimanali dai partecipanti e ha collaborato con lo sponsor per documentare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza iniziali del sistema RELAX. I domini dei risultati includevano: 1) risultati clinici (gravità dei sintomi, funzionamento sociale); 2) risultati del processo (percezione del trattamento, soddisfazione, alleanza terapeutica di gruppo, compliance al trattamento, logoramento e credibilità del trattamento); e (3) fattibilità tecnica dell'applicazione RELAX. I medici dello studio sono stati 1) addestrati a condurre valutazioni di base e di follow-up 2) addestrati a condurre il protocollo standardizzato della terapia di gestione della rabbia (AMT) a livelli accettabili di aderenza e competenza e 3) addestrati su come utilizzare la tecnologia e su come rispondere a le difficoltà. I medici dello studio hanno testato la fattibilità dell'applicazione RELAX e hanno dimostrato che può essere integrata con le terapie di gestione della rabbia CBT e supportare la comunicazione del terapeuta attraverso la tecnologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • VA Pacific Islands Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un punteggio di 20 o superiore sulla scala dei tratti a 10 elementi dello STAXI
  • i partecipanti che assumono farmaci psicoattivi devono avere un regime stabile per almeno 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • i partecipanti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare i consensi stessi ed essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • sintomi/disturbi psicotici attivi come determinato dall'Intervista Clinica Strutturata (SCID) per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)
  • ideazione omicida o suicidaria attiva come determinato dalla SCID
  • qualsiasi compromissione cognitiva significativa o storia di Disturbo Mentale Organico come determinato dalla SCID
  • dipendenza da sostanze attiva (attuale) come determinata dalla SCID (dipendenza da sostanze per tutta la vita o abuso di sostanze non escluse)
  • riluttanza ad astenersi dall'abuso di sostanze durante il trattamento
  • donne veterane
  • persone vulnerabili come quelle descritte nella sezione Considerazioni etiche e questioni normative, Popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia per la gestione della rabbia
Anger Management Therapy (AMT) è un intervento cognitivo-comportamentale manuale di 12 sessioni trovato efficace per il trattamento della gestione della rabbia.
Comportamentale: Terapia per la gestione della rabbia
Anger Management Therapy (AMT) è un intervento cognitivo-comportamentale manuale di 12 sessioni trovato efficace per il trattamento della gestione della rabbia.
Sperimentale: Terapia per la gestione della rabbia e app RELAX
Anger Management Therapy (AMT) è un intervento cognitivo-comportamentale manuale di 12 sessioni trovato efficace per il trattamento della gestione della rabbia. L'app RELAX (1) consente la pratica delle strategie di gestione della rabbia da remoto attraverso interfacce di telefonia mobile; (2) si integra con trattamenti basati sull'evidenza attraverso l'implementazione di un corso esistente di gestione della rabbia CBT; (3) fornisce informazioni, indicazioni e feedback attraverso sensori fisiologici; e (4) supporta la comunicazione e la direzione da parte del terapista attraverso un'interfaccia del terapista basata sul web e un server di dati del paziente remoto e sicuro.
Comportamentale: Terapia per la gestione della rabbia e app RELAX
Anger Management Therapy (AMT) è un intervento cognitivo-comportamentale manuale di 12 sessioni trovato efficace per il trattamento della gestione della rabbia. L'app RELAX (1) consente la pratica delle strategie di gestione della rabbia da remoto attraverso interfacce di telefonia mobile; (2) si integra con trattamenti basati sull'evidenza attraverso l'implementazione di un corso esistente di gestione della rabbia CBT; (3) fornisce informazioni, indicazioni e feedback attraverso sensori fisiologici; e (4) supporta la comunicazione e la direzione da parte del terapista attraverso un'interfaccia del terapista basata sul web e un server di dati del paziente remoto e sicuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni delle reazioni di rabbia (DAR-5)
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
Il DAR-5 è una misura di screening affidabile e valida delle comuni reazioni di rabbia. La sua brevità è utile per valutare rapidamente la presenza di problemi di rabbia in diverse popolazioni. La forza del DAR-5 è che impiega un numero minimo di elementi per misurare il costrutto della rabbia. Il contenuto dell'item riguarda la frequenza, l'intensità, la durata della rabbia, l'aggressività interpersonale e la misura in cui la rabbia interferisce con le relazioni interpersonali.
follow-up fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato-2 (STAXI-2)
Lasso di tempo: Post trattamento immediato e follow-up a 3 mesi
Lo STAXI-2 è una versione rivista ed ampliata dello STAXI originale. La misura consiste in item che valutano l'intensità della rabbia come stato emotivo (State Anger) e la tendenza di un individuo a sperimentare lo stato di rabbia, o propensione alla rabbia (Trait Anger). La scala Trait Anger misura le differenze individuali nella disposizione a provare rabbia. La scala dell'espressione della rabbia fornisce un indice della frequenza dell'espressione della rabbia. Lo STAXI ha dimostrato una forte affidabilità e validità.
Post trattamento immediato e follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Post trattamento immediato e follow-up a 3 mesi
Il PCL verrà utilizzato come misura aggiuntiva dei sintomi di PTSD. Il PCL è risultato essere una misura affidabile e valida di self-report del PTSD. Gli intervistati indicano il grado in cui sono stati infastiditi da ciascuno dei 17 sintomi di PTSD durante l'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti e i punteggi degli elementi vengono sommati.
Post trattamento immediato e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Pacific Islands Health Care System

Collaboratori

United States Department of Defense
Charles River Analytics

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret-Anne Mackintosh, Ph.D., VA Pacific Islands Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-12-C-0067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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