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Effetti degli alimenti contenenti fibre viscose sulla sazietà (forma di gel)

7 maggio 2014 aggiornato da: Unity Health Toronto

Effetti dei pasti in gel viscoso ad alto contenuto di fibre e bassa densità energetica su sazietà, regolazione dell'appetito e successiva assunzione di cibo in individui sani

Lo scopo di questo studio è valutare se i prodotti alimentari konjac a basso contenuto calorico ea bassa densità energetica siano efficaci nella regolazione dell'appetito quando somministrati come sostituti calorici. Si ipotizza che la sostituzione di pasti vegetariani tipici, equilibrati con prodotti alimentari konjac avrà punteggi di sazietà comparabili, una ridotta risposta glicemica postprandiale e non influenzerà in modo significativo la successiva assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Reclutamento
        • Clinical Risk Factor and Modification Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, non fumatori
  • Età 18-70 anni
  • BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m²
  • Non a dieta (punteggio 1-10 su Stunkard Eating Inventory)

Criteri di esclusione:

  • Storia segnalata nota di malattie epatiche o renali, diabete, ipertensione, ictus o infarti del miocardio, malattie della tiroide, malattia celiaca/malattia gastrointestinale o AIDS
  • Variazione di peso di +/- 3 kg negli ultimi 2 mesi
  • Assunzione di alcol > 2 drink al giorno
  • Incapacità di consumare pasti KJM-G
  • Qualsiasi condizione che possa mettere a rischio la salute e la sicurezza del soggetto o del personale dello studio o influire negativamente sui risultati dello studio
  • Mancato rispetto delle procedure sperimentali o delle linee guida sulla sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Konjac Glucomannano
650g KJM-G
Integratore alimentare: Konjac Glucomannano
Konjac Noodles (Wellbond Import Export Inc.), Vegan Konjac Shrimp (Sophie's Kitchen), Konjac Gel Cubes
Sperimentale: Mezzo controllo/mezzo glucomannano di Konjac
325g KJM-G
Integratore alimentare: Konjac Glucomannano
Konjac Noodles (Wellbond Import Export Inc.), Vegan Konjac Shrimp (Sophie's Kitchen), Konjac Gel Cubes
Nessun intervento: Controllo
0g KJM-G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà soggettiva
Lasso di tempo: 12 ore per ciascuna delle 3 visite di studio.
I soggetti registreranno le loro valutazioni soggettive di sazietà utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm e queste valutazioni saranno combinate in un punteggio di appetito soggettivo totale utilizzando la formula (Q1+Q2+(100-Q3)+Q4)/4.
12 ore per ciascuna delle 3 visite di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Misurato all'inizio di ciascuna delle 3 visite di studio e successivamente ogni 30 minuti fino alle 22:00 dello stesso giorno.
Misurato all'inizio di ciascuna delle 3 visite di studio e successivamente ogni 30 minuti fino alle 22:00 dello stesso giorno.
Altezza e peso
Lasso di tempo: Preso una volta all'inizio di ciascuna delle 3 visite cliniche.
Preso una volta all'inizio di ciascuna delle 3 visite cliniche.
Campioni di sangue
Lasso di tempo: Un campione prelevato immediatamente prima (0 min) di ogni pasto (colazione, pranzo, merenda e cena) e a 30, 60, 90 e 120 min dopo aver consumato i pasti colazione e pranzo per ciascuna delle 3 visite di studio (totale di 12 campioni di sangue campioni per visita di studio).
I campioni di sangue capillare saranno raccolti in provette contenenti anticoagulanti conservate a -20°C e analizzate da personale addestrato per la concentrazione di glucosio plasmatico utilizzando il metodo della glucosio ossidasi mediante YSI 2300 STAT Plus entro 48 ore.
Un campione prelevato immediatamente prima (0 min) di ogni pasto (colazione, pranzo, merenda e cena) e a 30, 60, 90 e 120 min dopo aver consumato i pasti colazione e pranzo per ciascuna delle 3 visite di studio (totale di 12 campioni di sangue campioni per visita di studio).
Punteggi di appetibilità
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo aver mangiato e terminato (<15 minuti dopo il primo boccone) ogni pasto (colazione, pranzo, merenda e cena) per ciascuna delle 3 visite di studio.
Misurato immediatamente dopo aver mangiato e terminato (<15 minuti dopo il primo boccone) ogni pasto (colazione, pranzo, merenda e cena) per ciascuna delle 3 visite di studio.
Valutazione del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima (0 minuti) di consumare ogni pasto (colazione, pranzo, merenda e cena) per ciascuna delle 3 visite di studio.
I soggetti registreranno le loro valutazioni soggettive del desiderio di cibo, se presenti, prima di ogni pasto, utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm.
Valutato immediatamente prima (0 minuti) di consumare ogni pasto (colazione, pranzo, merenda e cena) per ciascuna delle 3 visite di studio.
Successiva assunzione di cibo
Lasso di tempo: Registrato dalla 12a alla 24a ora dopo l'inizio del primo pasto (Colazione a 0min) per ciascuna delle 3 visite di studio.
I soggetti registreranno la loro successiva assunzione di cibo dalle 12 alle 24 ore dopo il primo pasto. La registrazione degli alimenti sarà analizzata con The Nutrition Food Processor (ESHA) e i dati saranno tabulati e inclusi come parte dell'assunzione giornaliera cumulativa di cibo.
Registrato dalla 12a alla 24a ora dopo l'inizio del primo pasto (Colazione a 0min) per ciascuna delle 3 visite di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
  • Investigatore principale: Alexandra Jenkins (Co-Investigator), RD, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
  • Investigatore principale: William Watson (Qualified Investigator), MD, Department of Family Medicine - St. Michael's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KJM-G

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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