Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central venøs trykstyret hydreringsforebyggelse for kontrastinduceret nefropati

31. marts 2015 opdateret af: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Patienter med moderat og høj risiko for kontrastinduceret nefropati (CIN) bør modtage tilstrækkelig hydrering før påføring af kontrast for at forhindre CIN, men hydrering kunne naturligvis øge præbelastningen for patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF). Det er vigtigt at lave en individuel hydreringsprotokol for patienter med dysfunktion af hjerte og nyrer for at reducere forekomsten af ​​CIN. Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, komparative kliniske forsøg udvalgte tilfældigt 264 patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed, (eGFR) <60 ml/min pr. 1,73 m2 og CHF, der gennemgår koronar angiografi til at modtage enten konventionel hydrering (n=132) eller den centrale venetryk (CVP) guidet hydrering (n=132).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indskrev 264 patienter fra februar 2014 til februar 2015, det primære inklusionskriterium inkluderede CHF: venstre ventrikeludstødningsfraktion (LVEF) <= 50 %; moderat til svær CKD blev diagnosticeret som en eGFR 15 til 59 mL/min pr. 1,73 m2, beregnet via den forkortede Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) undersøgelsesligning fra SCr opnået inden for 72 timer efter tilmelding, patienter var planlagt til at gennemgå diagnostisk hjertesygdom angiografi eller perkutane koronare indgreb. Vi tildelte tilfældigt kvalificerede patienter i et 1:1-forhold til enten CVP-styret terapi eller en standard hydreringsadministrationsprotokol. Efterforskere brugte den samme væsketype, der er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchlorid hos alle patienter. Efterforskere overvågede CVP ved at placere et 5-fransk kateter i halsvenen. Efterforskere registrerede CVP'en med kommercielt tilgængelig hæmodynamisk overvågningssoftware. I den CVP-styrede gruppe blev væskehastigheden justeret i henhold til CVP som følger: 3 mL/kg/h for CVP lavere end 6 mmHg, 1,5 mL/kg/h for tryk på 6-12 mmHg og 1 mL/kg/h for tryk højere end 12 mmHg. Kontrolgruppen blev hydreret med 1 ml/kg pr. time. Væskehastigheden blev indstillet ved starten af ​​proceduren (før kontrasteksponering). Således modtog begge undersøgelsesgrupper intravenøs væske i samme varighed, men med forskellige hastigheder. Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolært kontrastmiddel.

Undersøgelsens primære slutpunkt var forekomsten af ​​CIN: Den gennemsnitlige maksimale stigning i serumkreatininkoncentrationen mellem dag 0 (når kontrast blev administreret) og dag 7. Definitionen af ​​CIN var en absolut stigning i serumkreatinin (SCr) >0,5 mg/ dl eller en relativ stigning >25 % sammenlignet med baseline SCr. Definition af ikke-Q-bølge myokardieinfarkt var en kreatinkinase-myokardiebånd enzymforhøjelse 3 gange den øvre normalværdi uden nye Q-bølger på elektrokardiogrammet. Definition af Q-bølge myokardieinfarkt var tilstedeværelsen af ​​nye patologiske Q-bølger på et elektrokardiogram i forbindelse med en stigning i kreatinkinase på mere end 3 gange den normale værdi. Alle uønskede kliniske hændelser såvel som undersøgelsens slutpunkter blev overvåget og bedømt af den uafhængige hændelseskomité. Hver patient blev kontaktet hver uge efter administration af kontrasten, undersøgt om dialyse eller vigtigste kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, akut hjertesvigt og død) og registrerede eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kongestiv hjerteinsufficiens: objektive beviser for nedsat venstre ventrikulær ejektfraktion (LVEF) <= 50 %;
  2. moderat til svær kronisk nyresygdom blev defineret som en eGFR 15 til 59 ml/min pr. 1,73 m2, beregnet via den forkortede modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning fra SCr opnået inden for 72 timer efter tilmelding;
  3. patienter var planlagt til at gennemgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronare indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  1. hæmodialyse-afhængige patienter;
  2. kompliceret med alvorlig kortvarig progressiv sygdom;
  3. Patienter < 18 år;
  4. graviditet;
  5. akut hjertekateterisation (f.eks. primær perkutan koronar intervention for ST-segment elevation myokardieinfarkt);
  6. eksponering for radiografiske kontrastmidler inden for de foregående 7 dage;
  7. akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVP-styret hydrering
Væskehastigheden blev justeret i overensstemmelse med CVP dynamisk
Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarteriel (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Før koronarprocedurerne brugte efterforskerne den samme 0,9 % natriumchlorid til hydrering hos alle patienter. Investigator overvågede det centrale venetryk (CVP) ved at placere et 5-fransk kateter i halsvenen i interventionsgruppen, og administrationsvæskehastigheden blev justeret i henhold til CVP som følger: 3 ml/kg/h for CVP lavere end 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h for tryk på 6-12 mmHg og 1 ml/kg/h for tryk højere end 12 mmHg. Kontrolgruppen blev hydreret med 0,9% natriumchlorid ved 1 ml/kg/time, fortsat i 12 timer efter proceduren i begge grupper. Således modtog begge undersøgelsesgrupper intravenøs væske i samme varighed, men med forskellige hastigheder. Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolært kontrastmiddel.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen blev hydreret med 1 ml/kg pr. time.
Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarteriel (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Før koronarprocedurerne brugte efterforskerne den samme 0,9 % natriumchlorid til hydrering hos alle patienter. Investigator overvågede det centrale venetryk (CVP) ved at placere et 5-fransk kateter i halsvenen i interventionsgruppen, og administrationsvæskehastigheden blev justeret i henhold til CVP som følger: 3 ml/kg/h for CVP lavere end 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h for tryk på 6-12 mmHg og 1 ml/kg/h for tryk højere end 12 mmHg. Kontrolgruppen blev hydreret med 0,9% natriumchlorid ved 1 ml/kg/time, fortsat i 12 timer efter proceduren i begge grupper. Således modtog begge undersøgelsesgrupper intravenøs væske i samme varighed, men med forskellige hastigheder. Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolært kontrastmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret nefropati efter operation
Tidsramme: 7 dage
en maksimal serumkreatininstigning på enten 0,5 mg/dl eller 25 % fra dag 0 til og med dag 7
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for dialyse eller vigtigste kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
dialyse, myokardieinfarkt, hjertesvigt og dødsfald af alle årsager
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14KMM02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardio-Nyre Syndrom

Søg i lignende forsøg