Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del trattamento adiuvante con inibitore dell'aromatasi sui disturbi del sonno nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale con risposta endocrina

16 giugno 2014 aggiornato da: Study coordinators, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

L'insonnia è comune nei pazienti con carcinoma mammario durante la terapia adiuvante con inibitore dell'aromatasi.

Tuttavia è difficile stabilire se sia dovuto alla conoscenza della malattia o al trattamento somministrato.

I ricercatori hanno progettato uno studio di coorte in cui sono stati somministrati questionari per la valutazione della qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index e Insomnia Severity Index), dell'ansia (State and Trait Anxiety Inventory), della depressione (Beck Depression Inventory), della qualità della vita in generale ( Functional Assessment of Cancer Therapy) e per la valutazione della RLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) saranno somministrati in modo prospettico a pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale al basale e durante il trattamento adiuvante con inibitori dell'aromatasi.

Come obiettivi secondari i ricercatori valuteranno anche fattori dietetici e di vita, turn over alla nascita e BMI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Azienda Spedali Civili Brescia DH Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca RP Pedersini
        • Sub-investigatore:
          • Lucia LV Vassalli
        • Sub-investigatore:
          • Edda ES Simoncini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario endocrino in fase iniziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi istologica di carcinoma mammario operato invasivo (qualsiasi pT, qualsiasi pN)
  • Donne con più di 60 anni
  • Donne di età inferiore a 60 anni con amenorrea da almeno 12 mesi e valori di FSH ed estradiolo nel range della menopausa
  • Firma del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia localmente avanzata o metastatica (M1)
  • Una storia di cancro al seno o altri tumori diagnosticati negli ultimi 10 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Storia di grave osteoporosi prima della diagnosi di cancro al seno
  • Terapia con bifosfonati prima della diagnosi di carcinoma mammario
  • Altre gravi condizioni mediche che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che soffrono di insonnia
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizziamo alcuni questionari convalidati per misurare questo articolo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che soffrono di ansia e depressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizziamo alcuni questionari convalidati per misurare questo articolo
24 mesi
Il numero di partecipanti che soffrono di Restless
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizziamo alcuni questionari convalidati per misurare questo articolo
24 mesi
Correlare l'insorgenza di irrequietezza con ansia, depressione e insonnia
Lasso di tempo: 24 mesi
Analizziamo la correlazione nel database
24 mesi
Descrivere i cambiamenti nella massa magra, massa grassa, densità minerale ossea durante il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Analizziamo questi elementi dopo DEXA
24 mesi
Il numero di partecipanti con livelli anormali di vitamina d
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutiamo i partecipanti con livelli di vitamina fuori range
24 mesi
Correlare i cambiamenti nella composizione corporea con i livelli circolanti di vitamina D
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizziamo un software statistico per valutare i cambiamenti
24 mesi
Numero di fratture e loro correlazione con la densità minerale ossea e altri parametri di composizione corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizziamo un software statistico per valutare la correlazione
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ospedale San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca RP Rebecca, Pedersini, Azienda Spedali Civili Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1.Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group.Lancet 2005;365:1687-1717. 2.Slamon D, Eiermann W, Robert N, et al. NEJM 2011;365:1273-1283. 3.The Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) Trialists' Group, et al. Lancet Oncol, 2008;9:45-53. 4. The BIG 1-98 Collaborative Group. New Engl J Med 2009;361:766-776. 5. Dowsett M, Cuzick J, Ingle J, et al. J Clin Oncol 2010;28:509-518. 6. Forbes JF, Cuzick J, Buzdar A et al. Lancet Oncol 9: 45-53, 2008 7. Monnier A. Eur J Cancer Supplements 2008;6 (7):113. 8.Bower JE. J Clin Oncol. 