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Prevenzione dell'idratazione guidata dalla pressione venosa centrale per la nefropatia indotta da mezzo di contrasto

31 marzo 2015 aggiornato da: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Ospedale Generale dell'Esercito Popolare di Liberazione Cinese

I pazienti a rischio moderato e alto di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) dovrebbero ricevere un'idratazione sufficiente prima dell'applicazione del mezzo di contrasto per prevenire la CIN, ma l'idratazione potrebbe ovviamente aumentare il precarico per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF). È importante realizzare un protocollo di idratazione individuale per i pazienti con disfunzione cardiaca e renale per ridurre il tasso di incidenza di CIN. Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo ha selezionato casualmente 264 pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata, (eGFR) <60 ml/min per 1,73 m2 e CHF sottoposti ad angiografia coronarica per ricevere l'idratazione convenzionale (n=132) o la pressione venosa centrale (CVP) ha guidato l'idratazione (n=132).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno arruolato 264 pazienti da febbraio 2014 a febbraio 2015, il principale criterio di inclusione includeva CHF: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <= 50%; è stata diagnosticata una CKD da moderata a grave come eGFR da 15 a 59 mL/min per 1,73 m2, calcolata tramite l'equazione dello studio abbreviato Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) dalla SCr ottenuta entro 72 ore dall'arruolamento, i pazienti sono stati programmati per sottoporsi a diagnosi cardiaca angiografia o interventi coronarici percutanei. Abbiamo assegnato in modo casuale i pazienti idonei in un rapporto 1:1 alla terapia guidata da CVP oa un protocollo di somministrazione di idratazione standard. I ricercatori hanno utilizzato lo stesso tipo di fluido disponibile in commercio cloruro di sodio allo 0,9% in tutti i pazienti. Gli investigatori hanno monitorato il CVP inserendo un catetere 5-French nella vena giugulare. Gli investigatori hanno registrato il CVP con un software di monitoraggio emodinamico disponibile in commercio. Nel gruppo guidato da CVP la velocità del fluido è stata regolata in base alla CVP come segue: 3 mL/kg/h per CVP inferiore a 6 mmHg, 1,5 mL/kg/h per pressione di 6-12 mmHg e 1 mL/kg/h per pressioni superiori a 12 mmHg. Il gruppo di controllo è stato idratato a 1 mL/kg per ora. La velocità del fluido è stata impostata all'inizio della procedura (prima dell'esposizione al contrasto). Pertanto, entrambi i gruppi di studio hanno ricevuto liquidi per via endovenosa per la stessa durata ma a velocità diverse. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto il mezzo di contrasto iso-osmolare Visipaque intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare).

L'endpoint primario dello studio era l'incidenza di CIN: l'aumento di picco mediano della concentrazione di creatinina sierica tra il giorno 0 (quando è stato somministrato il contrasto) e il giorno 7. La definizione di CIN era un aumento assoluto della creatinina sierica (SCr) > 0,5 mg/ dl o un aumento relativo >25% rispetto al basale SCr. La definizione di infarto miocardico senza onde Q era un aumento dell'enzima della banda miocardica della creatina chinasi 3 volte il valore normale superiore senza nuove onde Q sull'elettrocardiogramma. La definizione di infarto del miocardio con onde Q era la presenza di nuove onde Q patologiche su un elettrocardiogramma in concomitanza con un aumento della creatina chinasi superiore a 3 volte il valore normale. Tutti gli eventi clinici avversi e gli endpoint dello studio sono stati monitorati e giudicati dal comitato indipendente degli eventi. Ogni paziente è stato contattato ogni settimana dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, indagato se dialisi o principali eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, scompenso cardiaco acuto e morte) e registrato eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. scompenso cardiaco congestizio: evidenze oggettive di diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <= 50%;
  2. la malattia renale cronica da moderata a grave è stata definita come un eGFR da 15 a 59 mL/min per 1,73 m2, calcolato tramite l'equazione dello studio abbreviato Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) dalla SCr ottenuta entro 72 ore dall'arruolamento;
  3. i pazienti dovevano essere sottoposti ad angiografia cardiaca diagnostica o interventi coronarici percutanei.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti dipendenti da emodialisi;
  2. complicato da grave malattia progressiva a breve termine;
  3. Pazienti < 18 anni;
  4. gravidanza;
  5. cateterismo cardiaco di emergenza (p. es., intervento coronarico percutaneo primario per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST);
  6. esposizione a mezzi di contrasto radiografici nei 7 giorni precedenti;
  7. scompenso cardiaco acuto scompensato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idratazione guidata da CVP
La velocità del fluido è stata regolata dinamicamente in base al CVP
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Prima delle procedure coronariche, i ricercatori usavano lo stesso cloruro di sodio allo 0,9% per l'idratazione in tutti i pazienti. Lo sperimentatore ha monitorato la pressione venosa centrale (CVP) posizionando un catetere 5-French nella vena giugulare nel gruppo di intervento e la velocità del fluido di somministrazione è stata regolata in base alla CVP come segue: 3 ml/kg/h per CVP inferiore a 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h per pressioni di 6-12 mmHg e 1 ml/kg/h per pressioni superiori a 12 mmHg. Il gruppo di controllo è stato idratato con cloruro di sodio allo 0,9% a 1 ml/kg/h, continuato per la durata di 12 h post-procedura in entrambi i gruppi. Pertanto, entrambi i gruppi di studio hanno ricevuto liquidi per via endovenosa per la stessa durata ma a velocità diverse. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto il mezzo di contrasto iso-osmolare Visipaque intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare).
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo è stato idratato a 1 mL/kg per ora.
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Prima delle procedure coronariche, i ricercatori usavano lo stesso cloruro di sodio allo 0,9% per l'idratazione in tutti i pazienti. Lo sperimentatore ha monitorato la pressione venosa centrale (CVP) posizionando un catetere 5-French nella vena giugulare nel gruppo di intervento e la velocità del fluido di somministrazione è stata regolata in base alla CVP come segue: 3 ml/kg/h per CVP inferiore a 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h per pressioni di 6-12 mmHg e 1 ml/kg/h per pressioni superiori a 12 mmHg. Il gruppo di controllo è stato idratato con cloruro di sodio allo 0,9% a 1 ml/kg/h, continuato per la durata di 12 h post-procedura in entrambi i gruppi. Pertanto, entrambi i gruppi di studio hanno ricevuto liquidi per via endovenosa per la stessa durata ma a velocità diverse. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto il mezzo di contrasto iso-osmolare Visipaque intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
un picco di aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dl o del 25% dal giorno 0 al giorno 7
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della dialisi o dei principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
dialisi, infarto del miocardio, scompenso cardiaco e morte per tutte le cause
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14KMM02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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