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Valutazione dei bisogni olistici nella cura ambulatoriale del cancro

24 ottobre 2014 aggiornato da: Jenny Young, University of the West of Scotland

Valutazione dell'impatto della valutazione dei bisogni olistici nella cura ambulatoriale del cancro

Questo studio valuta l'impatto della valutazione olistica dei bisogni (HNA) sulla comunicazione paziente/clinico nella cura ambulatoriale del cancro. La metà dei partecipanti completerà un HNA prima della loro consultazione clinica. Lo prenderanno quindi nella consultazione e informerà una discussione su tutte le aree di necessità identificate. La metà dei partecipanti sarà nel gruppo di controllo, il che significa che non ci saranno ulteriori interventi che riceveranno cure normalmente. Le consultazioni saranno audioregistrate. Il paziente completerà due misure di esito dopo la consultazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione dei bisogni olistici è una lista di controllo completata dal paziente prima della consultazione. Indica questioni di preoccupazione emotiva, pratica, finanziaria e clinica. Lo scopo di un HNA è quello di identificare le esigenze individuali del paziente al fine di facilitare una migliore collaborazione. Durante la consultazione l'HNA facilita un dialogo che avrà al centro le preoccupazioni del paziente. Insieme a un successivo piano di assistenza, il processo supporta un intervento tempestivo basato su una discussione collaborativa e centrata sulla persona. Tuttavia, ci sono poche prove su come l'HNA influisca sulle dinamiche della consultazione clinica. Questo studio mira a stabilire a) in che modo l'HNA influisce sul tipo di conversazione che si svolge durante una consultazione clinica eb) in che modo questi presunti cambiamenti incidono sul processo decisionale condiviso e sull'autoefficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni, capace di consenso informato ed esprime il desiderio di partecipare.
  • Diagnosi di cancro e frequentazione di una clinica oncologica ambulatoriale post-trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Individui a cui non è stato diagnosticato il cancro.
  • Non parla inglese
  • Persona ritenuta incapace di acconsentire a partecipare come definito dalla legge sugli adulti con disabilità (2000)
  • Qualsiasi motivo che, a parere del medico/ricercatore, interferisca con la capacità del paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione dei bisogni olistici
I partecipanti (pazienti) completano una valutazione cartacea auto-riferita che chiede loro di indicare se hanno preoccupazioni emotive, pratiche, finanziarie e/o cliniche. Il paziente porta quindi questa valutazione completa nella sua consultazione. Viene quindi dato al medico dove informa una discussione basata sui bisogni e le preoccupazioni del paziente da loro identificati. Sulla base di questa valutazione viene quindi redatto un piano di assistenza.
Altro: Valutazione dei bisogni olistici
Una valutazione completata dal paziente in cura del cancro. Si raccomanda che questa valutazione sia completata nei punti chiave del percorso assistenziale, come alla diagnosi, dopo il trattamento e all'inizio dell'assistenza di fine vita. Lo scopo di questa valutazione è consentire al paziente di discutere i suoi bisogni più importanti così come identificati. Il medico intraprenderà ogni azione appropriata. Questo può variare dall'ascolto del paziente al riferimento ad un altro membro del team multidisciplinare.
Altri nomi:
  • La lista di controllo delle preoccupazioni
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo comporta cure standard - consultazione di routine tra il paziente e il medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione del paziente
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà raccolta durante il primo appuntamento in clinica dei pazienti dopo il trattamento per il loro cancro. La consultazione durerà circa 15 minuti.
Misurato attraverso l'analisi delle registrazioni audio di ogni consultazione registrata tra un medico e un paziente. In particolare, attraverso la misurazione del rapporto di dialogo e della preponderanza dell'iniziativa. Queste due misure indicano chi sta parlando, quando e per quanto tempo.
Questa misura dell'esito sarà raccolta durante il primo appuntamento in clinica dei pazienti dopo il trattamento per il loro cancro. La consultazione durerà circa 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà raccolta dopo il primo appuntamento in clinica del paziente dopo il trattamento. Il paziente tornerà dal ricercatore e completerà questa misura. Il completamento non dovrebbe richiedere più di 1 minuto.
Misurato attraverso l'autovalutazione del paziente utilizzando la misura CollaboRATE. CollaboRATE è uno strumento convalidato basato su sondaggi progettato per creare un modo rapido per misurare lo sforzo che i medici fanno per spiegare i problemi di salute dei loro pazienti; quanto sforzo fanno per ascoltare le questioni che contano di più per i loro pazienti e quanto sforzo fanno per integrare le opinioni dei pazienti e le convinzioni sulla salute.
Questa misura dell'esito sarà raccolta dopo il primo appuntamento in clinica del paziente dopo il trattamento. Il paziente tornerà dal ricercatore e completerà questa misura. Il completamento non dovrebbe richiedere più di 1 minuto.
Autoefficacia
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà raccolta dopo il primo appuntamento in clinica del paziente dopo il trattamento. Il paziente tornerà dal ricercatore e completerà questa misura. Si prevede che non ci vorranno più di 5 minuti..
Misurato attraverso l'autovalutazione utilizzando la scala a 6 elementi dell'autoefficacia di Lorig per la gestione delle malattie croniche.
Questa misura dell'esito sarà raccolta dopo il primo appuntamento in clinica del paziente dopo il trattamento. Il paziente tornerà dal ricercatore e completerà questa misura. Si prevede che non ci vorranno più di 5 minuti..

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the West of Scotland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Macmillan Cancer Support

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Austyn Snowden, PhD, University of the West of Scotland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14/WS/0126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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