2008, 10;26(5):768-77. 9. Desai K, Mao JJ, Su I, Demichele A, Li Q, Xie SX, Gehrman PR. Support Care Cancer. 21(1):43-51, 2013 10. Lockefeer JPM, De Vries J. Psico-oncology 2013;22(5):1127-33 11. Julienne E. Bower, Patricia A. Ganz, Michael R. Irwin, et al.J Clin Oncol. 2011,29;26(10):3517-3522. 12. Floortje Mols A, Vingerhoets B, Jan Willem Coebergh A. European Journal of Cancer 41: 2613-2619, 2005 13.Meunier A, Bachelot T, leynet E, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium, 2008 14 Saini A, Berruti A, Ferini-Strambi L, et al. Pain Symptom Manage. 2013;46(1):56-64. 15. Luca Ostacoli, Andrea Saini, Luigi Ferini-Strambi et al. Qual Life Res, 2010 16 Tredan O, Bajard A, Meunier A, et al.Clin Nutr 29(2):187-191, 2010; 17. Harvie MN, Campbell IT, Baildam A, et al. Breast Cancer Res Treat 83(3):201-210, 2007 18. Goodwin PJ, Ennis M, Pritchard KI, et al. J Clin Oncol 17(1):120-129, 1999 19.Hoskin PJ, Ashley S, Yarnold JR. Breast Cancer Res Treat 22(2):129-132, 1992 20.Camoriano JK, Loprinzi CL, Ingle JN, Therneau TM, Krook JE,Veeder MH (1990) J Clin Oncol 8(8):1327-1334,
  • 21. Chlebowski RT, Weiner JM, Reynolds R, Luce J, Bulcavage L, Bateman JR (1986) Breast Cancer Res Treat 7(1):23-30) 22 Demark-Wahnefried W, Winer EP, Rimer BK (1993) J Clin Oncol 11(7):1418-1429). 23 Demark-Wahnefried W, Hars V, Conaway MR, et al. Am J Clin Nutr. 1997;65(5):1495-501 24 Demark-Wahnefried W, Rimer BK, Winer EP (1997) J Am Dietetic Assoc, 97(5):519-526, 529 (quiz 527-518) 25.Fisher B, Dignam J, Bryant J, et al. J Natl Cancer Inst 88(21):1529-1542, 1996 26. Day R, Ganz PA, Costantino JP, et al. J Clin Oncol 17(9):2659-2669, 1999 27. Powles T, Eeles R, Ashley S, et al. Lancet 352(9122):98-101 , 1998 28 Wahnefried WD, Campbell KL, Hayes SC. Cancer 15: 2277- 2287, 2012 29. Van Londen GJ, Perera S, Vujevich K, et al. Breast Cancer Res Treat; 125(2): 441-446, 2011 30 Berrino F, Pasanisi P, Bellati C I nt J Cancer 113: 499-502, 2005 31.Goodwin PJ, Ennis M, Pritchard KI, et al. J Clin Oncol. 2012 Jan 10;30(2):164-71. 32. Duggan C, Irwin ML, Xiao L, et al. J Clin Oncol. 2011 Jan 1;29(1):32-9. 33 Rabaglio M, Sun Z, Prince KN, et al. Ann Oncol 20: 1489-1498, 2009 34 Hillner BE, Ingle JN, Chlebowski RT, et al. J Clin Oncol. 2003 1;21(21):4042-57. 35.Kanis J, Borgstrom F, De Laet C, et al. Int 16: 581-589; 2005 36. Berruti A, Tucci M, Mosca A, Vana F et al. J Clin Oncol., 10;25(11):1455-6, 2007 37 Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willet WC, et al. Am J clin Nutr 2006; 84: 18 38 Rastelli AL, Taylor ME, Gao F, et al. Breast Cancer Res Treat, 2011 107-16, 2011 39. Singh S, Cuzick J, Mesher D, et al. Breast cancer Res Treat 2012: 132: 625-629 40. Helzlsouer KJ, Gallicchio L, MacDonald R, et al. Breast Cancer Res Treat 2012; 131 (1): 277-85
  • 41 Park S, Ham JO, Lee BK. Clin Nutr, 2013 S0261-5614(13)00256-2. 42 Buttigliero C, Monagheddu C, Petroni P, et al. Oncologist.16(9):1215-27, 2011 43 Otte J, Rand K, carpenter J et al. Journal of pain and symptom management: 1-8; 2012 44 Buysse DJ, Reynolds CF, Monk TH, et al. Psychiatry res 28: 193-213, 1989 45 Zigmond AS, Snaith RP. Acta psychiatr scand 1983; 67: 361-370 46 Brady MJ, Cella DF, Mo F. J Clin Oncol 15; 974-986, 1997 47 Abetz L, Arbuckle R, Allen RP, et al. Sleep Med 2006;7:340-349. 48.Coombes RC, Kilburn LS, Snowdon CF et al. Lancet 369: 559-570, 2007 49 Linee guida Rete oncologica lombarda 50. Hillner BE, Ingle JN, Chlebowski RT, et alClin Oncol 21:4042-4057, 2003 51. Gralow JR, Biermann JS, Farooki A, et al. J Natl Compr Canc Netw 7:S1-S32, 2009; S33-S35 (suppl 3) 52. Hadji P, Aapro MS, Body JJ, et al. Ann Oncol 22:2546-2555, 2011 53. Rizzoli R, Body JJ, De Censi A, et al. Osteoporos Int [epub ahead of print on January 20, 2012] 54. Body JJ, Bergmann P, Boonen S, et al. Osteoporos Int 18:1439-1450, 2007 55.David M, Julie D, , Richard E, et al. A consensus position statement from a UK Expert Group Cancer Treatment Reviews (2008) 34, S3- S18 56.Savard MH, Savard J, Simard S et al. Psycho-Oncology 14:429-441, 2005 57. Spielberger C. Consulting Psychologists Press; 1983. 58. Beck AT, Ward CH, Mendelson M, Mock J, Erbaugh J. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. 59. Lichstein KL, Stone KC, Donaldson J et al. Sleep 29(2): 232-239, 2006. 60.Sack RL, Pires ML, Brandes RW et al.Vol. 24 Supplement Abstract #719.R, pg.A405, Sleep 2001. 61. King MA, Jaffre MO, Morrish E et al. Sleep Medicine 6(4): 1-7, 2005.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Comfort

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno precoce sensibile al sistema endocrino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni