- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02133209
Risultati della risonanza magnetica della meditazione consapevole per l'emicrania
7 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
112 soggetti con emicrania saranno inizialmente assegnati in modo casuale alla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) o al gruppo di gestione dello stress per la cefalea (SMH).
I risultati, inclusa la frequenza e l'impatto del mal di testa e l'attività cerebrale, saranno valutati al basale, prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti del gruppo MBSR sono sottoposti a un corso MBSR standardizzato di 8 settimane più altre 4 sessioni in altre 8 settimane che enfatizzano e addestrano ulteriormente i soggetti sui concetti e le abilità MBSR.
Il gruppo SMH avrà 12 sessioni distribuite in modo simile a MBSR.
Gli esiti clinici vengono confrontati tra i gruppi a 3, 6 e 12 mesi per valutare l'efficacia di MBSR.
Le scansioni MRI vengono eseguite al basale, 3 mesi e 6 mesi di cambiamenti nelle metriche MRI dopo MBSR e modifiche nelle metriche MRI associate alla pratica MBSR a lungo termine.
30 controlli sani saranno inoltre sottoposti a scansione MRI per determinare l'attività e la struttura cerebrale anormale negli emicranici rispetto ai controlli sani durante il periodo di 6 mesi di osservazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Segnala tra 4 e 14 mal di testa in 28 giorni
- Avere una storia di emicrania che dura almeno 1 anno
- Attualmente non usano antidolorifici oppioidi ("narcotici").
Criteri di esclusione
- Non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Uso corrente di farmaci oppioidi
Criteri di inclusione per volontari sani (stessi criteri di esclusione)
- Hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Privo di qualsiasi condizione di dolore acuto o cronico e non riporta alcuna storia di emicrania
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gestione dello stress per il mal di testa
Questo intervento prevede un intervento di gruppo standardizzato per la gestione dello stress per il mal di testa (SMH) che si concentra sullo stress e sulle capacità generali di gestione dello stress per la gestione dell'emicrania.
|
L'intervento prevede un intervento di gruppo standardizzato per la gestione dello stress per il mal di testa (SMH) che si concentra sullo stress e sulle capacità generali di gestione dello stress, sui sintomi del mal di testa e sulla loro gestione, sull'igiene del sonno e su un'alimentazione sana.
Ci saranno 8 sessioni settimanali seguite da 4 sessioni bisettimanali per un periodo di 4 mesi.
|
Comparatore attivo: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
L'intervento prevede un intervento di gruppo standardizzato per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) seguendo le linee guida originariamente concepite e sviluppate dal Center for Mindfulness in Medicine, Health Care and Society presso l'Università del Massachusetts.
L'intervento prevedeva anche un periodo prolungato di formazione oltre alle consuete 8 settimane.
|
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) implica un'attenzione focalizzata mentre si pratica la consapevolezza non giudicante di sé momento per momento con l'obiettivo di raggiungere l'equilibrio emotivo e la chiarezza di pensiero.
Ci saranno 8 sessioni settimanali e un ritiro di mezza giornata seguite da 4 sessioni bisettimanali per un periodo di 4 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della frequenza e dell'impatto del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Giorni di cefalea per 28 giorni e disabilità correlata alla cefalea (HIT-6)
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Variazione del volume della materia grigia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Volume della materia grigia nell'insula, nella corteccia prefrontale dorsolaterale e nel cingolo
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
Cambiamento nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Attivazione complessiva della corteccia prefrontale dorsolaterale e della rete cognitiva positiva per il compito e connettività dello stato di riposo all'insula
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Variazione dell'intensità del mal di testa
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Cambiamento nella struttura del cervello
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Il volume della materia grigia e la materia bianca si estendono in tutto il cervello
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
Cambiamento nella funzione dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Attività cognitiva, attività correlata al dolore e stato di riposo in tutto il cervello
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University
- Investigatore principale: David Seminowicz, Ph.D., University of Maryland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Burrowes SAB, Goloubeva O, Keaser ML, Haythornthwaite JA, Seminowicz DA. Differences in gray matter volume in episodic migraine patients with and without prior diagnosis or clinical care: a cross-sectional study. J Headache Pain. 2021 Oct 23;22(1):127. doi: 10.1186/s10194-021-01340-5.
- Burrowes SAB, Goloubeva O, Stafford K, McArdle PF, Goyal M, Peterlin BL, Haythornthwaite JA, Seminowicz DA. Enhanced mindfulness-based stress reduction in episodic migraine-effects on sleep quality, anxiety, stress, and depression: a secondary analysis of a randomized clinical trial. Pain. 2022 Mar 1;163(3):436-444. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002372.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00091884
- R01AT007176 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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