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Formazione sulle abilità di sicurezza: genitori di bambini in età scolare (SAS_2)

29 dicembre 2014 aggiornato da: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Gli infortuni sono la principale causa di morte e disabilità nei bambini in America. La maggior parte degli infortuni può essere prevenuta quando i genitori attuano efficaci pratiche di sicurezza dei bambini. Questo progetto creerà un programma basato sul comportamento per insegnare ai genitori cosa fare per prevenire infortuni ai loro figli in età scolare, nel tentativo di ridurre il numero di infortuni, ricoveri, spese mediche e giorni di lavoro persi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto produrrà un programma multimediale completo e interattivo (IMM) per insegnare le abilità di prevenzione degli infortuni infantili ai genitori di bambini dai 6 agli 11 anni di età. Questo fa parte di una serie di programmi finanziati in quattro parti per affrontare i problemi di prevenzione degli infortuni per tre gruppi di età di bambini (dalla nascita fino a 24 mesi, 2-5 anni e 6-11 anni). Il programma sarà realizzato in tre formati: Internet/intranet, CD-ROM e video lineare (DVD) adatti all'uso in casa, in cantiere, in ambito medico, nelle agenzie di servizi e nei siti Web di informazione sanitaria. I narratori sullo schermo guideranno l'utente attraverso il materiale del programma composto da brevi presentazioni video, vignette di modellazione che dimostrano i comportamenti desiderati, testimonianze di supporto e suggerimenti per modifiche agli ambienti domestici e ricreativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il limite di età inferiore di base per genitori o tutori di bambini di età compresa tra 6 e 11 anni per questo studio era 18 anni. Genitori o tutori legali potrebbero potenzialmente avere almeno 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati accettati solo partecipanti di lingua inglese perché il programma è stato sviluppato solo per persone di lingua inglese. Sono stati inclusi tutti i genitori o tutori di lingua inglese residenti negli Stati Uniti, con bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, che desideravano partecipare. I genitori sotto i 18 anni sono stati esclusi da questo studio online perché il consenso dei genitori non può essere ottenuto online.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Materiali stampati dell'Accademia di Pediatria
Sessione di persona per leggere la versione online di American Academy of Pediatrics The Injury Prevention Program (fogli TIPP) materiali stampati per la prevenzione degli infortuni infantili, seguita dall'accesso ai fogli TIPP per 30 giorni.
Comportamentale: Materiali stampati dell'Accademia di Pediatria
Materiali di stampa di contenuto di prevenzione degli infortuni.
Altri nomi:
  • Il programma di prevenzione degli infortuni; fogli di punta
Sperimentale: Sicurezza della famiglia 1-2-3
Sessione di persona per visualizzare video e sito Web interattivo basato su testo su informazioni e strategie sulla prevenzione degli infortuni, seguita da 8 e-mail inviate in un periodo di 30 giorni che invitano i partecipanti a visualizzare altri video sulla sicurezza dei bambini.
Comportamentale: Sicurezza familiare 1-2-3
Video di prevenzione degli infortuni infantili in età scolare basati teoricamente per le famiglie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura comportamentale: identificazione del posizionamento corretto/errato del seggiolino auto, della cintura di sicurezza e del casco da bicicletta
Lasso di tempo: Posttest immediato e follow-up a 30 giorni
I genitori hanno visionato 2 installazioni di seggiolini per auto e gli è stato chiesto se 7 situazioni di seggiolino auto (ad es. età del bambino per il seggiolino) e 7 installazioni di cinture di sicurezza (ad es. posizionamento della cintura di sicurezza) fossero corrette o errate. I genitori hanno anche visto un casco da bicicletta su un manichino e gli è stato chiesto di identificare se 2 situazioni del casco fossero corrette o errate.
Posttest immediato e follow-up a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza delle strategie di prevenzione degli infortuni
Lasso di tempo: posttest immediato e follow-up a 30 giorni
È stata creata una scala di conoscenze sulla prevenzione degli infortuni in tutte le aree di contenuto. La scala della conoscenza sulla prevenzione degli infortuni conteneva 39 elementi (ad esempio, "Per prevenire ustioni, gli scaldabagni dovrebbero essere impostati su …") per tutte le fasce d'età. La scala della conoscenza sulla prevenzione degli infortuni rappresentava la percentuale di articoli approvati correttamente.
posttest immediato e follow-up a 30 giorni
Atteggiamenti e convinzioni sulle strategie di prevenzione degli infortuni
Lasso di tempo: posttest immediato e follow-up a 30 giorni
È stata creata una scala di atteggiamenti e convinzioni sulla prevenzione degli infortuni in tutte le aree di contenuto (ad esempio, "Un piano di emergenza familiare è una strategia estremamente importante per mantenere la tua famiglia al sicuro in caso di incendio"). Venticinque item hanno valutato atteggiamenti e convinzioni per il gruppo di età 6-9 anni e 24 item per il gruppo di età 10-11 (alfa = .81 sia per i bambini più piccoli che per quelli più grandi). Tutti gli elementi sono stati valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti con 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo.
posttest immediato e follow-up a 30 giorni
Autoefficacia per impegnarsi in strategie di prevenzione degli infortuni
Lasso di tempo: posttest immediato e follow-up a 30 giorni
È stata creata una scala di autoefficacia per la prevenzione degli infortuni da 29 elementi in tutte le aree di contenuto per tutte le fasce di età (ad esempio, "Quanto sei sicuro di sapere come testare la temperatura del tuo scaldabagno?") (alfa = .91 per tutti i gruppi di età) Tutti gli elementi sono stati valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti con 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo.
posttest immediato e follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Center for Applied Science, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBIR76R-2
  • R44HD048005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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