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Effetti del bypass gastrico Roux-en-Y sulla secrezione ormonale gastrointestinale e sulle risposte cerebrali

6 giugno 2014 aggiornato da: Luc Tappy, MD, University of Lausanne

Effetto dinamico degli ormoni gastrointestinali sui meccanismi cerebrali coinvolti nella percezione cerebrale delle immagini del cibo dopo la chirurgia bariatrica

Questo è uno studio trasversale che si iscrive

  • 11 pazienti di sesso femminile precedentemente obese con peso stabile 1-5 anni dopo il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
  • 11 soggetti di sesso femminile di pari età e peso
  • 10 soggetti di peso normale (indice di massa corporea 19-25 kg/m2) Le seguenti misurazioni verranno eseguite in ciascun partecipante in condizioni basali (dopo un digiuno notturno) e dopo l'ingestione di un pasto standard
  • registrazioni elettroencefalografiche di potenziali evocati visivamente dopo la presentazione di immagini alimentari o non alimentari
  • concentrazione plasmatica di metaboliti (glucosio, acidi grassi), ormoni glucoregolatori (insulina, glucagone), ormoni gastrointestinali (polipeptide inibitorio gastrico (GIP), peptide-1 simile al glucagone (GLP1), grelina, colecistochinina (CCK) e bile) acidi Scopi di questo studio osservazionale sono
  • valutare gli effetti di RYGB sulla percezione cerebrale della stimolazione visiva correlata al cibo
  • ricercare relazioni tra gli effetti del RYGB sulle risposte cerebrali e la secrezione di ormoni gastrointestinali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, CH-1001
        • CHUV-clinical research center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti precedentemente obesi che frequentano le cliniche per l'obesità dell'ospedale universitario di Losanna e soggetti sani residenti nell'area di Losanna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute apparente
  • genere femminile
  • età 18-50
  • non fumatore

Criteri di esclusione:

  • diabete o farmaci antidiabetici
  • consumo di più di 50 g di alcol a settimana
  • vegetariano o qualsiasi dieta speciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
bypass gastrico dopo Roux-en-Y
Donne precedentemente obese 1-5 anni dopo il bypass gastrico
Altro: pasto di prova standard
controlli abbinati
donne non operate di età e peso corrispondenti ai soggetti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y
Altro: pasto di prova standard
controlli giovani sani
femmine sane non in sovrappeso (BMI tra 19 e 25 kg/m2).
Altro: pasto di prova standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei potenziali EEG visivamente evocati dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: basale, 120 min postprandiali e 240 postprandiali
Registrazione e analisi dei potenziali evocati visivi (PEV) mentre i pazienti categorizzano fotografie di alimenti e utensili da cucina non alimentari
basale, 120 min postprandiali e 240 postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della concentrazione plasmatica di trigliceridi dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: basale, 90 min postprandiali e 180 postprandiali
Misurazione delle concentrazioni di trigliceridi a intervalli di 30-60 minuti in condizioni basali (dopo un digiuno notturno) e oltre 6 ore dopo l'ingestione di un pasto standard)
basale, 90 min postprandiali e 180 postprandiali
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di glucoincretine (GLP1 e GIP) dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: basale, 90 min postprandiali e 180 postprandiali
Misurazione delle concentrazioni di GLP1 e GIP a intervalli di 30-60 minuti in condizioni basali (dopo un digiuno notturno) e oltre 6 ore dopo l'ingestione di un pasto standard)
basale, 90 min postprandiali e 180 postprandiali
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di colecistochinina dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: basale, 90 min postprandiali e 180 postprandiali
Misurazione delle concentrazioni di colecistochinina a intervalli di 30-60 minuti in condizioni basali (dopo un digiuno notturno) e oltre 6 ore dopo l'ingestione di un pasto standard)
basale, 90 min postprandiali e 180 postprandiali
Cambiamenti nelle concentrazioni di acidi biliari plasmatici dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: basale, 90 min postprandiali e 180 postprandiali
Misurazione delle concentrazioni di acidi biliari a intervalli di 30-60 minuti in condizioni basali (dopo un digiuno notturno) e oltre 6 ore dopo l'ingestione di un pasto standard)
basale, 90 min postprandiali e 180 postprandiali
cambiamenti nello stato glicoregolatorio plasmatico dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: basale, 90 min postprandiali e 180 postprandiali
Misurazione delle concentrazioni di glucosio, insulina, glucagone e acidi grassi non esterificati a intervalli di 30-60 minuti in condizioni basali (dopo un digiuno notturno) e oltre 6 ore dopo l'ingestione di un pasto standard)
basale, 90 min postprandiali e 180 postprandiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lausanne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 219/09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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