Central venøs trykstyret hydreringsforebyggelse for kontrastinduceret nefropati
Chinese People's Liberation Army General Hospital
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne indskrev 264 patienter fra februar 2014 til februar 2015, det primære inklusionskriterium inkluderede CHF: venstre ventrikeludstødningsfraktion (LVEF) <= 50 %; moderat til svær CKD blev diagnosticeret som en eGFR 15 til 59 mL/min pr. 1,73 m2, beregnet via den forkortede Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) undersøgelsesligning fra SCr opnået inden for 72 timer efter tilmelding, patienter var planlagt til at gennemgå diagnostisk hjertesygdom angiografi eller perkutane koronare indgreb. Vi tildelte tilfældigt kvalificerede patienter i et 1:1-forhold til enten CVP-styret terapi eller en standard hydreringsadministrationsprotokol. Efterforskere brugte den samme væsketype, der er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchlorid hos alle patienter. Efterforskere overvågede CVP ved at placere et 5-fransk kateter i halsvenen. Efterforskere registrerede CVP'en med kommercielt tilgængelig hæmodynamisk overvågningssoftware. I den CVP-styrede gruppe blev væskehastigheden justeret i henhold til CVP som følger: 3 mL/kg/h for CVP lavere end 6 mmHg, 1,5 mL/kg/h for tryk på 6-12 mmHg og 1 mL/kg/h for tryk højere end 12 mmHg. Kontrolgruppen blev hydreret med 1 ml/kg pr. time. Væskehastigheden blev indstillet ved starten af proceduren (før kontrasteksponering). Således modtog begge undersøgelsesgrupper intravenøs væske i samme varighed, men med forskellige hastigheder. Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolært kontrastmiddel.
Undersøgelsens primære slutpunkt var forekomsten af CIN: Den gennemsnitlige maksimale stigning i serumkreatininkoncentrationen mellem dag 0 (når kontrast blev administreret) og dag 7. Definitionen af CIN var en absolut stigning i serumkreatinin (SCr) >0,5 mg/ dl eller en relativ stigning >25 % sammenlignet med baseline SCr. Definition af ikke-Q-bølge myokardieinfarkt var en kreatinkinase-myokardiebånd enzymforhøjelse 3 gange den øvre normalværdi uden nye Q-bølger på elektrokardiogrammet. Definition af Q-bølge myokardieinfarkt var tilstedeværelsen af nye patologiske Q-bølger på et elektrokardiogram i forbindelse med en stigning i kreatinkinase på mere end 3 gange den normale værdi. Alle uønskede kliniske hændelser såvel som undersøgelsens slutpunkter blev overvåget og bedømt af den uafhængige hændelseskomité. Hver patient blev kontaktet hver uge efter administration af kontrasten, undersøgt om dialyse eller vigtigste kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, akut hjertesvigt og død) og registrerede eventuelle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kongestiv hjerteinsufficiens: objektive beviser for nedsat venstre ventrikulær ejektfraktion (LVEF) <= 50 %;
- moderat til svær kronisk nyresygdom blev defineret som en eGFR 15 til 59 ml/min pr. 1,73 m2, beregnet via den forkortede modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning fra SCr opnået inden for 72 timer efter tilmelding;
- patienter var planlagt til at gennemgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronare indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- hæmodialyse-afhængige patienter;
- kompliceret med alvorlig kortvarig progressiv sygdom;
- Patienter < 18 år;
- graviditet;
- akut hjertekateterisation (f.eks. primær perkutan koronar intervention for ST-segment elevation myokardieinfarkt);
- eksponering for radiografiske kontrastmidler inden for de foregående 7 dage;
- akut dekompenseret hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CVP-styret hydrering
Væskehastigheden blev justeret i overensstemmelse med CVP dynamisk
|
Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarteriel (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Før koronarprocedurerne brugte efterforskerne den samme 0,9 % natriumchlorid til hydrering hos alle patienter.
Investigator overvågede det centrale venetryk (CVP) ved at placere et 5-fransk kateter i halsvenen i interventionsgruppen, og administrationsvæskehastigheden blev justeret i henhold til CVP som følger: 3 ml/kg/h for CVP lavere end 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h for tryk på 6-12 mmHg og 1 ml/kg/h for tryk højere end 12 mmHg.
Kontrolgruppen blev hydreret med 0,9% natriumchlorid ved 1 ml/kg/time, fortsat i 12 timer efter proceduren i begge grupper.
Således modtog begge undersøgelsesgrupper intravenøs væske i samme varighed, men med forskellige hastigheder.
Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolært kontrastmiddel.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen blev hydreret med 1 ml/kg pr. time.
|
Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarteriel (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Før koronarprocedurerne brugte efterforskerne den samme 0,9 % natriumchlorid til hydrering hos alle patienter.
Investigator overvågede det centrale venetryk (CVP) ved at placere et 5-fransk kateter i halsvenen i interventionsgruppen, og administrationsvæskehastigheden blev justeret i henhold til CVP som følger: 3 ml/kg/h for CVP lavere end 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h for tryk på 6-12 mmHg og 1 ml/kg/h for tryk højere end 12 mmHg.
Kontrolgruppen blev hydreret med 0,9% natriumchlorid ved 1 ml/kg/time, fortsat i 12 timer efter proceduren i begge grupper.
Således modtog begge undersøgelsesgrupper intravenøs væske i samme varighed, men med forskellige hastigheder.
Alle undersøgelsesdeltagere modtog intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolært kontrastmiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastinduceret nefropati efter operation
Tidsramme: 7 dage
|
en maksimal serumkreatininstigning på enten 0,5 mg/dl eller 25 % fra dag 0 til og med dag 7
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål for dialyse eller vigtigste kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
dialyse, myokardieinfarkt, hjertesvigt og dødsfald af alle årsager
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Torigoe K, Tamura A, Watanabe T, Kadota J. 20-Hour preprocedural hydration is not superior to 5-hour preprocedural hydration in the prevention of contrast-induced increases in serum creatinine and cystatin C. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2200-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.122. Epub 2012 Jun 19.
- Duan N, Zhao J, Li Z, Dong P, Wang S, Zhao Y, Wang L, Wang H. Furosemide with saline hydration for prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a meta-analysis of randomized controlled trials. Med Sci Monit. 2015 Jan 23;21:292-7. doi: 10.12659/MSM.892446.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 14KMM02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cardio-Nyre Syndrom
-
NCT07285421Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03019653AfsluttetHjertefejl | Kardiorenal sygdom | Nyrefunktion
-
NCT07380828Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Cardio-renal-metabolisk Syndrom
-
NCT07061431Afsluttet
-
NCT07007000Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06792565AfsluttetCytokin | Cardio-pulmonal bypass
-
NCT00862407Aktiv, ikke rekrutterendeCardio-pulmonal bypass
-
NCT06824753AfsluttetCardio-pulmonal bypass
-
NCT04393493Afsluttet
-
NCT07543211Ikke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Kronisk nyresygdom | Cardio-Renal-Metabolsk Syndrom