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Risultati della risonanza magnetica della meditazione consapevole per l'emicrania

7 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
112 soggetti con emicrania saranno inizialmente assegnati in modo casuale alla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) o al gruppo di gestione dello stress per la cefalea (SMH). I risultati, inclusa la frequenza e l'impatto del mal di testa e l'attività cerebrale, saranno valutati al basale, prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti del gruppo MBSR sono sottoposti a un corso MBSR standardizzato di 8 settimane più altre 4 sessioni in altre 8 settimane che enfatizzano e addestrano ulteriormente i soggetti sui concetti e le abilità MBSR. Il gruppo SMH avrà 12 sessioni distribuite in modo simile a MBSR. Gli esiti clinici vengono confrontati tra i gruppi a 3, 6 e 12 mesi per valutare l'efficacia di MBSR. Le scansioni MRI vengono eseguite al basale, 3 mesi e 6 mesi di cambiamenti nelle metriche MRI dopo MBSR e modifiche nelle metriche MRI associate alla pratica MBSR a lungo termine. 30 controlli sani saranno inoltre sottoposti a scansione MRI per determinare l'attività e la struttura cerebrale anormale negli emicranici rispetto ai controlli sani durante il periodo di 6 mesi di osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Segnala tra 4 e 14 mal di testa in 28 giorni
  • Avere una storia di emicrania che dura almeno 1 anno
  • Attualmente non usano antidolorifici oppioidi ("narcotici").

Criteri di esclusione

  • Non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Uso corrente di farmaci oppioidi

Criteri di inclusione per volontari sani (stessi criteri di esclusione)

  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Privo di qualsiasi condizione di dolore acuto o cronico e non riporta alcuna storia di emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione dello stress per il mal di testa
Questo intervento prevede un intervento di gruppo standardizzato per la gestione dello stress per il mal di testa (SMH) che si concentra sullo stress e sulle capacità generali di gestione dello stress per la gestione dell'emicrania.
L'intervento prevede un intervento di gruppo standardizzato per la gestione dello stress per il mal di testa (SMH) che si concentra sullo stress e sulle capacità generali di gestione dello stress, sui sintomi del mal di testa e sulla loro gestione, sull'igiene del sonno e su un'alimentazione sana. Ci saranno 8 sessioni settimanali seguite da 4 sessioni bisettimanali per un periodo di 4 mesi.
Comparatore attivo: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
L'intervento prevede un intervento di gruppo standardizzato per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) seguendo le linee guida originariamente concepite e sviluppate dal Center for Mindfulness in Medicine, Health Care and Society presso l'Università del Massachusetts. L'intervento prevedeva anche un periodo prolungato di formazione oltre alle consuete 8 settimane.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) implica un'attenzione focalizzata mentre si pratica la consapevolezza non giudicante di sé momento per momento con l'obiettivo di raggiungere l'equilibrio emotivo e la chiarezza di pensiero. Ci saranno 8 sessioni settimanali e un ritiro di mezza giornata seguite da 4 sessioni bisettimanali per un periodo di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza e dell'impatto del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Giorni di cefalea per 28 giorni e disabilità correlata alla cefalea (HIT-6)
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione del volume della materia grigia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Volume della materia grigia nell'insula, nella corteccia prefrontale dorsolaterale e nel cingolo
Basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Attivazione complessiva della corteccia prefrontale dorsolaterale e della rete cognitiva positiva per il compito e connettività dello stato di riposo all'insula
Basale, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione dell'intensità del mal di testa
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nella struttura del cervello
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Il volume della materia grigia e la materia bianca si estendono in tutto il cervello
Basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento nella funzione dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Attività cognitiva, attività correlata al dolore e stato di riposo in tutto il cervello
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: David Seminowicz, Ph.D., University of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00091884
  • R01AT007176 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione dello stress per il mal di testa

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