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Effetti acuti del massaggio tradizionale tailandese sulla reattività cerebrovascolare nei pazienti con ictus ischemico

1 aprile 2018 aggiornato da: Assoc. Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
I ricercatori ipotizzano che il massaggio tradizionale tailandese acuto produrrà effetti benefici sulla reattività cerebrovascolare nei pazienti con ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un singolo ictus ischemico con stenosi dell'arteria cerebrale media (MCA).
  2. Uomini o donne di età compresa tra 50 e 80 anni
  3. Approvazioni del medico per partecipare allo studio
  4. Ictus sperimentato almeno 7 giorni di insorgenza di ictus ischemico e non più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  5. Il livello di scala rango modificato è 2 o 3

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie gravi

    • Malattie muscoloscheletriche (artrite cronica, spondilosi inferiore/spondilolistesi con radicolopatia, deformità della colonna vertebrale, spondilosi cervicale, artrite reumatoide)
    • Malattie cardiovascolari (ipertensione scarsamente controllata, malattie cardiache di classe C e D)
    • Disturbi neurologici (Neuropatia periferica, Parkinson)
    • Malattie respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
    • Disturbi cerebrali (cardioembolici, demenza grave, morbo di Alzheimer)
    • Condizione medica che preclude l'assunzione di farmaci anticoagulanti e statine
  2. La finestra temporale non è stata trovata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Massaggio tradizionale tailandese
Altro: Massaggio tradizionale tailandese
In questo studio è stato utilizzato un trattamento di massaggio tradizionale tailandese basato sul massaggio tradizionale tailandese originale a Wat Po. I partecipanti saranno assegnati a ricevere una volta il massaggio tradizionale tailandese una volta. Le tecniche di massaggio tradizionali tailandesi consistono in petrissage, frizione e stretching passivo su testa, collo, spalle, braccia, schiena e gambe per 60 minuti.
Altri nomi:
  • Massaggio tailandese
Comparatore fittizio: Nessun massaggio
Altro: Nessun massaggio
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione rilassata sul letto senza dormire per 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: basale, Post-test (immediatamente: 0 min dopo aver terminato l'intervento di massaggio, 60 min, 120 min, 24 ore
- La reattività cerebrovascolare o il test di reattività cerebrale alla CO2 saranno valutati utilizzando l'apparecchiatura ad ultrasuoni (CX50, Philips, USA). La velocità del flusso sanguigno (BFV) dell'arteria cerebrale media (MCA) sarà misurata durante gli stati normocapnici, ipocapnici e ipercapnici. Ai soggetti verrà chiesto di indossare fermagli per il naso e respirare solo attraverso un boccaglio. Le registrazioni di base (3 minuti) saranno effettuate durante la respirazione spontanea dell'aria della stanza e quindi i soggetti sono stati sottoposti a 1 minuto di massima iperventilazione volontaria con un ciclo di lavoro di 1 secondo. L'MCA-BFV verrà registrato durante gli ultimi 20 secondi di iperventilazione. Successivamente, ai soggetti verrà chiesto di respirare aria contenente una miscela di 5% CO2 e 21% O2 bilanciata con azoto spontaneamente per 3 minuti e l'MCA-BFV sarà registrato durante l'ultimo minuto di ipercapnia.
basale, Post-test (immediatamente: 0 min dopo aver terminato l'intervento di massaggio, 60 min, 120 min, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale negli indicatori di stress
Lasso di tempo: Baseline, Post-test (immediatamente: 0 min dopo aver terminato l'intervento di massaggio)
- Il cortisolo sierico sarà misurato con il kit cortisolo EIA (Enzo Life Science, Svizzera).
Baseline, Post-test (immediatamente: 0 min dopo aver terminato l'intervento di massaggio)
Variazione rispetto al basale negli indicatori di stress
Lasso di tempo: Baseline, Post-test (immediatamente: 0 min dopo l'intervento di massaggio finale, 60 min, 120 min, 24 ore
- La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà misurata utilizzando il monitoraggio della frequenza cardiaca (RS800CX, Polar Electro, Oy, Finlandia)
Baseline, Post-test (immediatamente: 0 min dopo l'intervento di massaggio finale, 60 min, 120 min, 24 ore
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa periferica
Lasso di tempo: Baseline, Post-test (immediatamente: 0 min dopo l'intervento di massaggio finale, 60 min, 120 min, 24 ore
- La misurazione della velocità dell'onda del polso sarà valutata con la sonda Doppler transcutanea bidirezionale MD6 (Hokanson, Bellevue, WA, USA). Tutti i soggetti saranno monitorati con misurazioni ECG e PWV nel computer e utilizzate come marcatori temporali per l'identificazione di PWV.
Baseline, Post-test (immediatamente: 0 min dopo l'intervento di massaggio finale, 60 min, 120 min, 24 ore
Cambiamento rispetto al basale nella chimica del sangue
Lasso di tempo: basale, Post-test (immediatamente: 0 min dopo aver terminato l'intervento di massaggio)
  • L'ossido di azoto (NO) sarà misurato in campioni di plasma con il kit colorimetrico per il dosaggio dell'ossido di azoto (Biovision, USA).
  • La beta-endorfina sarà misurata in campioni di siero con il kit commerciale (Beta-endorfina [bEP] BioAssay ELISA kit [Human], US Biological Life Science).
  • La malondialdeide (MDA) sarà determinata utilizzando la reazione dell'acido tiobarbiturico.
basale, Post-test (immediatamente: 0 min dopo aver terminato l'intervento di massaggio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPSC-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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